Терапия стволовыми клетками при дегенеративных заболеваниях сетчатки
14 декабря 2018 г. обновлено: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности аутологичных стволовых клеток/клеток-предшественников, полученных из костного мозга, которые вводятся интравитреально у субъектов с дегенеративными заболеваниями сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративные заболевания сетчатки являются сложной задачей для офтальмологов.
Это общий термин, который охватывает гетерогенную группу заболеваний, например
пигментный ретинит, болезнь Штаргардта, болезнь Беста или возрастная дегенерация желтого пятна.
Неустановленная этиология, широкий спектр факторов, которые могут спровоцировать начало заболевания и модулировать его течение, препятствуют проведению эффективного лечения.
В настоящее время терапия стволовыми клетками представляется перспективным вариантом лечения пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки.
Целью данного проспективного, нерандомизированного, открытого, пилотного исследования является изучение безопасности и эффективности интравитреального введения аутологичных стволовых/прогениторных клеток, выделенных из костного мозга, с различными выбранными фенотипами субъектам с дегенеративными заболеваниями сетчатки.
В частности, это клиническое исследование предназначено для проверки терапевтических (регенеративных и нейропротекторных) функций различных популяций стволовых клеток/клеток-предшественников, способных секретировать биоактивные нейротрофические факторы.
Все зарегистрированные пациенты будут иметь документально подтвержденную историю дегенеративного заболевания сетчатки до включения в исследование.
Затем будет выполнена интравитреальная инъекция аутологичных стволовых клеток/клеток-предшественников, выделенных из костного мозга.
Наконец, безопасность лечения, нежелательные явления и исследовательские параметры, включая максимально скорректированную остроту зрения, поле зрения и параметры электроретинографии, для определения скорости прогрессирования заболевания будут регистрироваться на протяжении всего периода наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70-111
- I Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностировано дегенеративное заболевание сетчатки,
- возраст 18-65 лет,
- наилучшая корригированная острота зрения макс. 0,2 (буквенная таблица Снеллена),
- хорошее понимание протокола и готовность дать согласие,
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания глаз (глаукома и др.)
- сопутствующие другим системным заболеваниям или заболеваниям,
- воспаление (высокое содержание белка или лимфоцитоз в спинномозговой жидкости), активные инфекции.
- сахарный диабет,
- сердечно-сосудистые расстройства,
- рак,
- аутоиммунные заболевания,
- почечная недостаточность,
- нарушение функции печени,
- субъект, не желающий или неспособный соблюдать требования протокола,
- пациент ранее лечился какой-либо клеточной терапией,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантация стволовых/прогениторных клеток
Вмешательство: Будет выполнена однократная интравитреальная инъекция аутологичных стволовых/прогениторных клеток, полученных из костного мозга.
|
Аутологичная трансплантация стволовых клеток/клеток-предшественников, полученных из костного мозга человека, вводится в виде интравитреальной инъекции пациентам с дегенеративным заболеванием сетчатки.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартное лечение дегенеративных заболеваний сетчатки
Симптоматическое лечение дегенеративных заболеваний сетчатки без биологической клеточной терапии
|
Аутологичная трансплантация стволовых клеток/клеток-предшественников, полученных из костного мозга человека, вводится в виде интравитреальной инъекции пациентам с дегенеративным заболеванием сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвердите безопасность интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток/клеток-предшественников костного мозга включенным в исследование пациентам повторным наблюдением в течение одного года с клиническими оценками.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность интравитреальной инъекции аутологичного ствола/предшественника костного мозга у включенных в исследование пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения, таблица ETDRS [количество букв]
|
12 месяцев
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Паскаль тонометр [мм рт.ст.]
|
12 месяцев
|
|
Слой нервных волокон сетчатки диска зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оптическая когерентная томография [мкм]
|
12 месяцев
|
|
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оптическая когерентная томография [мкм]
|
12 месяцев
|
|
Толщина комплекса ганглиозных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оптическая когерентная томография [мкм]
|
12 месяцев
|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптическая когерентная томография с улучшенной глубиной визуализации [мкм]
|
12 месяцев
|
|
Хориоидальный объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптическая когерентная томография с улучшенной глубиной визуализации [мм3]
|
12 месяцев
|
|
Вычислительная периметрия (модуль 30-2 и 10-2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
среднее отклонение, стандартное отклонение модели [B]
|
12 месяцев
|
|
Периметрия Гольдмана с цветными фильтрами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
[градусы]
|
12 месяцев
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диаграмма Пелли-Робсона [количество букв]
|
12 месяцев
|
|
Функция фоторецепторов (палочки и колбочки), внутренних клеток сетчатки (биполярные и амакриновые клетки) и ганглиозных клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Электроретинографическое (ЭРГ) исследование:
|
12 месяцев
|
|
Функция фоторецепторов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мультифокальная электроретинография (мфЭРГ):
|
12 месяцев
|
|
Функция ганглиозных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Паттерн электроретинография (ПЭРГ) обследование:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Директор по исследованиям: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IKiKO-KB-0012/143/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .