Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib hos deltagere fra 2 år til mindre end 18 år med juvenil idiopatisk arthritis (JUVE-BASIS)

8. september 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilbagetrækning, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral baricitinib hos patienter fra 2 år til mindre end 18 år med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet baricitinib givet oralt er sikkert og effektivt hos deltagere med JIA fra 2 år til under 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels-Capital
      • Brussels, Brussels-Capital, Belgien, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Reuma
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-001
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Paediatric rheumatology Unit
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Scientific Center of Children's Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College Hospital - London
    • London
      • Bloomsbury, London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu La Miletrie
  • Indien
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College Vellore
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Trieste, Italien, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100020
        • Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
      • Suzhou, Kina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
    • Tianjin City
      • Chongqing, Tianjin City, Kina, 200041
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc, Federal District, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • CREA de Guadalajara, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 121 08
        • Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • LKH Bregenz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have haft en diagnose af aktiv JIA (polyartikulær, forlænget oligoartikulær eller enthesitis-relateret juvenil idiopatisk arthritis [ERA] inklusive JPsA).
  • Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons på mindst ét ​​konventionelt eller biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have systemisk JIA, med eller uden aktive systemiske funktioner.
  • Deltagerne må ikke have vedvarende oligoartikulær arthritis.
  • Deltagerne må ikke tidligere have været behandlet med en Janus kinase (JAK) hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Baricitinib blev administreret QD (en gang dagligt) som en 4 mg oral tablet til unge deltagere (12 til <18 år) og børn ≥9 år; og 2 mg til børn <9 år. Deltagere under 6 år modtog en oral suspension. Deltagere ≥6 til <12 år gamle havde mulighed for at modtage en oral suspension. Deltagerne >12 år fik tabletter. Den orale suspensionsdosis blev administreret som 4 mg, 2 mg, 1 mg og 0,5 mg efter behov.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet til baricitinib blev givet til deltagerne i DBW-perioden.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Disease Flare
Tidsramme: Uge 12 til uge 44
En sygdomsopblussen er defineret som en forværring på 30 % eller mere i mindst tre af de seks centrale Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) kriterier for juvenil reumatoid arthritis (JIA) og en forbedring på 30 % eller mere i højst én af kriterierne. De seks PedACR-kriterier er: 1) antallet af aktive led, 2) antallet af led med begrænset bevægeudslag, 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 4) forældrenes globale vurdering af deltagerens generelle velbefindende, 5) fysisk funktion målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og 6) akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP] og erytrocytsedimentationshastighed [ESR]), ESR-målet bruges kun som en akut fase reaktant i kernekriterierne.
Uge 12 til uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PedACR30 Responder Index
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
PedACR30-responset er defineret som mindst 30 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 variabler i kernesættet, hvor højst 1 af de resterende variable forværres med >30 %. De 6 kerneresponsvariabler inkluderet i PedACR-kriterierne er: Antal aktive led (defineret som et led, der er hævet eller i fravær af hævelse, har tab af passiv bevægelse ledsaget af enten bevægelsessmerter eller ledømhed) i 73 led, Antal af led med begrænset bevægeudslag i 69 led, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (21-cirkel visuel analog skala [VAS]), forældrenes globale vurdering af patientens generelle velbefindende, fysisk funktion vurderet af CHAQ og akut-fasen reaktant (hsCRP og ESR). Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, bruges ESR-mål kun som akutfasereaktant i kernekriterierne.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere, der opnår PedACR50 Responder Index
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
PedACR50-responset er defineret som en forbedring på mindst 50 % fra baseline i 3 ud af 6 variabler i kernesættet, hvor højst 1 af de resterende variable forværres med > 30 %. De 6 kerneresponsvariabler inkluderet i PedACR-kriterierne er: Antal aktive led (defineret som et led, der er hævet eller i fravær af hævelse har tab af passiv bevægelse ledsaget af enten bevægelsessmerter eller ledømhed) i 73 led, Antal af led med begrænset bevægelsesområde i 69 led, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (21-cirkel VAS), forældrenes globale vurdering af patientens generelle velbefindende, fysisk funktion vurderet af CHAQ og akutfasereaktanten (hsCRP og ESR) ). Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, bruges ESR-mål kun som akutfasereaktant i kernekriterierne.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere, der opnår PedACR70 Responder Index
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
PedACR70-responset er defineret som mindst 70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 variabler i kernesættet, hvor højst 1 af de resterende variable forværres med > 30 %. De 6 kerneresponsvariabler inkluderet i PedACR-kriterierne er: Antal aktive led (defineret som et led, der er hævet eller i fravær af hævelse har tab af passiv bevægelse ledsaget af enten bevægelsessmerter eller ledømhed) i 73 led, Antal af led med begrænset bevægelsesområde i 69 led, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (21-cirkel VAS), forældrenes globale vurdering af patientens generelle velbefindende, fysisk funktion vurderet af CHAQ og akutfasereaktanten (hsCRP og ESR) ). Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, bruges ESR-mål kun som akutfasereaktant i kernekriterierne.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere, der opnår PedACR90 Responder Index
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
PedACR90-responset er defineret som en forbedring på mindst 90 % fra baseline i 3 ud af 6 variabler i kernesættet, hvor højst 1 af de resterende variable forværres med > 30 %. De 6 kerneresponsvariabler inkluderet i PedACR-kriterierne er: Antal aktive led (defineret som et led, der er hævet eller i fravær af hævelse har tab af passiv bevægelse ledsaget af enten bevægelsessmerter eller ledømhed) i 73 led, Antal af led med begrænset bevægelsesområde i 69 led, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (21-cirkel VAS), forældrenes globale vurdering af patientens generelle velbefindende, fysisk funktion vurderet af CHAQ og akutfasereaktanten (hsCRP og ESR) ). Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, bruges ESR-mål kun som akutfasereaktant i kernekriterierne.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere, der opnår PedACR100 Responder Index
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
PedACR100-responset er defineret som mindst 100 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 variabler i kernesættet, hvor højst 1 af de resterende variable forværres med > 30 %. De 6 kerneresponsvariabler inkluderet i PedACR-kriterierne er: Antal aktive led (defineret som et led, der er hævet eller i fravær af hævelse har tab af passiv bevægelse ledsaget af enten bevægelsessmerter eller ledømhed) i 73 led, Antal af led med begrænset bevægelsesområde i 69 led, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (21-cirkel VAS), forældrenes globale vurdering af patientens generelle velbefindende, fysisk funktion vurderet af CHAQ og akutfasereaktanten (hsCRP og ESR) ). Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, bruges ESR-mål kun som akutfasereaktant i kernekriterierne.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44

Inaktiv sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

  1. Ingen led med aktiv arthritis baseret på Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) - 27 score,
  2. Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA som vurderet af investigator,
  3. Ingen aktiv uveitis som vurderet af investigator,
  4. Normal ESR eller hsCRP (dvs. inden for normale grænser i det lokale laboratorium eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity, der indikerer ingen aktiv sygdom (scoreintervallerne er 0 til 100 og bedst mulige score på skalaen er 0) og
  6. Varighed af morgenstivhed ≤15 minutter.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44

Minimal sygdomsaktivitet beregnes ud fra scorerne fra

  1. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  2. Forældres globale vurdering af trivsel og
  3. antallet af hævede led. Hvis lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er ≤3,5 (scoreinterval: 0-100), er forælderens globale vurdering af patientens generelle velbefindende ≤2,5 (scoreinterval: 0-100), og antallet af hævede led er ≤1 (scoreinterval: 0-73), så opnår deltageren minimal sygdomsaktivitet. hvis ikke, opnås minimal sygdomsaktivitet ikke.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
Procentdel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 28, 32, 36, 40 og 44
Remission er defineret som inaktiv sygdom i mindst 24 på hinanden følgende uger. Inaktiv sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​alle følgende: 1) Ingen led med aktiv arthritis baseret på Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 score, 2) Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati kan henføres til JIA som vurderet af investigator, 3) Ingen aktiv uveitis som vurderet af investigator, 4) Normal ESR eller hsCRP (dvs. inden for normale grænser i det lokale laboratorium eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA), 5) Lægens Global Assessment of Disease Activity, der indikerer ingen aktiv sygdom (bedst mulige score på skala [0]) og 6) Varighed af morgenstivhed ≤15 minutter.
Uge 28, 32, 36, 40 og 44
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​44
JADAS-27-scoren er baseret på 4 komponenter: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS, 2) Forældres globale vurdering af overordnet velvære på en 0-100 mm VAS, 3) normaliseret ESR og 4) antal led (maksimalt 27) med aktiv arthritis (cervikal rygsøjle, albuer, håndled, metacarpophalangeale led [fra første til tredje], proksimale interfalangeale led, hofter, knæ og ankler). Scoren for hver af de første 3 komponenter spænder fra 0 -10; scoren for den sidste komponent varierer fra 0-27. Den samlede JADAS-27-score er summen af ​​de 4 komponenter, og den spænder fra 0-57. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombineret JIA-kategori og ESR-kategoriværdi før dosiseksponering som faste faktorer.
Baseline, uge ​​44
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uge ​​44
CHAQ vurderer sundhedstilstanden og den fysiske funktion af børn med juvenil gigt i løbet af den seneste uge. CHAQ består af et handicapindeks og et ubehagsindeks. Handicapindekset bestod af 30 punkter grupperet i følgende 8 domæner: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert emne bedømmes fra 0 til 3 (0 = ingen besvær; 1 = nogen besvær; 2 = meget besvær og 3 = ikke i stand til at gøre eller ikke relevant). Scorene for 8 domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne den samlede score for CHAQ-Disability Index. En højere score indikerer dårligere fysisk funktion. Ubehagsindekset bestod af Parent's Global Assessment of Well-Being og smertevurdering på grund af sygdom. Intensiteten af ​​smerte vurderes på en VAS-skala fra 0-100 mm, hvor nul henviser til "ingen smerte" og 100 refererer til "meget svær smerte". En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​44
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​44
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model, som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombineret JIA-kategori og ESR-kategoriværdi før dosis som faste faktorer.
Baseline, uge ​​44
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​44
SPARCC enthesitis er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis (steder, hvor sener og ledbånd hæfter til knogler). SPARCC vurderer 16 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer Medial epikondyl (venstre/højre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-indsættelse i større tuberositet af humerus (L/R), større trochanter (L/R), Quadriceps-indsættelse i øvre kant af patella (L/R), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (L/R), achillessene indsættelse i calcaneum (L/R) og Plantar fascia indsættelse i calcaneum (L/R). SPARCC er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 16). Højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model, som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombineret JIA-kategori og ESR-kategoriværdi før dosis som faste faktorer.
Baseline, uge ​​44
Ændring fra baseline i Juvenil Spondyloarthritis Disease Activity (JSpADA)-indeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​44
JSpADA-indekset bruges til at evaluere sygdomsaktiviteten af ​​juvenil spondyloarthritis. JSpADA-indeksscorerne vil blive bestemt af følgende 8 komponenter: antal aktive led, antal aktive enthesitis, smerter i løbet af den seneste uge, CRP-niveau relateret til ungdoms spondyloarthritis aktivitet, morgenstivhed mere end 15 minutter, klinisk sacroiliitis, uveitis og rygmobilitet. Alle elementer transformeres til værdier på 0, 0,5 eller 1, og den samlede score går fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model, som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombineret JIA-kategori og ESR-kategoriværdi før dosis som faste faktorer.
Baseline, uge ​​44
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmabaricitinibkoncentration ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: For Sikkerheds-/PK-periode: Dag 1, Dag 4, Dag 14 (før dosis) og Dag 14 (efter dosis). For OLLI-perioden: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og 84 (før dosis)
Maksimal plasma-baricitinib-koncentration ved steady-state
For Sikkerheds-/PK-periode: Dag 1, Dag 4, Dag 14 (før dosis) og Dag 14 (efter dosis). For OLLI-perioden: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og 84 (før dosis)
PK: Areal under baricitinib koncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady-state (AUCτ,ss)
Tidsramme: For Sikkerheds-/PK-periode: Dag 1, Dag 4, Dag 14 (før dosis) og Dag 14 (efter dosis). For OLLI-perioden: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og 84 (før dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven for Baricitinib under et doseringsinterval ved steady state.
For Sikkerheds-/PK-periode: Dag 1, Dag 4, Dag 14 (før dosis) og Dag 14 (efter dosis). For OLLI-perioden: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og 84 (før dosis)
Ændring fra baseline i immunglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin A, serumimmunoglobulin G og serumimmunoglobulin M niveauer i uge 12 er vist.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med ændring af immunoglobulin G (IgG) titere
Tidsramme: Før vaccination til 4 og 12 uger efter vaccination
Antallet af deltagere med ændring af IgG-titere, der er berettiget til stivkrampe/difteri/acellulær pertussis (tDaP)-vaccine og pneumokokkonjugat, vises. Deltagere, der blev immuniseret med tDaP eller pneumokokkonjugatvaccine, fik deres IgG-antistoftitre mod antigenerne evalueret præimmunisering og 4 og 12 uger efter immunisering. Et primært immunrespons blev vurderet hos deltagere, som aldrig havde modtaget tDaP eller pneumokokkonjugatvacciner tidligere, og sekundære/booster-responser blev vurderet, hvis deltagerne tidligere havde modtaget vaccinerne. For pneumokokkonjugatvaccine præsenteres antallet af deltagere med >= 2 gange stigning fra baseline i >=6 pneumokokserotyper i uge 4 og 12. For tDaP-vaccine præsenteres antallet af deltagere med >= 4 gange stigning fra baseline hos deltagere med baselinetiter >=0,1 IE/ml i uge 4 og 12.
Før vaccination til 4 og 12 uger efter vaccination
Antal deltagere med produktacceptabilitet og smagsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet for produktacceptabilitet og velsmag vurderede deltagernes evne til at sluge tabletten, erfaring relateret til smag, lugt og lethed ved at administrere og tage suspensionen. Spørgeskemaet indeholdt følgende spørgsmål: Spørgsmål 1) Hvordan kunne du (dit barn) lide smagen af ​​medicinen? Spørgsmål 2) Hvordan kunne du (dit barn) lide lugten af ​​medicinen? Spørgsmål 3) Hvor nemt var det for dig (dit barn) at tage medicinen i dag? Spørgsmål 4) Hvor let var det for dig at bruge den orale sprøjte til at give dit barn dosis i dag? og spørgsmål 5) Hvor nemt var det for dig (dit barn) at sluge medicinen i dag? Svar: Kunne godt lide meget, kunne lide, hverken kunne lide eller ikke lide, kunne ikke lide, kunne ikke lide meget, meget nemt, nemt, hverken let eller svært, svært (eller svært) og meget svært (eller svært). Antallet af deltagere med disse svar er præsenteret. Data præsenteres som "Spørgsmålsnummer-svar-tidspunkt".
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16276
  • I4V-MC-JAHV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004518-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner