Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi w chorobach zwyrodnieniowych siatkówki

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek macierzystych/progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego podawanych doszklistkowo pacjentom z chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zwyrodnieniowe siatkówki stanowią wyzwanie dla okulistów. Jest to termin powszechny, obejmujący heterogenną grupę chorób, m.in. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, choroba Stargardta, choroba Besta lub związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Nieustalona etiologia, szeroki wachlarz czynników mogących wywołać początek choroby i modulujących jej przebieg utrudnia wdrożenie skutecznego leczenia. Obecnie terapia komórkami macierzystymi wydaje się być obiecującą opcją u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki. Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, otwartego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego autologicznych komórek macierzystych/progenitorowych wyizolowanych ze szpiku kostnego o różnych wybranych fenotypach osobom z chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki. W szczególności to badanie kliniczne ma na celu przetestowanie funkcji terapeutycznych (proregeneracyjnych i neuroprotekcyjnych) różnych populacji komórek macierzystych/progenitorowych zdolnych do wydzielania bioaktywnych czynników neurotroficznych. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli udokumentowaną historię choroby zwyrodnieniowej siatkówki przed włączeniem do badania. Następnie zostanie wykonana iniekcja autologicznych komórek macierzystych/progenitorowych wyizolowanych ze szpiku kostnego do ciała szklistego. Wreszcie, bezpieczeństwo leczenia, zdarzenia niepożądane i parametry eksploracyjne, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku, parametry pola widzenia i elektroretinografii, w celu ustalenia tempa progresji choroby będą rejestrowane przez cały okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • I Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa siatkówki,
  • wiek 18-65 lat,
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku max. 0,2 (wykres literowy Snellena),
  • dobre zrozumienie protokołu i gotowość do wyrażenia zgody,
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba oczu (jaskra itp.)
  • współistniejąca inna choroba lub choroby ogólnoustrojowe,
  • zapalenie (wysoka zawartość białka lub limfocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym), aktywne infekcje.
  • cukrzyca,
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe,
  • rak,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niewydolność nerek,
  • upośledzona czynność wątroby,
  • podmiot nie chce lub nie może spełnić wymagań protokołu,
  • pacjent był wcześniej leczony jakąkolwiek terapią komórkową,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep komórek macierzystych/progenitorowych
Interwencja: Zostanie wykonane pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego autologicznych komórek macierzystych/progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych/progenitorowych
Przeszczep autologicznych ludzkich komórek macierzystych/progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową siatkówki.
Pozorny komparator: Standardowe leczenie choroby zwyrodnieniowej siatkówki
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej siatkówki bez leczenia opartego na komórkach biologicznych
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych/progenitorowych
Przeszczep autologicznych ludzkich komórek macierzystych/progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdź bezpieczeństwo wstrzyknięcia do ciała szklistego autologicznych komórek macierzystych/progenitorowych szpiku kostnego u włączonych pacjentów poprzez powtarzaną obserwację w ciągu jednego roku z ocenami klinicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wstrzyknięcia autologicznego szpiku kostnego/progenitorowego do ciała szklistego u włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, wykres ETDRS [liczba liter]
12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tonometr paskalowy [mmHg]
12 miesięcy
Warstwa włókien nerwowych siatkówki tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
optyczna tomografia koherentna [um]
12 miesięcy
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
optyczna tomografia koherentna [um]
12 miesięcy
Grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
optyczna tomografia koherentna [um]
12 miesięcy
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia obrazowania o zwiększonej głębi [um]
12 miesięcy
Objętość naczyniówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia obrazowania głębi [mm3]
12 miesięcy
Obliczona perymetria (moduły 30-2 i 10-2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odchylenie średnie, odchylenie standardowe wzorca [B]
12 miesięcy
Perymetria Goldmanna z filtrami barwnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
[stopnie]
12 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykres Pelli-Robson [liczba liter]
12 miesięcy
Funkcja fotoreceptorów (pręcików i czopków), wewnętrznych komórek siatkówki (komórki dwubiegunowe i amakrynowe) oraz komórek zwojowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badanie elektroretinograficzne (ERG):

  • amplituda fal a i b [V],
  • czas kulminacji fal a i b [s],
  • czas kulminacji fal q1-q3 [s].
12 miesięcy
Funkcja fotoreceptorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badanie elektroretinografii wieloogniskowej (mfERG):

  • gęstość odpowiedzi siatkówkowej [V/stopień 2],
  • czas kulminacji fali P1 w 6 pierścieniach [s].
12 miesięcy
Funkcja komórek zwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badanie elektroretinografii wzorcowej (PERG):

  • amplituda fal P50 i N95 [V],
  • czas kulminacji fali P50 [s].
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Dyrektor Studium: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKiKO-KB-0012/143/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj