Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба у участников в возрасте от 2 до 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом (JUVE-BASIS)

8 сентября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены, безопасности и эффективности перорального барицитиниба у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат барицитиниб, принимаемый перорально, безопасным и эффективным у участников с ЮИА в возрасте от 2 до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
        • LKH Bregenz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels-Capital
      • Brussels, Brussels-Capital, Бельгия, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • UZ Gent-Reuma
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-001
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Paediatric rheumatology Unit
      • Århus N, Дания, 8200
        • Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
  • Индия
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Christian Medical College Vellore
  • Испания
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Chieti, Италия, 66100
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Италия, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Trieste, Италия, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100020
        • Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
      • Suzhou, Китай, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
    • Tianjin City
      • Chongqing, Tianjin City, Китай, 200041
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc, Federal District, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • CREA de Guadalajara, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Польша, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Scientific Center of Children's Health
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College Hospital - London
    • London
      • Bloomsbury, London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 15, Франция, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU La Miletrie
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 121 08
        • Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были иметь диагноз активного ЮИА (полиартикулярный, расширенный олигоартикулярный или связанный с энтезитом ювенильный идиопатический артрит [ЭРА], включая ЮПсА).
  • У участников должен был быть неадекватный ответ, по крайней мере, на один обычный или биологический противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (БМАРП).

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть системного ЮИА с активными системными функциями или без них.
  • У участников не должно быть стойкого олигоартикулярного артрита.
  • Участники не должны ранее получать лечение ингибитором янус-киназы (JAK).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб
Барицитиниб назначали QD (один раз в день) в виде пероральных таблеток по 4 мг участникам-подросткам (от 12 до <18 лет) и детям в возрасте ≥9 лет; и 2 мг для детей <9 лет. Участники младше 6 лет получали пероральную суспензию. Участники в возрасте от ≥6 до <12 лет имели возможность получать пероральную суспензию. Участникам старше 12 лет были предоставлены планшеты. Доза пероральной суспензии вводилась в виде 4 мг, 2 мг, 1 мг и 0,5 мг по мере необходимости.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее барицитинибу, вводили участникам в течение периода DBW.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вспышки болезни
Временное ограничение: С 12 по 44 неделю
Вспышка заболевания определяется как ухудшение на 30% или более по крайней мере по трем из шести основных критериев ювенильного ревматоидного артрита (ЮИА) Американской педиатрической коллегии ревматологов (PedACR) и улучшение на 30% или более по не более чем одному критериев. Шесть критериев PedACR: 1) количество активных суставов, 2) количество суставов с ограниченным диапазоном движений, 3) общая оценка активности заболевания врачом, 4) общая оценка родителем общего самочувствия участника, 5) физическая функция, измеренная с помощью опросника оценки здоровья детей (CHAQ) и 6) реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок [вчСРБ] и скорость оседания эритроцитов [СОЭ]), показатель СОЭ используется только в острой фазе реагент в основных критериях.
С 12 по 44 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса респондентов PedACR30
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Ответ PedACR30 определяется как улучшение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем в 3 из любых 6 переменных в основном наборе, при этом не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшается более чем на 30%. Шесть основных переменных ответа, включенных в критерии PedACR, включают: количество активных суставов (определяется как опухший сустав или отсутствие припухлости с потерей пассивных движений, сопровождающееся болью при движении или болезненностью сустава) в 73 суставах, количество суставов с ограниченным диапазоном движений в 69 суставах, Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала с 21 кружком [ВАШ]), Общая оценка общего самочувствия пациента родителями, Физическая функция по шкале CHAQ и Острая фаза реагент (вчСРБ и СОЭ). Когда ответ PedACR анализируется как вторичная конечная точка, показатель СОЭ используется только как реагент острой фазы в основных критериях.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников, достигших индекса респондентов PedACR50
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Ответ PedACR50 определяется как улучшение не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем по 3 из любых 6 переменных в основном наборе с ухудшением не более чем 1 из оставшихся переменных более чем на 30 %. Шесть основных переменных ответа, включенных в критерии PedACR, включают: количество активных суставов (определяется как опухший сустав или отсутствие припухлости с потерей пассивных движений, сопровождающееся болью при движении или болезненностью сустава) в 73 суставах, количество суставов с ограниченным объемом движений в 69 суставах, общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ из 21 кружка), общая оценка общего самочувствия пациента родителями, физическая функция по шкале CHAQ и реагенту острой фазы (hsCRP и СОЭ) ). Когда ответ PedACR анализируется как вторичная конечная точка, показатель СОЭ используется только как реагент острой фазы в основных критериях.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников, достигших индекса респондентов PedACR70
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Ответ PedACR70 определяется как улучшение не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем в 3 из любых 6 переменных в основном наборе, при этом не более чем 1 из оставшихся переменных ухудшается более чем на 30%. Шесть основных переменных ответа, включенных в критерии PedACR, включают: количество активных суставов (определяется как опухший сустав или отсутствие припухлости с потерей пассивных движений, сопровождающееся болью при движении или болезненностью сустава) в 73 суставах, количество суставов с ограниченным объемом движений в 69 суставах, общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ из 21 кружка), общая оценка общего самочувствия пациента родителями, физическая функция по шкале CHAQ и реагенту острой фазы (hsCRP и СОЭ) ). Когда ответ PedACR анализируется как вторичная конечная точка, показатель СОЭ используется только как реагент острой фазы в основных критериях.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников, достигших индекса респондентов PedACR90
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Ответ PedACR90 определяется как улучшение не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем по 3 из любых 6 переменных в основном наборе, при этом не более чем по 1 из оставшихся переменных ухудшится более чем на 30%. Шесть основных переменных ответа, включенных в критерии PedACR, включают: количество активных суставов (определяется как опухший сустав или отсутствие припухлости с потерей пассивных движений, сопровождающееся болью при движении или болезненностью сустава) в 73 суставах, количество суставов с ограниченным объемом движений в 69 суставах, общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ из 21 кружка), общая оценка общего самочувствия пациента родителями, физическая функция по шкале CHAQ и реагенту острой фазы (hsCRP и СОЭ) ). Когда ответ PedACR анализируется как вторичная конечная точка, показатель СОЭ используется только как реагент острой фазы в основных критериях.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников, достигших индекса респондентов PedACR100
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Ответ PedACR100 определяется как улучшение по крайней мере 100% по сравнению с исходным уровнем в 3 из любых 6 переменных в основном наборе с ухудшением не более чем 1 из оставшихся переменных более чем на 30%. Шесть основных переменных ответа, включенных в критерии PedACR, включают: количество активных суставов (определяется как опухший сустав или отсутствие припухлости с потерей пассивных движений, сопровождающееся болью при движении или болезненностью сустава) в 73 суставах, количество суставов с ограниченным объемом движений в 69 суставах, общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ из 21 кружка), общая оценка общего самочувствия пациента родителями, физическая функция по шкале CHAQ и реагенту острой фазы (hsCRP и СОЭ) ). Когда ответ PedACR анализируется как вторичная конечная точка, показатель СОЭ используется только как реагент острой фазы в основных критериях.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44

Неактивное заболевание определяется как наличие всех следующих признаков:

  1. Нет суставов с активным артритом по шкале активности ювенильного артрита (JADAS) - 27 баллов,
  2. Отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА, по оценке исследователя,
  3. Отсутствие активного увеита по оценке исследователя,
  4. Нормальная СОЭ или вчСРБ (т. е. в пределах нормы в местной лаборатории или, если она повышена, не связана с ЮИА),
  5. Общая оценка активности заболевания врачом, указывающая на отсутствие активного заболевания (диапазон баллов от 0 до 100, а наилучший возможный балл по шкале равен 0) и
  6. Продолжительность утренней скованности ≤15 минут.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников с минимальной активностью заболевания
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44

Минимальная активность болезни рассчитывается на основе баллов

  1. Общая оценка врачом активности болезни
  2. Общая оценка родителей благополучия и
  3. количество опухших суставов. Если общая оценка врачом активности заболевания составляет ≤3,5 (диапазон баллов: 0–100), общая оценка родителем общего самочувствия пациента составляет ≤2,5 (диапазон баллов: 0–100), а количество опухших суставов составляет ≤1. (диапазон баллов: 0-73), то участник достигает минимальной активности заболевания. в противном случае минимальная активность болезни не достигается.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44
Процент участников в ремиссии
Временное ограничение: Неделя 28, 32, 36, 40 и 44
Ремиссия определяется как неактивное заболевание в течение как минимум 24 недель подряд. Неактивное заболевание определяется как наличие всех следующих признаков: 1) отсутствие суставов с активным артритом по шкале оценки активности ювенильного артрита (JADAS)-27, 2) отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии связанный с ЮИА по оценке исследователя, 3) отсутствие активного увеита по оценке исследователя, 4) нормальная СОЭ или вчСРБ (т.е. в пределах нормы в местной лаборатории или, если повышенный, не связанный с ЮИА), Общая оценка активности заболевания, указывающая на отсутствие активного заболевания (наилучший возможный балл по шкале [0]) и 6) Продолжительность утренней скованности ≤15 минут.
Неделя 28, 32, 36, 40 и 44
Изменение показателя активности заболевания ювенильным артритом-27 (JADAS-27) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 44
Шкала JADAS-27 основана на 4 компонентах: 1) общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ 0-100 мм, 2) общая оценка родителем общего самочувствия по ВАШ 0-100 мм, 3) нормализованная СОЭ и 4) количество суставов (максимум 27) с активным артритом (шейный отдел позвоночника, локтевые, лучезапястные, пястно-фаланговые суставы [с первого по третий], проксимальные межфаланговые суставы, тазобедренные, коленные и голеностопные суставы). Баллы за каждый из первых 3 компонентов варьируются от 0 до 10; оценка за последний компонент колеблется от 0 до 27. Общий балл JADAS-27 представляет собой сумму 4 компонентов и находится в диапазоне от 0 до 57. Более высокий балл указывает на большую активность болезни. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включает в себя лечение, исходный уровень, предшествующую биологическую терапию ЮИА, комбинированную категорию ЮИА и значение категории СОЭ до введения дозы в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 44
Изменение тяжести боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Анкеты оценки состояния здоровья детей (CHAQ) Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) Пункт
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 44
CHAQ оценивает состояние здоровья и физическую функцию детей с ювенильным артритом за последнюю неделю. CHAQ состоит из индекса инвалидности и индекса дискомфорта. Индекс инвалидности состоял из 30 пунктов, сгруппированных в следующие 8 доменов: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить или неприменимо). Баллы по 8 доменам были усреднены для расчета общего балла CHAQ-индекса инвалидности. Более высокий балл указывает на худшую физическую функцию. Индекс дискомфорта состоял из общей оценки благополучия родителей и оценки боли из-за болезни. Интенсивность боли оценивают по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм, где ноль соответствует «отсутствию боли», а 100 — «очень сильной боли». Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, неделя 44
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 44
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище и ноги); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA, которая включает лечение, исходный уровень, предшествующую биологическую терапию ЮИА, комбинированную категорию ЮИА и значение категории СОЭ до введения дозы в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 44
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 44
Энтезит SPARCC — это индекс, используемый для измерения тяжести энтезита (места, в которых сухожилия и связки прикрепляются к костям). SPARCC оценивает 16 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности. Оцениваемые участки включают медиальный надмыщелок (левый/правый [Л/П]), латеральный надмыщелок (Л/П), прикрепление надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости (Л/П), большой вертел (Л/П), прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника (L/R), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (L/R), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (L/R) и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (L/R). SPARCC представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 16). Более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA, которая включает лечение, исходный уровень, предшествующую биологическую терапию ЮИА, комбинированную категорию ЮИА и значение категории СОЭ до введения дозы в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 44
Изменение индекса активности ювенильного спондилоартрита (JSpADA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 44
Индекс JSpADA используется для оценки активности ювенильного спондилоартрита. Показатели индекса JSpADA будут определяться следующими 8 компонентами: количество активных суставов, количество активных энтезитов, боль за последнюю неделю, уровень СРБ, связанный с активностью ювенильного спондилоартрита, утренняя скованность более 15 минут, клинический сакроилеит, увеит и подвижность спины. Все пункты преобразуются в значения 0, 0,5 или 1, а общий балл колеблется от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA, которая включает лечение, исходный уровень, предшествующую биологическую терапию ЮИА, комбинированную категорию ЮИА и значение категории СОЭ до введения дозы в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 44
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация барицитиниба в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: Для периода безопасности/ФК: День 1, День 4, День 14 (до введения дозы) и День 14 (после введения дозы). Для периода OLLI: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84 (до введения дозы)
Максимальная концентрация барицитиниба в плазме в стабильном состоянии
Для периода безопасности/ФК: День 1, День 4, День 14 (до введения дозы) и День 14 (после введения дозы). Для периода OLLI: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84 (до введения дозы)
PK: площадь под кривой зависимости концентрации барицитиниба от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCτ, ss)
Временное ограничение: Для периода безопасности/ФК: День 1, День 4, День 14 (до введения дозы) и День 14 (после введения дозы). Для периода OLLI: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84 (до введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации барицитиниба от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии.
Для периода безопасности/ФК: День 1, День 4, День 14 (до введения дозы) и День 14 (после введения дозы). Для периода OLLI: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84 (до введения дозы)
Изменение уровней иммуноглобулинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Представлено изменение уровней сывороточного иммуноглобулина А, сывороточного иммуноглобулина G и сывороточного иммуноглобулина М по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с изменением титров иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До вакцинации до 4 и 12 недель после вакцинации
Представлено количество участников с изменением титров IgG, подходящих для вакцины против столбняка / дифтерии / бесклеточного коклюша (tDaP) и пневмококкового конъюгата. У участников, иммунизированных tDaP или пневмококковой конъюгированной вакциной, титры IgG-антител к антигенам оценивали до иммунизации, а также через 4 и 12 недель после иммунизации. Первичный иммунный ответ оценивали у участников, которые ранее никогда не получали tDaP или пневмококковые конъюгированные вакцины, а вторичные/бустерные ответы оценивали, если участники ранее получали вакцины. Для пневмококковой конъюгированной вакцины представлено число участников с >= 2-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем >=6 пневмококковых серотипов на 4-й и 12-й неделе. Для вакцины tDaP представлено количество участников с >= 4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем участников с исходным титром >=0,1 МЕ/мл на 4-й и 12-й неделе.
До вакцинации до 4 и 12 недель после вакцинации
Количество участников с оценкой приемлемости и вкусовых качеств продукта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Опросник приемлемости и вкусовых качеств продукта оценивал способность участников проглатывать таблетку, ощущения, связанные со вкусом, запахом и легкостью введения и приема суспензии. Анкета содержала следующие вопросы: Вопрос 1) Как вам (вашему ребенку) понравился вкус лекарства? Вопрос 2) Как вам (вашему ребенку) понравился запах лекарства? Вопрос 3) Насколько легко вам (вашему ребенку) было сегодня принимать лекарство? Вопрос 4) Насколько легко вам было использовать оральный шприц, чтобы дать дозу вашему ребенку сегодня? и Вопрос 5) Насколько легко вам (вашему ребенку) было сегодня проглотить лекарство? Ответы: очень понравилось, понравилось, ни понравилось, ни не понравилось, не понравилось, очень не понравилось, очень легко, легко, ни легко, ни сложно, сложно (или сложно) и очень сложно (или сложно). Представлено количество участников с этими ответами. Данные представлены в виде «номер вопроса-ответ-время».
Исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16276
  • I4V-MC-JAHV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004518-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться