- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772938
Stammzelltherapie bei degenerativen Erkrankungen der Netzhaut
14. Dezember 2018 aktualisiert von: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stamm-/Vorläuferzellen zu testen, die intravitreal bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Netzhaut verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Degenerative Erkrankungen der Netzhaut stellen Augenärzte vor große Herausforderungen.
Dies ist ein gebräuchlicher Begriff, der eine heterogene Gruppe von Krankheiten umfasst, z.
Retinitis pigmentosa, Stargardt-Krankheit, Morbus Best oder altersbedingte Makuladegeneration.
Unbestimmte Ätiologie, eine Vielzahl von Faktoren, die den Ausbruch der Krankheit auslösen und ihren Verlauf modulieren können, behindern die Umsetzung einer wirksamen Behandlung.
Derzeit scheint eine Stammzelltherapie eine vielversprechende Option bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Netzhaut zu sein.
Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen Pilotstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von autologen, aus dem Knochenmark isolierten Stamm-/Vorläuferzellen mit verschiedenen ausgewählten Phänotypen bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Netzhaut.
Insbesondere ist diese klinische Studie dazu bestimmt, die therapeutischen (proregenerativen und neuroprotektiven) Funktionen verschiedener Stamm-/Vorläuferzellpopulationen zu testen, die in der Lage sind, bioaktive neurotrophe Faktoren zu sezernieren.
Alle eingeschlossenen Patienten haben vor der Aufnahme in die Studie eine dokumentierte Vorgeschichte degenerativer Erkrankungen der Netzhaut.
Als nächstes wird eine intravitreale Injektion von autologen Knochenmark-isolierten Stamm-/Vorläuferzellen durchgeführt.
Schließlich werden die Behandlungssicherheit, unerwünschte Ereignisse und Untersuchungsparameter, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, Gesichtsfeld- und Elektroretinographieparameter, zur Ermittlung der Krankheitsprogressionsrate während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- I Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte degenerative Erkrankung der Netzhaut,
- Alter 18-65 Jahre,
- bestkorrigierter Visus max. 0,2 (Snellen-Buchstabentabelle),
- gutes Verständnis des Protokolls und Einwilligungsbereitschaft,
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- begleitende Augenerkrankungen (Glaukom etc.)
- Begleiterscheinung einer anderen systemischen Erkrankung oder Erkrankungen,
- Entzündung (hohe Protein- oder Lymphozytose im Liquor), aktive Infektionen.
- Diabetes,
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Krebs,
- Autoimmunerkrankungen,
- Nierenversagen,
- eingeschränkte Leberfunktion,
- Subjekt, das die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen will oder kann,
- Patient wurde zuvor mit einer Zelltherapie behandelt,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transplantation von Stamm-/Vorläuferzellen
Intervention: Es wird eine einzelne intravitreale Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stamm-/Vorläuferzellen durchgeführt.
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Aus menschlichem autologem Knochenmark stammende Stamm-/Vorläuferzelltransplantation, verabreicht als intravitreale Injektion bei Patienten mit degenerativer Erkrankung der Netzhaut.
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|
Schein-Komparator: Standardbehandlung degenerativer Erkrankungen der Netzhaut
Symptomatische Behandlung degenerativer Erkrankungen der Netzhaut ohne biologische zellbasierte Behandlung
|
Aus menschlichem autologem Knochenmark stammende Stamm-/Vorläuferzelltransplantation, verabreicht als intravitreale Injektion bei Patienten mit degenerativer Erkrankung der Netzhaut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestätigen Sie die Sicherheit der intravitrealen Injektion von autologen Knochenmarkstamm-/Vorläuferzellen bei eingeschlossenen Patienten durch wiederholte Nachbeobachtung über ein Jahr mit klinischen Bewertungen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von autologem Knochenmarkstamm/-vorläufer bei eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestkorrigierter Visus, ETDRS-Diagramm [Anzahl Buchstaben]
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12 Monate
|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Pascal-Tonometer [mmHg]
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12 Monate
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Sehnervenfaserschicht der Papille
Zeitfenster: 12 Monate
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optische Kohärenztomographie [um]
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12 Monate
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Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 12 Monate
|
optische Kohärenztomographie [um]
|
12 Monate
|
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Dicke des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: 12 Monate
|
optische Kohärenztomographie [um]
|
12 Monate
|
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Aderhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Enhanced Depth Imaging Optische Kohärenztomographie [um]
|
12 Monate
|
|
Aderhautvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Optische Kohärenztomographie mit verbesserter Tiefendarstellung [mm3]
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12 Monate
|
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Berechnete Perimetrie (Modul 30-2 und 10-2)
Zeitfenster: 12 Monate
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mittlere Abweichung, Musterstandardabweichung [B]
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12 Monate
|
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Goldmann-Perimetrie mit Farbfiltern
Zeitfenster: 12 Monate
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[Grad]
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12 Monate
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Pelli-Robson-Diagramm [Anzahl Buchstaben]
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12 Monate
|
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Funktion der Photorezeptoren (Stäbchen und Zapfen), inneren Netzhautzellen (Bipolar- und Amakrinzellen) und Ganglienzellen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Elektroretinographie (ERG)-Untersuchung:
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12 Monate
|
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Funktion der Photorezeptoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Multifokale Elektroretinographie (mfERG) Untersuchung:
|
12 Monate
|
|
Funktion der Ganglienzellen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Muster-Elektroretinographie (PERG)-Untersuchung:
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Studienleiter: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IKiKO-KB-0012/143/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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