Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtterápia a retina degeneratív betegségeiben

2018. december 14. frissítette: Marta P. Wiącek, Pomeranian Medical University Szczecin
Ennek a vizsgálatnak a célja egy autológ csontvelőből származó ős-/progenitor sejtek intravitrealisan beadott biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a retina degeneratív betegségében szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina degeneratív betegségei kihívást jelentenek a szemészek számára. Ez egy általános kifejezés, amely a betegségek heterogén csoportját takarja, pl. retinitis pigmentosa, Stargardt-kór, Best-kór vagy korral összefüggő makuladegeneráció. A meghatározatlan etiológia, a betegség kialakulását kiváltó és lefolyását módosító tényezők széles köre akadályozza a hatékony kezelés megvalósítását. Jelenleg az őssejtterápia ígéretes lehetőségnek tűnik a retina degeneratív betegségeiben szenvedő betegek számára. Ennek a prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja az autológ csontvelőből izolált, különböző szelektált fenotípusú ős-/progenitor sejtek intravitrealis injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a retina degeneratív betegségeiben szenvedő alanyokba. Ez a klinikai vizsgálat elsősorban a bioaktív neurotróf faktorok kiválasztására képes különböző őssejt/progenitor sejtpopulációk terápiás (pro-regeneratív és neuroprotektív) funkcióinak tesztelésére szolgál. Minden bevont betegnek dokumentált anamnézisében szerepel a retina degeneratív betegsége a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezután autológ csontvelőből izolált ős/progenitor sejtek intravitreális injekciót adnak. Végül a kezelés biztonságát, a nemkívánatos eseményeket és a feltáró paramétereket, beleértve a legjobban korrigált látásélességet, a látóteret és az elektroretinográfiás paramétereket, a betegség progressziójának meghatározásához rögzítik a kezelés utáni követési időszak teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • I Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált degeneratív retina betegség,
  • 18-65 éves korig,
  • legjobb korrigált látásélesség max. 0,2 (Snellen betűdiagram),
  • a protokoll jó megértése és beleegyezési hajlandóság,
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű szembetegség (glaukóma stb.)
  • más szisztémás betegséggel vagy betegségekkel egyidejűleg,
  • gyulladás (magas fehérjeszint vagy limfocitózis a CSF-ben), aktív fertőzések.
  • cukorbetegség,
  • szív- és érrendszeri rendellenességek,
  • rák,
  • autoimmun betegség,
  • veseelégtelenség,
  • károsodott májműködés,
  • az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek,
  • a beteget korábban bármilyen sejtterápiával kezelték,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ős/progenitor sejt transzplantáció
Beavatkozás: Autológ csontvelőből származó ős-/progenitorsejtek egyszeri intravitrealis injekciója kerül végrehajtásra.
Biológiai: Ős/progenitor sejt transzplantáció
Humán autológ csontvelő-eredetű őssejt/progenitor sejt transzplantáció intravitreális injekcióként a retina degeneratív betegségében szenvedő betegeknél.
Sham Comparator: A retina degeneratív betegségeinek standard kezelése
A retina degeneratív betegségeinek tüneti kezelése biológiai sejt alapú kezelés nélkül
Biológiai: Ős/progenitor sejt transzplantáció
Humán autológ csontvelő-eredetű őssejt/progenitor sejt transzplantáció intravitreális injekcióként a retina degeneratív betegségében szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hónap
Az autológ csontvelő őssejt/progenitor sejt intravitrealis injekció biztonságosságának megerősítése a bevont betegeknél egy éven át tartó ismételt követéssel, klinikai értékelésekkel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ csontvelő-szár/progenitor intravitrealis injekció hatékonysága a bevont betegekben.
Időkeret: 12 hónap
A legjobb korrigált látásélesség, ETDRS diagram [betűk száma]
12 hónap
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hónap
Pascal tonométer [Hgmm]
12 hónap
Optikai lemez retina idegrost réteg
Időkeret: 12 hónap
optikai koherencia tomográfia [um]
12 hónap
Központi makula vastagság
Időkeret: 12 hónap
optikai koherencia tomográfia [um]
12 hónap
Ganglion sejt komplex vastagsága
Időkeret: 12 hónap
optikai koherencia tomográfia [um]
12 hónap
Choroidális vastagság
Időkeret: 12 hónap
Továbbfejlesztett mélységi képalkotó optikai koherencia tomográfia [um]
12 hónap
Choroidális hangerő
Időkeret: 12 hónap
Továbbfejlesztett mélységi képalkotó optikai koherencia tomográfia [mm3]
12 hónap
Számított kerület (30-2 és 10-2 modul)
Időkeret: 12 hónap
átlagos eltérés, minta standard eltérése [B]
12 hónap
Goldmann kerületi mérés színszűrőkkel
Időkeret: 12 hónap
[fok]
12 hónap
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 12 hónap
Pelli-Robson diagram [betűk száma]
12 hónap
A fotoreceptorok (rudak és kúpok), a belső retinasejtek (bipoláris és amakrin sejtek) és a ganglionsejtek működése.
Időkeret: 12 hónap

Elektroretinográfia (ERG) vizsgálat:

  • az a és b hullám amplitúdója [V],
  • az a és b hullám kulminációs ideje [s],
  • q1-q3 hullámok csúcspontja [s].
12 hónap
A fotoreceptorok működése
Időkeret: 12 hónap

Multifokális elektroretinográfia (mfERG) vizsgálat:

  • retina válaszsűrűsége [V/2. fok],
  • a P1 hullám kulminációs ideje 6 gyűrűben [s].
12 hónap
A ganglionsejtek működése
Időkeret: 12 hónap

Pattern elektroretinográfia (PERG) vizsgálat:

  • a P50 és N95 hullámok amplitúdója [V],
  • a P50 hullám kulminációs ideje [s].
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Anna Machalińska, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKiKO-KB-0012/143/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ős/progenitor sejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel