소아 특발성 관절염이 있는 2세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 한 바리시티닙 연구 (JUVE-BASIS)
2022년 9월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
2세에서 18세 미만의 소아 특발성 관절염(JIA) 환자를 대상으로 한 경구용 바리시티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 철회, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 이유는 2세에서 18세 미만의 JIA 참가자에게 경구 투여된 연구 약물인 바리시티닙이 안전하고 효과적인지 확인하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
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Århus N, 덴마크, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, 독일, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Scientific Center of Children's Health
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Federal District
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Cuauhtemoc, Federal District, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels-Capital
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Brussels, Brussels-Capital, 벨기에, 1200
- UCL- Saint Luc
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East Flanders
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Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
- UZ Gent-Reuma
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São Paulo, 브라질, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto CAICI SRL
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W1T 7HA
- University College Hospital - London
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London
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Bloomsbury, London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
- LKH Bregenz
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, 이탈리아, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Trieste, 이탈리아, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Chennai
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Porur, Chennai, 인도, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Christian Medical College Vellore
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
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Suzhou, 중국, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tianjin City
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Chongqing, Tianjin City, 중국, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Prague, 체코, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
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Praha 5, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU La Miletrie
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 활동성 JIA(다관절형, 확장된 소수관절형 또는 JPsA를 포함한 골부착부염 관련 소아 특발성 관절염[ERA]) 진단을 받았어야 합니다.
- 참가자는 적어도 하나의 기존 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 활성 전신 기능이 있거나 없는 전신 JIA가 없어야 합니다.
- 참가자는 지속적인 희소관절염이 없어야 합니다.
- 참여자는 이전에 JAK(Janus kinase) 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
바리시티닙은 청소년 참여자(12~18세 미만)와 9세 이상 어린이를 위한 4mg 경구 정제로 QD(1일 1회) 투여되었습니다. 9세 미만 어린이의 경우 2mg.
6세 미만의 참가자는 구두 정학을 받았습니다.
6세 이상 12세 미만의 참가자는 구두 정학을 받을 수 있는 옵션이 있었습니다.
12세 이상의 참가자에게는 태블릿이 제공되었습니다.
경구 현탁액 용량은 필요에 따라 4mg, 2mg, 1mg, 0.5mg으로 투여하였다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
바리시티닙과 일치하는 위약이 DBW 기간 동안 참가자에게 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병에 걸릴 시간 플레어
기간: 12주차 ~ 44주차
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질병 발적은 소아 류마티스 관절염(JIA)에 대한 PedACR(Pediatric American College of Rheumatology)의 6가지 핵심 기준 중 최소 3가지에서 30% 이상 악화되고 1가지 이하에서 30% 이상 개선되는 것으로 정의됩니다. 기준의.
6개의 PedACR 기준은 다음과 같습니다. 1) 활성 관절의 수, 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 4) 참가자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 5) CHAQ(Childhood Health Assessment Questionnaire)로 측정한 신체 기능 및 6) 급성기 반응물(고감도 C 반응성 단백질[hsCRP] 및 적혈구 침강 속도[ESR]), ESR 측정은 급성기로만 사용됩니다. 핵심 기준에서 반응물.
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12주차 ~ 44주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PedACR30 응답자 지수를 달성한 참가자 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR30 반응은 코어 세트의 6개 변수 중 3개에서 기준선보다 30% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 >30% 악화되는 것으로 정의됩니다.
PedACR 기준에 포함된 6개의 핵심 응답 변수는 다음과 같습니다. 73개 관절의 활성 관절(부기가 있거나 부기가 없는 관절로 정의되며 동작 시 통증 또는 관절 압통을 동반한 수동 동작의 손실이 있는 것으로 정의됨), 수 69개 관절에서 운동 범위가 제한된 관절의 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(21-원 시각적 아날로그 척도[VAS]), 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, CHAQ 및 급성기에 의해 평가되는 신체 기능 반응물(hsCRP 및 ESR).
PedACR 반응이 2차 종점으로 분석될 때 ESR 측정은 핵심 기준에서 급성기 반응물로만 사용됩니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR50 응답자 지수를 달성한 참가자 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR50 반응은 코어 세트의 6개 변수 중 3개에서 기준선 대비 최소 50% 개선으로 정의되며 나머지 변수 중 1개 이하가 > 30% 악화됩니다.
PedACR 기준에 포함된 6개의 핵심 응답 변수는 다음과 같습니다. 73개 관절의 활성 관절(부기가 있거나 부기가 없는 관절로 정의되며 동작 시 통증 또는 관절 압통을 동반한 수동 동작의 손실이 있는 것으로 정의됨), 수 69개 관절에서 운동 범위가 제한된 관절, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(21원 VAS), 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, CHAQ 및 급성기 반응 물질(hsCRP 및 ESR)로 평가된 신체 기능 ).
PedACR 반응이 2차 종점으로 분석될 때 ESR 측정은 핵심 기준에서 급성기 반응물로만 사용됩니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR70 응답자 지수를 달성한 참가자 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR70 반응은 코어 세트의 6개 변수 중 3개에서 기준선 대비 최소 70% 개선으로 정의되며 나머지 변수 중 1개 이하가 > 30% 악화됩니다.
PedACR 기준에 포함된 6개의 핵심 응답 변수는 다음과 같습니다. 73개 관절의 활성 관절(부기가 있거나 부기가 없는 관절로 정의되며 동작 시 통증 또는 관절 압통을 동반한 수동 동작의 손실이 있는 것으로 정의됨), 수 69개 관절에서 운동 범위가 제한된 관절, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(21원 VAS), 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, CHAQ 및 급성기 반응 물질(hsCRP 및 ESR)로 평가된 신체 기능 ).
PedACR 반응이 2차 종점으로 분석될 때 ESR 측정은 핵심 기준에서 급성기 반응물로만 사용됩니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR90 응답자 지수를 달성한 참가자 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR90 반응은 코어 세트의 6개 변수 중 3개에서 기준선보다 90% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 > 30% 악화되는 것으로 정의됩니다.
PedACR 기준에 포함된 6개의 핵심 응답 변수는 다음과 같습니다. 73개 관절의 활성 관절(부기가 있거나 부기가 없는 관절로 정의되며 동작 시 통증 또는 관절 압통을 동반한 수동 동작의 손실이 있는 것으로 정의됨), 수 69개 관절에서 운동 범위가 제한된 관절, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(21원 VAS), 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, CHAQ 및 급성기 반응 물질(hsCRP 및 ESR)로 평가된 신체 기능 ).
PedACR 반응이 2차 종점으로 분석될 때 ESR 측정은 핵심 기준에서 급성기 반응물로만 사용됩니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR100 응답자 지수를 달성한 참가자 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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PedACR100 반응은 코어 세트의 6개 변수 중 3개에서 기준선보다 100% 이상 개선되고 나머지 변수 중 1개 이하가 > 30% 악화되는 것으로 정의됩니다.
PedACR 기준에 포함된 6개의 핵심 응답 변수는 다음과 같습니다. 73개 관절의 활성 관절(부기가 있거나 부기가 없는 관절로 정의되며 동작 시 통증 또는 관절 압통을 동반한 수동 동작의 손실이 있는 것으로 정의됨), 수 69개 관절에서 운동 범위가 제한된 관절, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(21원 VAS), 환자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, CHAQ 및 급성기 반응 물질(hsCRP 및 ESR)로 평가된 신체 기능 ).
PedACR 반응이 2차 종점으로 분석될 때 ESR 측정은 핵심 기준에서 급성기 반응물로만 사용됩니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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비활동성 질병은 다음이 모두 존재하는 것으로 정의됩니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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최소한의 질병 활동을 가진 참가자의 비율
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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최소 질병 활성도는
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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관해 참가자 비율
기간: 28, 32, 36, 40, 44주차
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완화는 최소 연속 24주 동안 활동하지 않는 질병으로 정의됩니다.
비활성 질환은 다음 모두가 존재하는 것으로 정의됩니다. 1) Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 점수에 기반한 활동성 관절염이 있는 관절이 없고, 2) 발열, 발진, 장막염, 비장 종대, 간 비대 또는 전신 림프절 종대가 없습니다. 3) 조사자가 평가한 바와 같이 활동성 포도막염 없음, 4) 정상 ESR 또는 hsCRP(즉, 지역 실험실에서 정상 한계 이내이거나 상승한 경우 JIA에 기인하지 않음), 5) 의사의 활성 질병 없음(척도 [0]에서 가능한 최고 점수) 및 6) 조조 경직의 지속 시간 ≤15분을 나타내는 질병 활동의 전반적인 평가.
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28, 32, 36, 40, 44주차
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소아 관절염 활동 점수-27(JADAS-27) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 44주차
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JADAS-27 점수는 4가지 구성 요소를 기반으로 합니다. 1) 0-100mm VAS에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 0-100mm VAS에서 부모의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가, 3) 정규화된 ESR 및 4) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(최대 27개)(경추, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절[첫 번째부터 세 번째까지], 근위지절간관절, 고관절, 무릎 및 발목).
처음 3개 구성요소 각각의 점수 범위는 0 - 10입니다. 최종 구성 요소의 점수 범위는 0-27입니다.
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합계이며 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선, 이전의 생물학적 JIA 요법, 결합된 JIA 범주 및 사전 투여 노출 ESR 범주 값을 고정 요인으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 44주차
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 항목으로 측정한 관절염 관련 통증 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 44주차
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CHAQ는 지난 주 동안 청소년 관절염이 있는 어린이의 건강 상태와 신체 기능을 평가합니다.
CHAQ는 장애 지수와 불편 지수로 구성됩니다.
장애 지수는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류된 30개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없거나 적용할 수 없음).
8개 영역의 점수를 평균하여 CHAQ-Disability Index 총점을 계산하였다.
점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
불편 지수는 부모의 전반적인 웰빙 평가와 질병으로 인한 통증 평가로 구성되었습니다.
통증의 강도는 0-100mm 범위의 VAS 척도로 점수를 매겼으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "매우 심한 통증"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 44주차
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 44주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통 및 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
LS 평균은 치료, 기준선, 이전의 생물학적 JIA 요법, 결합된 JIA 범주 및 투여 전 노출 ESR 범주 값을 고정 요인으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 44주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 44주차
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SPARCC 골부착부염은 골부착부염(힘줄과 인대가 뼈에 붙는 부위)의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
SPARCC는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 16개 부위를 평가합니다.
평가된 부위에는 내측 상과(좌/우[L/R]), 외측 상과(L/R), 상완골의 큰 결절에 극상근 삽입(L/R), 대전자(L/R), 상부 경계에 대퇴사두근 삽입이 포함됩니다. 슬개골(L/R), 슬개골 인대 또는 경골 결절(L/R), 종골(L/R)에 아킬레스건 삽입, 종골(L/R)에 족저근막 삽입.
SPARCC는 모든 사이트 점수(범위 0~16)의 합계입니다.
점수가 높을수록 더 심한 부착부염을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선, 이전의 생물학적 JIA 요법, 결합된 JIA 범주 및 투여 전 노출 ESR 범주 값을 고정 요인으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 44주차
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JSpADA(Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity) 지수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 44주차
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JSpADA 지수는 소아 척추관절염의 질병 활성도를 평가하는 데 사용됩니다.
JSpADA 지수 점수는 활성 관절 수, 활성 골부착부염 수, 지난 주 통증, 청소년 척추관절염 활동과 관련된 CRP 수준, 15분 이상의 아침 경직, 임상적 천골염, 포도막염 및 등 운동성의 8가지 구성 요소에 의해 결정됩니다.
모든 항목은 0, 0.5 또는 1의 값으로 변환되며 총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선, 이전의 생물학적 JIA 요법, 결합된 JIA 범주 및 투여 전 노출 ESR 범주 값을 고정 요인으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 44주차
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약동학(PK): 정상 상태에서 최대 혈장 바리시티닙 농도(Cmax, ss)
기간: 안전성/PK 기간: 1일, 4일, 14일(투여 전) 및 14일(투여 후). OLLI 기간의 경우: 1일, 14일, 28일, 56일 및 84일(투여 전)
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정상 상태에서 최대 혈장 Baricitinib 농도
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안전성/PK 기간: 1일, 4일, 14일(투여 전) 및 14일(투여 후). OLLI 기간의 경우: 1일, 14일, 28일, 56일 및 84일(투여 전)
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PK: 정상 상태에서 투약 간격 동안 바리시티닙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 안전성/PK 기간: 1일, 4일, 14일(투여 전) 및 14일(투여 후). OLLI 기간의 경우: 1일, 14일, 28일, 56일 및 84일(투여 전)
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정상 상태에서 투약 간격 동안 바리시티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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안전성/PK 기간: 1일, 4일, 14일(투여 전) 및 14일(투여 후). OLLI 기간의 경우: 1일, 14일, 28일, 56일 및 84일(투여 전)
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면역글로불린 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 혈청 면역글로불린 A, 혈청 면역글로불린 G 및 혈청 면역글로불린 M 수준의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선, 12주차
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면역글로불린 G(IgG) 역가가 변경된 참가자 수
기간: 백신 접종 전 ~ 백신 접종 후 4주 및 12주
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파상풍/디프테리아/무세포 백일해(tDaP) 백신 및 폐렴구균 접합체에 적합한 IgG 역가의 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
tDaP 또는 폐렴구균 결합 백신으로 예방접종을 받은 참가자는 예방접종 전과 예방접종 4주 및 12주 후에 항원에 대한 IgG 항체 역가를 평가했습니다.
이전에 tDaP 또는 폐렴구균 결합 백신을 받은 적이 없는 참가자에서 1차 면역 반응을 평가했고, 참가자가 이전에 백신을 접종한 경우 2차/추가 반응을 평가했습니다.
폐렴구균 결합 백신의 경우, 4주차 및 12주차에 6개 이상의 폐렴구균 혈청형이 기준선에서 2배 이상 증가한 참가자 수가 표시됩니다.
tDaP 백신의 경우, 4주차 및 12주차에 기준선 역가가 >=0.1 IU/mL인 참가자에서 기준선보다 >= 4배 증가한 참가자 수가 표시됩니다.
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백신 접종 전 ~ 백신 접종 후 4주 및 12주
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제품 수용도 및 기호도 평가 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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제품 수용성 및 기호성에 대한 설문지는 참가자가 정제를 삼킬 수 있는 능력, 맛, 냄새와 관련된 경험 및 현탁액 투여 및 복용의 용이성을 평가했습니다.
설문지에는 다음 질문이 포함되어 있습니다. 질문 1) 귀하(귀하의 자녀)는 약의 맛이 어땠습니까?
질문 2) 귀하(귀하의 자녀)는 약 냄새가 어땠습니까?
질문 3) 오늘 귀하(귀하의 자녀)가 약을 복용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?
질문 4) 오늘 경구용 주사기를 사용하여 자녀에게 투여하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?
질문 5) 오늘 귀하(귀하의 자녀)가 약을 삼키기가 얼마나 쉬웠습니까?
응답: 매우 좋아함, 좋아함, 좋아하지도 싫어하지도 않음, 싫어함, 매우 싫어함, 매우 쉬움, 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 어려움(어려움) 및 매우 어려움(어려움).
이러한 응답이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
데이터는 "질문 번호-응답-시점"으로 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16276
- I4V-MC-JAHV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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