Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricytynibu u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JUVE-BASIS)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące odstawienia, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego baricytynibu u pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib podawany doustnie jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z MIZS w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • LKH Bregenz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels-Capital
      • Brussels, Brussels-Capital, Belgia, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Reuma
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-001
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
    • Tianjin City
      • Chongqing, Tianjin City, Chiny, 200041
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 121 08
        • Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Paediatric rheumatology Unit
      • Århus N, Dania, 8200
        • Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Scientific Center of Children's Health
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU La Milétrie
  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Indie
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical College Vellore
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc, Federal District, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • CREA de Guadalajara, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polska, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College Hospital - London
    • London
      • Bloomsbury, London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli mieć rozpoznane aktywne MIZS (wielostawowe, rozszerzone nieliczne lub związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów [ERA], w tym JPsA).
  • Uczestnicy musieli mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden konwencjonalny lub biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć ogólnoustrojowego MIZS, z aktywnymi cechami ogólnoustrojowymi lub bez nich.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na uporczywe nieliczne zapalenie stawów.
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorem kinazy janusowej (JAK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) i dzieciom w wieku ≥9 lat baricytynib podawano raz dziennie (raz na dobę) w postaci tabletki doustnej 4 mg; i 2 mg dla dzieci <9 lat. Uczestnicy w wieku <6 lat otrzymywali zawiesinę doustną. Uczestnicy w wieku od ≥6 do <12 lat mieli możliwość otrzymania zawiesiny doustnej. Uczestnicy w wieku >12 lat otrzymywali tabletki. Dawkę zawiesiny doustnej podawano w razie potrzeby jako 4 mg, 2 mg, 1 mg i 0,5 mg.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do baricytynibu podawano uczestnikom w okresie DBW.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 44
Zaostrzenie choroby definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 30% w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) dla młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (MIZS) oraz poprawa o 30% lub więcej w nie więcej niż jednym kryteriów. Sześć kryteriów PedACR to: 1) liczba aktywnych stawów, 2) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu, 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 4) ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestnika przez rodziców, 5) sprawność fizyczna mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) i 6) reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP] i szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR]), miara ESR jest stosowana tylko jako faza ostra reagent w kryteriach podstawowych.
Tydzień 12 do Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik odpowiedzi PedACR30
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odpowiedź PedACR30 definiuje się jako co najmniej 30% poprawę w stosunku do wartości początkowej w przypadku 3 z dowolnych 6 zmiennych w zestawie podstawowym, przy nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenia o >30%. 6 podstawowych zmiennych odpowiedzi uwzględnionych w kryteriach PedACR to: liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako staw, który jest opuchnięty lub w przypadku braku obrzęku występuje utrata ruchu biernego, której towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość stawów) w 73 stawach, liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu w 69 stawach, Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (21-kołowa wizualna skala analogowa [VAS]), Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodziców, Funkcja fizyczna oceniana za pomocą CHAQ i ostrej fazy reagentów (hsCRP i ESR). Kiedy odpowiedź PedACR jest analizowana jako drugorzędowy punkt końcowy, miara ESR jest używana tylko jako reagent ostrej fazy w podstawowych kryteriach.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik odpowiedzi PedACR50
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odpowiedź PedACR50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w przypadku 3 z dowolnych 6 zmiennych w zestawie podstawowym, przy nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenia o > 30%. Sześć podstawowych zmiennych odpowiedzi uwzględnionych w kryteriach PedACR to: Liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako staw, który jest opuchnięty lub w przypadku braku obrzęku występuje utrata ruchu biernego, której towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość stawów) w 73 stawach, Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu w 69 stawach, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (21-kołowy VAS), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodzica, funkcja fizyczna oceniana za pomocą CHAQ i odczynników ostrej fazy (hsCRP i OB ). Kiedy odpowiedź PedACR jest analizowana jako drugorzędowy punkt końcowy, miara ESR jest używana tylko jako reagent ostrej fazy w podstawowych kryteriach.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik odpowiedzi PedACR70
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odpowiedź PedACR70 definiuje się jako co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej w przypadku 3 z dowolnych 6 zmiennych w zestawie podstawowym, przy nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenia o > 30%. Sześć podstawowych zmiennych odpowiedzi uwzględnionych w kryteriach PedACR to: Liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako staw, który jest opuchnięty lub w przypadku braku obrzęku występuje utrata ruchu biernego, której towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość stawów) w 73 stawach, Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu w 69 stawach, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (21-kołowy VAS), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodzica, funkcja fizyczna oceniana za pomocą CHAQ i odczynników ostrej fazy (hsCRP i OB ). Kiedy odpowiedź PedACR jest analizowana jako drugorzędowy punkt końcowy, miara ESR jest używana tylko jako reagent ostrej fazy w podstawowych kryteriach.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik odpowiedzi PedACR90
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odpowiedź PedACR90 definiuje się jako co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości początkowej w przypadku 3 z dowolnych 6 zmiennych w zestawie podstawowym, przy nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenia o > 30%. Sześć podstawowych zmiennych odpowiedzi uwzględnionych w kryteriach PedACR to: Liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako staw, który jest opuchnięty lub w przypadku braku obrzęku występuje utrata ruchu biernego, której towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość stawów) w 73 stawach, Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu w 69 stawach, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (21-kołowy VAS), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodzica, funkcja fizyczna oceniana za pomocą CHAQ i odczynników ostrej fazy (hsCRP i OB ). Kiedy odpowiedź PedACR jest analizowana jako drugorzędowy punkt końcowy, miara ESR jest używana tylko jako reagent ostrej fazy w podstawowych kryteriach.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik odpowiedzi PedACR100
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odpowiedź PedACR100 definiuje się jako co najmniej 100% poprawę w stosunku do wartości początkowej w przypadku 3 z dowolnych 6 zmiennych w zestawie podstawowym, przy nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenia o > 30%. Sześć podstawowych zmiennych odpowiedzi uwzględnionych w kryteriach PedACR to: Liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako staw, który jest opuchnięty lub w przypadku braku obrzęku występuje utrata ruchu biernego, której towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość stawów) w 73 stawach, Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu w 69 stawach, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (21-kołowy VAS), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodzica, funkcja fizyczna oceniana za pomocą CHAQ i odczynników ostrej fazy (hsCRP i OB ). Kiedy odpowiedź PedACR jest analizowana jako drugorzędowy punkt końcowy, miara ESR jest używana tylko jako reagent ostrej fazy w podstawowych kryteriach.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44

Choroba nieaktywna jest zdefiniowana jako obecność wszystkich poniższych:

  1. Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów na podstawie oceny aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) - 27 punktów,
  2. Brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii przypisywanych MIZS w ocenie badacza,
  3. Brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka w ocenie badacza,
  4. Normalny OB lub hsCRP (tj. w granicach normy w lokalnym laboratorium lub, jeśli jest podwyższony, nie można go przypisać MIZS),
  5. Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza wskazująca na brak aktywnej choroby (zakresy wyników to 0 do 100, a najlepszy możliwy wynik na skali to 0) oraz
  6. Czas trwania sztywności porannej ≤15 minut.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44

Minimalna aktywność choroby jest obliczana na podstawie wyników z

  1. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
  2. Globalna ocena dobrostanu rodziców i
  3. liczba obrzękniętych stawów. Jeśli ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wynosi ≤3,5 (zakres punktacji: 0-100), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta dokonana przez rodzica wynosi ≤2,5 (zakres punktacji: 0-100), a liczba obrzękniętych stawów wynosi ≤1 (zakres punktacji: 0-73), wtedy uczestnik osiąga minimalną aktywność choroby. jeśli nie, minimalna aktywność choroby nie jest osiągnięta.
Tydzień 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 36, 40 i 44
Remisję definiuje się jako nieaktywną chorobę przez co najmniej 24 kolejne tygodnie. Nieaktywną chorobę definiuje się jako obecność wszystkich następujących objawów: 1) Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów w oparciu o punktację JADAS (JADAS)-27, 2) Brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii w ocenie badacza można przypisać MIZS, 3) brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka w ocenie badacza, 4) prawidłowy OB lub hsCRP (tj. Ogólna ocena aktywności choroby wskazująca na brak aktywnej choroby (najlepszy możliwy wynik w skali [0]) oraz 6) Czas trwania sztywności porannej ≤15 minut.
Tydzień 28, 32, 36, 40 i 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów-27 (JADAS-27)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44
Wynik JADAS-27 opiera się na 4 elementach: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na skali VAS 0-100 mm, 2) Ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodziców na skali VAS 0-100 mm, 3) znormalizowana OB i 4) liczba stawów (maksymalnie 27) z czynnym zapaleniem stawów (kręgosłup szyjny, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe [od pierwszego do trzeciego], stawy międzypaliczkowe bliższe, stawy biodrowe, kolanowe, skokowe). Wyniki dla każdego z pierwszych 3 komponentów wahają się od 0 do 10; wynik dla końcowego składnika waha się od 0-27. Ogólny wynik JADAS-27 jest sumą 4 składowych i mieści się w przedziale od 0 do 57. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wcześniejszą terapię biologiczną MIZS, połączoną kategorię MIZS i wartość kategorii ESR przed podaniem dawki jako czynniki stałe.
Wartość wyjściowa, tydzień 44
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Pozycja bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44
CHAQ ocenia stan zdrowia i sprawność fizyczną dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów w ciągu ostatniego tygodnia. CHAQ składa się z indeksu niepełnosprawności i indeksu dyskomfortu. Indeks niepełnosprawności składał się z 30 elementów pogrupowanych w następujących 8 domenach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność i 3 = nie można wykonać lub nie dotyczy). Wyniki z 8 domen zostały uśrednione w celu obliczenia całkowitego wyniku CHAQ-Disability Index. Wyższy wynik wskazuje na gorszą sprawność fizyczną. Indeks dyskomfortu składał się z Globalnej Oceny Dobrostanu Rodzica oraz oceny bólu spowodowanego chorobą. Intensywność bólu ocenia się w skali VAS w zakresie od 0-100 mm, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 100 odnosi się do „bardzo silnego bólu”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ręce, tułów i nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru * punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wcześniejszą terapię biologiczną MIZS, połączoną kategorię MIZS i wartość kategorii ESR przed podaniem dawki jako czynniki stałe.
Wartość wyjściowa, tydzień 44
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanady (SPARCC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44
Zapalenie przyczepów ścięgnistych SPARCC jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych (miejsc, w których przyczepiają się ścięgna i więzadła do kości). SPARCC ocenia 16 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują nadkłykieć przyśrodkowy (lewy/prawy [L/R]), nadkłykieć boczny (L/P), przyczep nadgrzebieniowy do guzowatości większej kości ramiennej (L/P), krętarz większy (L/P), przyczep mięśnia czworogłowego do górnego brzegu rzepki (L/P), przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka piszczelowego (L/P), przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej (L/P) i przyczep powięzi podeszwowej do kości piętowej (L/P). SPARCC to suma wszystkich ocen witryn (zakres od 0 do 16). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wcześniejszą terapię biologiczną MIZS, połączoną kategorię MIZS i wartość kategorii ESR przed podaniem dawki jako czynniki stałe.
Wartość wyjściowa, tydzień 44
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby młodzieńczej spondyloartropatii (JSpADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44
Wskaźnik JSpADA służy do oceny aktywności choroby w młodzieńczej spondyloartropatii. Wyniki indeksu JSpADA zostaną określone na podstawie następujących 8 elementów: liczba aktywnych stawów, liczba aktywnych zapaleń przyczepów ścięgnistych, ból w ciągu ostatniego tygodnia, poziom CRP związany z aktywnością młodzieńczej spondyloartropatii, sztywność poranna większa niż 15 minut, kliniczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalenie błony naczyniowej oka i ruchomość pleców. Wszystkie pozycje są przekształcane na wartości 0, 0,5 lub 1, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wcześniejszą terapię biologiczną MIZS, połączoną kategorię MIZS i wartość kategorii ESR przed podaniem dawki jako czynniki stałe.
Wartość wyjściowa, tydzień 44
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie baricytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dla okresu bezpieczeństwa/PK: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 14 (przed podaniem dawki) i Dzień 14 (po podaniu). Dla okresu OLLI: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i 84 (przed dawką)
Maksymalne stężenie baricytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym
Dla okresu bezpieczeństwa/PK: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 14 (przed podaniem dawki) i Dzień 14 (po podaniu). Dla okresu OLLI: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i 84 (przed dawką)
PK: pole pod krzywą stężenie baricytynibu w funkcji czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Dla okresu bezpieczeństwa/PK: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 14 (przed podaniem dawki) i Dzień 14 (po podaniu). Dla okresu OLLI: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i 84 (przed dawką)
Pole pod krzywą zależności stężenia baricytynibu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dla okresu bezpieczeństwa/PK: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 14 (przed podaniem dawki) i Dzień 14 (po podaniu). Dla okresu OLLI: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i 84 (przed dawką)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobuliny A, immunoglobuliny G i immunoglobuliny M w surowicy w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zmianą miana immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 4 i 12 tygodni po szczepieniu
Przedstawiono liczbę uczestników ze zmianą mian IgG kwalifikujących się do podania szczepionki przeciwko tężcowi / błonicy / bezkomórkowej krztuścowi (tDaP) i koniugatu pneumokokowego. Uczestnicy, którzy byli immunizowani szczepionką tDaP lub skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, mieli miana przeciwciał IgG wobec ocenianych antygenów przed immunizacją oraz 4 i 12 tygodni po immunizacji. Pierwotną odpowiedź immunologiczną oceniano u uczestników, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali szczepionek tDaP ani skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, a odpowiedzi wtórne/ przypominające oceniano, jeśli uczestnicy otrzymali wcześniej szczepionki. W przypadku skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom przedstawiono liczbę uczestników z >= 2-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w >= 6 serotypach pneumokoków w 4. i 12. tygodniu. W przypadku szczepionki tDaP przedstawiono liczbę uczestników z >= 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z wyjściowym mianem >=0,1 IU/ml w 4. i 12. tygodniu.
Przed szczepieniem do 4 i 12 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników z oceną akceptowalności i smakowitości produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz akceptowalności i smakowitości produktu oceniał zdolność uczestników do połykania tabletki, doznania związane ze smakiem, zapachem oraz łatwość podawania i przyjmowania zawiesiny. Kwestionariusz zawierał następujące pytania: Pytanie 1) Jak podobał Ci się (Twojemu dziecku) smak leku? Pytanie 2) Jak Tobie (Twojemu dziecku) podobał się zapach leku? Pytanie 3) Jak łatwe było dla Ciebie (Twojego dziecka) przyjęcie leku dzisiaj? Pytanie 4) Jak łatwo było Ci dzisiaj podać dziecku dawkę za pomocą strzykawki doustnej? i Pytanie 5) Jak łatwo było Tobie (Twojemu dziecku) połknąć dzisiaj lek? Odpowiedzi: bardzo lubił, lubił, ani nie lubił, ani nie lubił, nie lubił, bardzo nie lubił, bardzo łatwy, łatwy, ani łatwy, ani trudny, trudny (lub trudny) i bardzo trudny (lub trudny). Przedstawiono liczbę uczestników z tymi odpowiedziami. Dane są prezentowane jako „numer pytania-odpowiedź-punkt czasowy”.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16276
  • I4V-MC-JAHV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004518-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj