網膜変性疾患における幹細胞治療
2018年12月14日 更新者：Marta P. Wiącek、Pomeranian Medical University Szczecin
この研究の目的は、網膜の変性疾患を有する被験者に硝子体内投与された自家骨髄由来の幹/前駆細胞の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
網膜の変性疾患は、眼科医にとって困難な問題です。
これは、異質な疾患のグループをカバーする一般的な用語です。
網膜色素変性症、シュタルガルト病、ベスト病または加齢黄斑変性症。
未確定の病因、病気の発症を引き起こし、その経過を調節する可能性のあるさまざまな要因が、効果的な治療の実施を妨げています。
現在、幹細胞療法は、網膜の変性疾患の患者にとって有望な選択肢のようです。
このプロスペクティブ、非無作為化、非盲検、パイロット研究の目的は、網膜の変性疾患を有する被験者への異なる選択された表現型を有する自家骨髄単離幹/前駆細胞の硝子体内注射の安全性および有効性の調査を実施することです。
特に、この臨床試験は、生理活性神経栄養因子を分泌できるさまざまな幹/前駆細胞集団の治療 (再生促進および神経保護) 機能をテストするために指定されています。
登録されたすべての患者は、研究登録前に網膜の変性疾患の病歴が記録されています。
次に、自家骨髄から分離した幹/前駆細胞の硝子体内注射を行います。
最後に、治療の安全性、有害事象、および疾患の進行率を確立するための最良の矯正視力、視野および網膜電図パラメータを含む探索的パラメータが、治療後のフォローアップ期間全体にわたって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Szczecin、ポーランド、70-111
- I Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜の変性疾患と診断され、
- 18～65歳、
- 最高矯正視力 0,2 (スネレン文字チャート),
- プロトコルの十分な理解と同意への意欲、
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 付随する眼疾患（緑内障など）
- 他の全身性疾患または疾患の併発、
- 炎症（CSF中の高タンパクまたはリンパ球増加）、活動性感染症。
- 糖尿病、
- 心血管障害、
- 癌、
- 自己免疫疾患、
- 腎不全、
- 肝機能障害、
- プロトコルの要件を遵守することを望まない、または遵守できない被験者、
- -患者は以前に細胞療法で治療されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：幹細胞・前駆細胞移植
介入: 自家骨髄由来幹/前駆細胞の単回硝子体内注射が行われます。
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網膜の変性疾患を有する患者に硝子体内注射として投与されるヒト自家骨髄由来の幹/前駆細胞移植。
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偽コンパレータ：網膜変性疾患の標準治療
生物学的細胞ベースの治療を伴わない網膜変性疾患の対症療法
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網膜の変性疾患を有する患者に硝子体内注射として投与されるヒト自家骨髄由来の幹/前駆細胞移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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登録患者における自家骨髄幹細胞/前駆細胞の硝子体内注射の安全性を、臨床評価を伴う 1 年間にわたる繰り返しの追跡調査によって確認します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録患者における自家骨髄幹/前駆細胞の硝子体内注射の有効性。
時間枠：12ヶ月
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最高矯正視力、ETDRSチャート【文字数】
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12ヶ月
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眼内圧
時間枠：12ヶ月
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パスカル眼圧計 [mmHg]
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12ヶ月
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視神経乳頭 網膜神経線維層
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィ [um]
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12ヶ月
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィ [um]
|
12ヶ月
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ガングリオン細胞複合体の厚さ
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィ [um]
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12ヶ月
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脈絡膜の厚さ
時間枠：12ヶ月
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拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィ [um]
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12ヶ月
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脈絡膜容積
時間枠：12ヶ月
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拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィ [mm3]
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12ヶ月
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計算された視野 (30-2 および 10-2 モジュール)
時間枠：12ヶ月
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平均偏差、パターン標準偏差 [B]
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12ヶ月
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カラーフィルターを使用したゴールドマン視野測定
時間枠：12ヶ月
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[度]
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12ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：12ヶ月
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ペリロブソン図 [文字数]
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12ヶ月
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光受容体 (桿体と錐体)、網膜内細胞 (双極細胞とアマクリン細胞)、および神経節細胞の機能。
時間枠：12ヶ月
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網膜電図（ERG）検査：
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12ヶ月
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光受容体の機能
時間枠：12ヶ月
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多焦点網膜電図（mfERG）検査：
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12ヶ月
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神経節細胞の機能
時間枠：12ヶ月
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パターン網膜電図（PERG）検査：
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bogusław Machaliński, MD, PhD、Pomeranian Medical University
- スタディディレクター：Anna Machalińska, MD, PhD、Pomeranian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (予想される)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月8日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。