EUS-RFA for uoperabelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
27. august 2021 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) for uoperabelt bukspyttkjerteladenokarsinom - en randomisert kontrollert prøvelse
studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til EUS-RFA ved bruk av Habib EUS-RFA-kateter med en prospektiv randomisert studie hos pasienter med inoperabel PDAC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem års overlevelse for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) er mindre enn 5 % til tross for fremskritt innen behandling av kreft de siste tiårene.
Endobiliær applikasjon av radiofrekvensablasjon (RFA) er utviklet i vår enhet og brukt på pasienter med uoperable galleganger og adenokarsinomer i bukspyttkjertelhodet med biliær obstruksjon.
Ulike teknikker for EUS-veiledet tumorablasjon er blitt beskrevet, inkludert RF-ablasjon, fotodynamisk terapi, laserablasjon og etanolinjeksjon.
Endoskopisk ultralydveiledet RFA (EUS-RFA) av bukspyttkjertelhodet ved bruk av Habib EUS-RFA-kateter gjennom en 19-gauge nål ble godt tolerert hos 5 Yucatan-griser og med minimal mengde pankreatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 20 til 80 år
- En cytologisk eller histologisk diagnose av inoperabel PDAC basert på multidisiplinær gjennomgang av tverrsnittsavbildning og cytologi- eller histologiske resultater.
- Pasienter som har blitt vurdert uegnet for kirurgisk reseksjon av PDAC-personene som er skikket for kirurgisk reseksjon, men som har avslått kirurgi, vil også bli vurdert for studien
- PDAC-pasienter med gulsott bør vurderes etter vellykket galledrenasje
- Pasienter bør være i form nok til å bli vurdert for studien (ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2)
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
- ECOG ytelsesstatus 3 eller 4
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Pasienter med fjernmetastaser eller ondartet ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EUS-RFA gruppe
Pasienter i EUS-RFA-gruppen vil gjennomgå endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) og kjemoradioterapi
|
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon （EUS-RFA） vil bli utført i 3 forskjellige økter med 2 ukers intervall mellom hver økt på dag 1, dag 15 og dag 30.
Hver økt vil involvere flere applikasjoner av EUS-RFA (opptil 10) med RF-innstilling på 25 watt over 90 sekunder for hver applikasjon.
Andre navn:
Får kjemoradioterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil kun motta kjemoradioterapi
|
Får kjemoradioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorstørrelse målt på EUS og eller CT
Tidsramme: 60 dager
|
Svulststørrelsen ble sammenlignet før og etter 60 dager EUS-RFA
|
60 dager
|
|
Endring i serumnivåer av Ca 19-9
Tidsramme: 60 dager
|
Serumnivåer av Ca 19-9 ble sammenlignet før og etter 60 dager EUS-RFA
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelsesrate 6 måneder etter EUS-RFA
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesrate 12 måneder etter EUS-RFA
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-139-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .