망막 퇴행성 질환의 줄기세포 치료
2018년 12월 14일 업데이트: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
본 연구의 목적은 퇴행성 망막질환 환자를 대상으로 유리체강내 투여된 자가골수유래 줄기세포/전구세포의 안전성과 유효성을 시험하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
망막의 퇴행성 질환은 안과 의사에게 어려운 문제입니다.
이것은 질병의 이질적인 그룹을 포괄하는 일반적인 용어입니다.
색소성 망막염, 스타가르트병, 베스트병 또는 연령 관련 황반 변성.
미확인 병인, 질병의 시작을 촉발하고 진행 과정을 조절할 수 있는 광범위한 요인은 효과적인 치료의 실행을 방해합니다.
현재 줄기 세포 치료법은 망막의 퇴행성 질환 환자에게 유망한 옵션으로 보입니다.
이 전향적, 비무작위, 공개, 파일럿 연구의 목적은 망막의 퇴행성 질환이 있는 피험자에게 다양한 선택된 표현형을 가진 자가 골수 분리 줄기/전구 세포의 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
특히, 이 임상 시험은 생리활성 신경영양 인자를 분비할 수 있는 다양한 줄기/전구 세포 집단의 치료(재생 촉진 및 신경 보호) 기능을 테스트하기 위해 지정되었습니다.
등록된 모든 환자는 연구 등록 전에 기록된 망막 퇴행성 질환의 병력을 가질 것입니다.
다음으로 자가 골수분리 줄기세포/전구세포 유리체강내 주입을 시행합니다.
마지막으로, 질병 진행률을 확립하기 위한 치료 안전성, 부작용 및 탐색적 매개변수(최고 교정 시력, 시야 및 망막전위도 매개변수 포함)는 치료 후 추적 기간 동안 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- I Department of Ophthalmology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망막의 퇴행성 질환 진단,
- 18-65세,
- 최대 교정 시력 최대. 0,2(Snellen 문자 차트),
- 프로토콜에 대한 충분한 이해와 동의 의지,
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 수반되는 안구 질환 (녹내장 등)
- 다른 전신 질환 또는 질병의 수반,
- 염증(CSF의 고단백 또는 림프구증가증), 활동성 감염.
- 당뇨병,
- 심혈관 질환,
- 암,
- 자가 면역 질환,
- 신부전,
- 간 기능 장애,
- 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자,
- 환자는 이전에 어떤 세포 요법으로 치료를 받았는지,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 줄기/전구 세포 이식
개입: 자가 골수 유래 줄기/전구 세포의 단일 유리체강내 주사가 수행됩니다.
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퇴행성 망막 질환 환자에게 유리체강내 주사로 투여되는 인간 자가 골수 유래 줄기/전구 세포 이식.
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가짜 비교기: 망막퇴행성질환의 표준치료
생물학적 세포 기반 치료 없이 망막 퇴행성 질환의 증상 치료
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퇴행성 망막 질환 환자에게 유리체강내 주사로 투여되는 인간 자가 골수 유래 줄기/전구 세포 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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임상 평가와 함께 1년 이상의 반복적인 추적 조사를 통해 등록된 환자의 자가 골수 줄기/전구 세포 유리체강내 주입의 안전성을 확인합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록된 환자에서 자가 골수 줄기/전구체 유리체강내 주사의 효능.
기간: 12 개월
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최고교정시력, ETDRS 차트 [문자수]
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12 개월
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안압
기간: 12 개월
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파스칼 안압계 [mmHg]
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12 개월
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시신경유두망막신경섬유층
기간: 12 개월
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광학 일관성 단층 촬영 [um]
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12 개월
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중앙 황반 두께
기간: 12 개월
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광학 일관성 단층 촬영 [um]
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12 개월
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신경절 세포 복합 두께
기간: 12 개월
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광학 일관성 단층 촬영 [um]
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12 개월
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맥락막 두께
기간: 12 개월
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향상된 깊이 이미징 광학 일관성 단층 촬영 [um]
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12 개월
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맥락막 용적
기간: 12 개월
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향상된 깊이 이미징 광학 일관성 단층 촬영 [mm3]
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12 개월
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계산된 시야(30-2 및 10-2 모듈)
기간: 12 개월
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평균 편차, 패턴 표준 편차 [B]
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12 개월
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컬러 필터를 사용한 골드만 시야 측정
기간: 12 개월
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[도]
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12 개월
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대비 감도
기간: 12 개월
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Pelli-Robson 차트 [문자 수]
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12 개월
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광수용기(간상체 및 원추체), 내부 망막 세포(양극성 및 무축삭 세포) 및 신경절 세포의 기능.
기간: 12 개월
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망막전위도(ERG) 검사:
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12 개월
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광 수용체의 기능
기간: 12 개월
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다초점 망막전도검사(mfERG) 검사:
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12 개월
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신경절 세포의 기능
기간: 12 개월
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패턴 전기망막검사(PERG) 검사:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- 연구 책임자: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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