- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772938
Terapia con Células Madre en Enfermedades Degenerativas de la Retina
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de células madre/progenitoras derivadas de médula ósea autóloga administradas por vía intravítrea en sujetos con enfermedades degenerativas de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades degenerativas de la retina son un reto para los oftalmólogos.
Este es un término común que cubre un grupo heterogéneo de enfermedades, p.e.
retinitis pigmentosa, enfermedad de Stargardt, enfermedad de Best o degeneración macular relacionada con la edad.
Etiología indeterminada, amplia gama de factores que pueden desencadenar la aparición de la enfermedad y modular su curso impiden la implementación de un tratamiento efectivo.
Actualmente, una terapia con células madre parece ser una opción prometedora en pacientes con enfermedades degenerativas de la retina.
El propósito de este estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta, es llevar a cabo la investigación de la seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de células madre/progenitoras autólogas aisladas de médula ósea con diferentes fenotipos seleccionados en sujetos con enfermedades degenerativas de la retina.
Especialmente, este ensayo clínico está diseñado para probar las funciones terapéuticas (pro-regenerativas y neuro-protectoras) de diferentes poblaciones de células madre/progenitoras capaces de secretar factores neurotróficos bioactivos.
Todos los pacientes inscritos tendrán un historial documentado de enfermedad degenerativa de la retina antes de la inscripción en el estudio.
A continuación, se realizará una inyección intravítrea de células madre/progenitoras aisladas de médula ósea autóloga.
Finalmente, la seguridad del tratamiento, los eventos adversos y los parámetros exploratorios, incluidos los parámetros de electrorretinografía, campo visual y agudeza visual mejor corregidos, para establecer la tasa de progresión de la enfermedad se registrarán a lo largo del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- I Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad degenerativa de la retina diagnosticada,
- edad 18-65 años,
- mejor agudeza visual corregida máx. 0,2 (tabla de letras de Snellen),
- buena comprensión del protocolo y disposición a dar su consentimiento,
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular concomitante (glaucoma, etc.)
- concomitante de otra enfermedad o enfermedades sistémicas,
- inflamación (proteína alta o linfocitosis en el LCR), infecciones activas.
- diabetes,
- Desordenes cardiovasculares,
- cáncer,
- Enfermedades autoinmunes,
- insuficiencia renal,
- deterioro de la función hepática,
- sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo,
- el paciente ha sido tratado previamente con alguna terapia celular,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trasplante de células madre/progenitoras
Intervención: Se realizará una sola inyección intravítrea de células madre/progenitoras autólogas derivadas de médula ósea.
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Trasplante autólogo de células madre/progenitoras derivadas de médula ósea humana administrado como una inyección intravítrea en pacientes con enfermedad degenerativa de la retina.
|
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Comparador falso: Tratamiento estándar de la enfermedad degenerativa de la retina
Tratamiento sintomático de la enfermedad degenerativa de la retina sin tratamiento biológico basado en células
|
Trasplante autólogo de células madre/progenitoras derivadas de médula ósea humana administrado como una inyección intravítrea en pacientes con enfermedad degenerativa de la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Confirme la seguridad de la inyección intravítrea de células madre/progenitoras autólogas de médula ósea en pacientes inscritos mediante un seguimiento repetido durante un año con evaluaciones clínicas.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la inyección intravítrea de vástago/progenitor de médula ósea autóloga en pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejor agudeza visual corregida, gráfico ETDRS [número de letras]
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12 meses
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tonómetro Pascal [mmHg]
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12 meses
|
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Capa de fibras nerviosas de la retina del disco óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tomografía de coherencia óptica [um]
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12 meses
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tomografía de coherencia óptica [um]
|
12 meses
|
|
Grosor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tomografía de coherencia óptica [um]
|
12 meses
|
|
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada [um]
|
12 meses
|
|
Volumen coroideo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada [mm3]
|
12 meses
|
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Perimetría computarizada (módulo 30-2 y 10-2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
desviación media, desviación estándar del patrón [B]
|
12 meses
|
|
Perimetría Goldmann con filtros de color
Periodo de tiempo: 12 meses
|
[grados]
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12 meses
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Gráfico de Pelli-Robson [número de letras]
|
12 meses
|
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Función de los fotorreceptores (bastones y conos), células de la retina interna (células bipolares y amacrinas) y células ganglionares.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examen de electrorretinografía (ERG):
|
12 meses
|
|
Función de los fotorreceptores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examen de electrorretinografía multifocal (mfERG):
|
12 meses
|
|
Función de las células ganglionares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examen de electrorretinografía de patrón (PERG):
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Director de estudio: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKiKO-KB-0012/143/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .