Terapia com Células Tronco em Doenças Degenerativas da Retina
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de células-tronco/progenitoras derivadas da medula óssea autólogas administradas por via intravítrea em indivíduos com doenças degenerativas da retina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças degenerativas da retina são um desafio para os oftalmologistas.
Este é um termo comum que abrange um grupo heterogêneo de doenças, p.e.
retinite pigmentosa, doença de Stargardt, doença de Best ou degeneração macular relacionada à idade.
Etiologia indeterminada, ampla gama de fatores que podem desencadear o aparecimento da doença e modular seu curso impedem a implementação de um tratamento eficaz.
Atualmente, a terapia com células-tronco parece ser uma opção promissora em pacientes com doenças degenerativas da retina.
O objetivo deste estudo piloto prospectivo, não randomizado e aberto é conduzir a investigação da segurança e eficácia da injeção intravítrea de células-tronco/progenitoras isoladas da medula óssea autólogas com diferentes fenótipos selecionados em indivíduos com doenças degenerativas da retina.
Especialmente, este ensaio clínico destina-se a testar as funções terapêuticas (pró-regenerativas e neuroprotetoras) de diferentes populações de células-tronco/progenitoras capazes de secretar fatores neurotróficos bioativos.
Todos os pacientes inscritos terão um histórico documentado de doença degenerativa da retina antes da inscrição no estudo.
Em seguida, será realizada a injeção intravítrea de células-tronco/progenitoras autólogas isoladas da medula óssea.
Finalmente, a segurança do tratamento, eventos adversos e parâmetros exploratórios, incluindo melhor acuidade visual corrigida, campo visual e parâmetros eletrorretinográficos, para estabelecer a taxa de progressão da doença, serão registrados durante todo o período de acompanhamento pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- I Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticada doença degenerativa da retina,
- idade 18-65 anos,
- melhor acuidade visual corrigida máx. 0,2 (gráfico de letras de Snellen),
- boa compreensão do protocolo e vontade de consentir,
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- doença ocular concomitante (glaucoma, etc.)
- concomitante de outra doença ou doenças sistêmicas,
- inflamação (alta proteína ou linfocitose no LCR), infecções ativas.
- diabetes,
- distúrbios cardiovasculares,
- Câncer,
- doenças autoimunes,
- insuficiência renal,
- função hepática prejudicada,
- sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo,
- paciente foi tratado anteriormente com qualquer terapia celular,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transplante de células-tronco/progenitoras
Intervenção: Será realizada uma única injeção intravítrea de células-tronco/progenitoras derivadas da medula óssea autóloga.
|
Transplante autólogo de células-tronco/progenitoras derivadas da medula óssea humana administrado como injeção intravítrea em pacientes com doença degenerativa da retina.
|
|
Comparador Falso: Tratamento padrão da doença degenerativa da retina
Tratamento sintomático da doença degenerativa da retina sem tratamento baseado em células biológicas
|
Transplante autólogo de células-tronco/progenitoras derivadas da medula óssea humana administrado como injeção intravítrea em pacientes com doença degenerativa da retina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 meses
|
Confirme a segurança da injeção intravítrea autóloga de células-tronco/progenitoras da medula óssea em pacientes inscritos por meio de acompanhamento repetido ao longo de um ano com avaliações clínicas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da injeção intravítrea autóloga de haste/progenitor de medula óssea em pacientes inscritos.
Prazo: 12 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida, gráfico ETDRS [número de letras]
|
12 meses
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
|
Tonômetro pascal [mmHg]
|
12 meses
|
|
Camada de fibras nervosas da retina do disco óptico
Prazo: 12 meses
|
tomografia de coerência óptica [um]
|
12 meses
|
|
Espessura macular central
Prazo: 12 meses
|
tomografia de coerência óptica [um]
|
12 meses
|
|
Espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: 12 meses
|
tomografia de coerência óptica [um]
|
12 meses
|
|
Espessura da coroide
Prazo: 12 meses
|
Tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada [um]
|
12 meses
|
|
Volume coroidal
Prazo: 12 meses
|
Tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada [mm3]
|
12 meses
|
|
Perimetria computada (módulo 30-2 e 10-2)
Prazo: 12 meses
|
desvio médio, desvio padrão padrão [B]
|
12 meses
|
|
Perimetria de Goldmann com filtros de cor
Prazo: 12 meses
|
[graus]
|
12 meses
|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
|
Tabela de Pelli-Robson [número de letras]
|
12 meses
|
|
Função dos fotorreceptores (bastonetes e cones), células internas da retina (células bipolares e amácrinas) e células ganglionares.
Prazo: 12 meses
|
Exame de eletrorretinografia (ERG):
|
12 meses
|
|
Função dos fotorreceptores
Prazo: 12 meses
|
Exame de eletrorretinografia multifocal (mfERG):
|
12 meses
|
|
Função das células ganglionares
Prazo: 12 meses
|
Exame de eletrorretinografia padrão (PERG):
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Diretor de estudo: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKiKO-KB-0012/143/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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