Une étude sur le baricitinib chez des participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (JUVE-BASIS)
8 septembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de retrait, d'innocuité et d'efficacité du baricitinib oral chez des patients âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude baricitinib administré par voie orale est sûr et efficace chez les participants atteints d'AJI âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Buenos Aires, Argentine, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto CAICI SRL
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Children's Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels-Capital
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Brussels, Brussels-Capital, Belgique, 1200
- UCL- Saint Luc
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Belgique, 9000
- UZ Gent-Reuma
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São Paulo, Brésil, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
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Suzhou, Chine, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tianjin City
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Chongqing, Tianjin City, Chine, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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København Ø, Danemark, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
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Århus N, Danemark, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
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La Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris Cedex 15, France, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
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Poitiers, France, 86000
- CHU La Miletrie
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Scientific Center of Children's Health
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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Chennai
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Porur, Chennai, Inde, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
- Christian Medical College Vellore
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tiqva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
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Chieti, Italie, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Italie, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Trieste, Italie, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
- LKH Bregenz
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Federal District
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Cuauhtemoc, Federal District, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
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Krakow, Pologne, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Pologne, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Warszawa, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College Hospital - London
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London
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Bloomsbury, London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Prague, Tchéquie, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
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Praha 5, Tchéquie, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic d'AJI active (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, oligoarticulaire étendue ou liée à une enthésite [ERA], y compris JPsA).
- Les participants doivent avoir eu une réponse inadéquate à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) conventionnel ou biologique.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'AJI systémique, avec ou sans caractéristiques systémiques actives.
- Les participants ne doivent pas avoir d'arthrite oligoarticulaire persistante.
- Les participants ne doivent pas avoir été précédemment traités avec un inhibiteur de Janus kinase (JAK).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baricitinib
Le baricitinib a été administré une fois par jour (une fois par jour) sous forme de comprimé oral de 4 mg pour les participants adolescents (âgés de 12 à <18 ans) et les enfants âgés de ≥ 9 ans ; et 2 mg pour les enfants de moins de 9 ans.
Les participants de moins de 6 ans ont reçu une suspension orale.
Les participants âgés de ≥6 à <12 ans avaient la possibilité de recevoir une suspension buvable.
Les participants de plus de 12 ans ont reçu des comprimés.
La dose de suspension buvable a été administrée en 4 mg, 2 mg, 1 mg et 0,5 mg selon les besoins.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo apparié au baricitinib a été administré aux participants pendant la période DBW.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps avant la flambée des maladies
Délai: Semaine 12 à Semaine 44
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Une poussée de la maladie est définie comme une aggravation de 30 % ou plus d'au moins trois des six critères de base du Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) pour la polyarthrite rhumatoïde juvénile (AJI) et une amélioration de 30 % ou plus dans pas plus d'un des critères.
Les six critères PedACR sont : 1) le nombre d'articulations actives, 2) le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, 3) l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, 4) l'évaluation globale par les parents du bien-être général du participant, 5) fonction physique telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) et 6) réactif de phase aiguë (protéine C-réactive de haute sensibilité [hsCRP] et vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR]), la mesure de l'ESR n'est utilisée qu'en phase aiguë réactif dans les critères de base.
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Semaine 12 à Semaine 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse PedACR30
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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La réponse PedACR30 est définie comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, avec pas plus d'une des variables restantes s'aggravant de > 30 %.
Les 6 variables de réponse de base incluses dans les critères PedACR sont : le nombre d'articulations actives (définies comme une articulation qui est enflée ou, en l'absence de gonflement, qui a une perte de mouvement passif accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité articulaire) dans 73 articulations, nombre des articulations avec une amplitude de mouvement limitée dans 69 articulations, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique à 21 cercles [EVA]), l'évaluation globale par le parent du bien-être général du patient, la fonction physique telle qu'évaluée par le CHAQ et la phase aiguë réactif (hsCRP et ESR).
Lorsque la réponse PedACR est analysée comme critère d'évaluation secondaire, la mesure de la VS n'est utilisée que comme réactif de phase aiguë dans les critères de base.
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse PedACR50
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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La réponse PedACR50 est définie comme une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, avec pas plus d'une des variables restantes s'aggravant de > 30 %.
Les 6 variables de réponse de base incluses dans les critères PedACR sont : le nombre d'articulations actives (définies comme une articulation qui est enflée ou, en l'absence de gonflement, qui a une perte de mouvement passif accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité articulaire) dans 73 articulations, nombre des articulations avec une amplitude de mouvement limitée dans 69 articulations, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA à 21 cercles), l'évaluation globale par le parent du bien-être général du patient, la fonction physique telle qu'évaluée par le CHAQ et le réactif de phase aiguë (hsCRP et ESR ).
Lorsque la réponse PedACR est analysée comme critère d'évaluation secondaire, la mesure de la VS n'est utilisée que comme réactif de phase aiguë dans les critères de base.
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse PedACR70
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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La réponse PedACR70 est définie comme une amélioration d'au moins 70 % par rapport au départ dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, avec pas plus d'une des variables restantes s'aggravant de > 30 %.
Les 6 variables de réponse de base incluses dans les critères PedACR sont : le nombre d'articulations actives (définies comme une articulation qui est enflée ou, en l'absence de gonflement, qui a une perte de mouvement passif accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité articulaire) dans 73 articulations, nombre des articulations avec une amplitude de mouvement limitée dans 69 articulations, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA à 21 cercles), l'évaluation globale par le parent du bien-être général du patient, la fonction physique telle qu'évaluée par le CHAQ et le réactif de phase aiguë (hsCRP et ESR ).
Lorsque la réponse PedACR est analysée comme critère d'évaluation secondaire, la mesure de la VS n'est utilisée que comme réactif de phase aiguë dans les critères de base.
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse PedACR90
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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La réponse PedACR90 est définie comme une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, avec pas plus d'une des variables restantes s'aggravant de > 30 %.
Les 6 variables de réponse de base incluses dans les critères PedACR sont : le nombre d'articulations actives (définies comme une articulation qui est enflée ou, en l'absence de gonflement, qui a une perte de mouvement passif accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité articulaire) dans 73 articulations, nombre des articulations avec une amplitude de mouvement limitée dans 69 articulations, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA à 21 cercles), l'évaluation globale par le parent du bien-être général du patient, la fonction physique telle qu'évaluée par le CHAQ et le réactif de phase aiguë (hsCRP et ESR ).
Lorsque la réponse PedACR est analysée comme critère d'évaluation secondaire, la mesure de la VS n'est utilisée que comme réactif de phase aiguë dans les critères de base.
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse PedACR100
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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La réponse PedACR100 est définie comme une amélioration d'au moins 100 % par rapport au départ dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, avec pas plus d'une des variables restantes s'aggravant de > 30 %.
Les 6 variables de réponse de base incluses dans les critères PedACR sont : le nombre d'articulations actives (définies comme une articulation qui est enflée ou, en l'absence de gonflement, qui a une perte de mouvement passif accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité articulaire) dans 73 articulations, nombre des articulations avec une amplitude de mouvement limitée dans 69 articulations, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA à 21 cercles), l'évaluation globale par le parent du bien-être général du patient, la fonction physique telle qu'évaluée par le CHAQ et le réactif de phase aiguë (hsCRP et ESR ).
Lorsque la réponse PedACR est analysée comme critère d'évaluation secondaire, la mesure de la VS n'est utilisée que comme réactif de phase aiguë dans les critères de base.
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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La maladie inactive est définie comme la présence de tous les éléments suivants :
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants avec une activité minimale de la maladie
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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L'activité minimale de la maladie est calculée sur la base des scores du
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
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Pourcentage de participants en rémission
Délai: Semaine 28, 32, 36, 40 et 44
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La rémission est définie comme une maladie inactive pendant au moins 24 semaines consécutives.
La maladie inactive est définie comme la présence de tous les éléments suivants : 1) Aucune articulation avec arthrite active selon le score JADAS-27, 2) Aucune fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'AJI telle qu'évaluée par l'investigateur, 3) Aucune uvéite active telle qu'évaluée par l'investigateur, 4) VS ou hsCRP normale (c'est-à-dire dans les limites normales du laboratoire local ou, si elle est élevée, non attribuable à l'AJI), 5) Évaluation globale de l'activité de la maladie indiquant l'absence de maladie active (meilleur score possible sur l'échelle [0]) et 6) Durée de la raideur matinale ≤ 15 minutes.
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Semaine 28, 32, 36, 40 et 44
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Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile-27 (JADAS-27)
Délai: Ligne de base, semaine 44
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Le score JADAS-27 est basé sur 4 composantes : 1) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie sur une EVA 0-100 mm, 2) Évaluation globale par le parent du bien-être général sur une EVA 0-100 mm, 3) VS normalisée et 4) nombre d'articulations (maximum de 27) atteintes d'arthrite active (rachis cervical, coudes, poignets, articulations métacarpophalangiennes [du premier au troisième], articulations interphalangiennes proximales, hanches, genoux et chevilles).
Les scores pour chacun des 3 premiers composants vont de 0 à 10 ; le score de la composante finale varie de 0 à 27.
Le score global JADAS-27 est la somme des 4 composants et il varie de 0 à 57.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui inclut le traitement, la ligne de base, le traitement biologique antérieur de l'AJI, la catégorie d'AJI combinée et la valeur de la catégorie ESR d'exposition avant la dose en tant que facteurs fixes.
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Ligne de base, semaine 44
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Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur liée à l'arthrite telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Ligne de base, semaine 44
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CHAQ évalue l'état de santé et la fonction physique des enfants atteints d'arthrite juvénile au cours de la dernière semaine.
Le CHAQ se compose d'un indice d'incapacité et d'un indice d'inconfort.
L'indice d'incapacité se composait de 30 éléments regroupés dans les 8 domaines suivants : habillage et toilette, position debout, alimentation, marche, hygiène, portée, prise et activités.
Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire ou sans objet).
Les scores de 8 domaines ont été moyennés pour calculer le score total CHAQ-Disability Index.
Un score plus élevé indique une fonction physique moins bonne.
L'indice d'inconfort se composait de l'évaluation globale du bien-être des parents et de l'évaluation de la douleur due à la maladie.
L'intensité de la douleur est notée sur une échelle EVA allant de 0 à 100 mm, zéro faisant référence à "aucune douleur" et 100 à "douleur très intense".
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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Ligne de base, semaine 44
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Ligne de base, semaine 44
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc et jambes) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque zone * poids du score de zone de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA qui inclut le traitement, la ligne de base, le traitement biologique antérieur de l'AJI, la catégorie JIA combinée et la valeur de la catégorie ESR d'exposition avant la dose en tant que facteurs fixes.
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Ligne de base, semaine 44
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Changement par rapport au départ dans l'indice du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: Ligne de base, semaine 44
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L'enthésite SPARCC est un indice utilisé pour mesurer la gravité de l'enthésite (sites où les tendons et les ligaments s'attachent aux os).
Le SPARCC évalue 16 sites pour l'enthésite en utilisant un score de "0" pour aucune activité ou "1" pour l'activité.
Les sites évalués comprennent l'épicondyle médial (gauche/droit [L/R]), l'épicondyle latéral (L/R), l'insertion du sus-épineux dans la grande tubérosité de l'humérus (L/R), le grand trochanter (L/R), l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule (L/R), insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou du tubercule tibial (L/R), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum (L/R) et insertion du fascia plantaire dans le calcanéum (L/R).
Le SPARCC est la somme de tous les scores du site (gamme de 0 à 16).
Des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA qui inclut le traitement, la ligne de base, le traitement biologique antérieur de l'AJI, la catégorie JIA combinée et la valeur de la catégorie ESR d'exposition avant la dose en tant que facteurs fixes.
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Ligne de base, semaine 44
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite juvénile (JSpADA)
Délai: Ligne de base, semaine 44
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L'indice JSpADA est utilisé pour évaluer l'activité de la spondyloarthrite juvénile.
Les scores de l'indice JSpADA seront déterminés en fonction des 8 éléments suivants : nombre d'articulations actives, nombre d'enthésites actives, douleur au cours de la semaine écoulée, niveau de CRP lié à l'activité de la spondyloarthrite juvénile, raideur matinale supérieure à 15 minutes, sacro-iliite clinique, uvéite et mobilité du dos.
Tous les éléments sont transformés en valeurs de 0, 0,5 ou 1, et le score total varie de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA qui inclut le traitement, la ligne de base, le traitement biologique antérieur de l'AJI, la catégorie JIA combinée et la valeur de la catégorie ESR d'exposition avant la dose en tant que facteurs fixes.
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Ligne de base, semaine 44
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale de baricitinib à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Pour la période de sécurité/PK : Jour 1, Jour 4, Jour 14 (pré-dose) et Jour 14 (post-dose). Pour la période OLLI : Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et 84 (pré-dose)
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Concentration plasmatique maximale de baricitinib à l'état d'équilibre
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Pour la période de sécurité/PK : Jour 1, Jour 4, Jour 14 (pré-dose) et Jour 14 (post-dose). Pour la période OLLI : Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et 84 (pré-dose)
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PK : aire sous la courbe concentration-temps du baricitinib pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCτ,ss)
Délai: Pour la période de sécurité/PK : Jour 1, Jour 4, Jour 14 (pré-dose) et Jour 14 (post-dose). Pour la période OLLI : Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et 84 (pré-dose)
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Aire sous la courbe concentration-temps du baricitinib pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
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Pour la période de sécurité/PK : Jour 1, Jour 4, Jour 14 (pré-dose) et Jour 14 (post-dose). Pour la période OLLI : Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et 84 (pré-dose)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les changements par rapport aux valeurs initiales des taux d'immunoglobuline sérique A, d'immunoglobuline sérique G et d'immunoglobuline sérique M à la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants avec modification des titres d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Pré-vaccination à 4 et 12 semaines après la vaccination
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Le nombre de participants dont les titres d'IgG ont changé et qui sont éligibles pour le vaccin contre le tétanos/la diphtérie/la coqueluche acellulaire (tDaP) et le conjugué antipneumococcique est présenté.
Les titres d'anticorps IgG contre les antigènes des participants qui ont été immunisés avec le tDaP ou le vaccin conjugué contre le pneumocoque ont été évalués avant l'immunisation et à 4 et 12 semaines après l'immunisation.
Une réponse immunitaire primaire a été évaluée chez les participants qui n'avaient jamais reçu de vaccins conjugués tDaP ou pneumococciques auparavant et des réponses secondaires/de rappel ont été évaluées si les participants avaient déjà reçu les vaccins.
Pour le vaccin antipneumococcique conjugué, le nombre de participants avec une augmentation >= 2 fois par rapport au départ de >= 6 sérotypes pneumococciques aux semaines 4 et 12 est présenté.
Pour le vaccin tDaP, le nombre de participants avec une augmentation >= 4 fois par rapport au départ chez les participants avec un titre de départ >= 0,1 UI/mL aux semaines 4 et 12 est présenté.
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Pré-vaccination à 4 et 12 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec évaluation de l'acceptabilité et de la palatabilité du produit
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le questionnaire d'acceptabilité et de palatabilité du produit a évalué la capacité des participants à avaler le comprimé, l'expérience relative au goût, à l'odeur et à la facilité d'administration et de prise de la suspension.
Le questionnaire contenait les questions suivantes : Question 1) Comment avez-vous (votre enfant) aimé le goût du médicament ?
Question 2) Comment avez-vous (votre enfant) aimé l'odeur du médicament ?
Question 3) A-t-il été facile pour vous (votre enfant) de prendre le médicament aujourd'hui ?
Question 4) Dans quelle mesure vous a-t-il été facile d'utiliser la seringue orale pour administrer la dose à votre enfant aujourd'hui ?
et Question 5) A-t-il été facile pour vous (votre enfant) d'avaler le médicament aujourd'hui ?
Réponses : J'ai beaucoup aimé, J'ai aimé, Ni aimé ni détesté, Pas aimé, Pas beaucoup aimé, Très facile, Facile, Ni facile ni difficile, Difficile (ou Difficile) et Très difficile (ou Difficile).
Le nombre de participants avec ces réponses est présenté.
Les données sont présentées sous la forme "Numéro de question-Réponse-Point de temps".
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .