Baricitinib-tutkimus 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JUVE-BASIS)
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, oraalisen baritsitinibin vieroitus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 2-vuotiailla - alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta annettu tutkimuslääke baritsitinibi turvallinen ja tehokas osallistujilla, joilla on JIA 2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels-Capital
-
Brussels, Brussels-Capital, Belgia, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent-Reuma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, Intia, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
- Christian Medical College Vellore
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Trieste, Italia, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
- LKH Bregenz
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
-
-
Tianjin City
-
Chongqing, Tianjin City, Kiina, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Federal District
-
Cuauhtemoc, Federal District, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Puola, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
-
Århus N, Tanska, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Scientific Center of Children's Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College Hospital - London
-
-
London
-
Bloomsbury, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on täytynyt olla diagnosoitu aktiivinen JIA (moninivelinen, pidennetty oligonivel tai entesiittiin liittyvä juveniili idiopaattinen niveltulehdus [ERA], mukaan lukien JPsA).
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle tai biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla systeemistä JIA:ta aktiivisten systeemisten ominaisuuksien kanssa tai ilman.
- Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa oligoniveltulehdusta.
- Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu Janus-kinaasin (JAK) estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baritsitinibia annettiin QD (kerran vuorokaudessa) 4 mg:n suun kautta otettavana tablettina nuorille (12–<18-vuotiaille) ja ≥ 9-vuotiaille lapsille; ja 2 mg alle 9-vuotiaille lapsille.
Alle 6-vuotiaat osallistujat saivat oraalisen suspension.
Osallistujat, jotka olivat ≥6–<12-vuotiaita, saivat mahdollisuuden saada oraalinen suspensio.
Yli 12-vuotiaille osallistujille toimitettiin tabletteja.
Oraalisuspension annos annettiin tarvittaessa 4 mg, 2 mg, 1 mg ja 0,5 mg.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin baritsitinibiin yhdistettyä lumelääkettä DBW-jakson aikana.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin leimahdukseen
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 44
|
Taudin paheneminen määritellään 30 prosentin tai enemmän pahenemiseksi vähintään kolmessa Pediatric American College of Rheumatologyn (PedACR) kuudesta juveniilin nivelreuman (JIA) peruskriteeristä ja 30 prosentin tai enemmän paranemisesta enintään yhdessä. kriteereistä.
Kuusi PedACR-kriteeriä ovat: 1) aktiivisten nivelten määrä, 2) nivelten määrä, joiden liikerata on rajoitettu, 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 4) vanhemman kokonaisarvio osallistujan yleisestä hyvinvoinnista, 5) fyysinen toiminta mitattuna Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselyllä (CHAQ) ja 6) akuutin vaiheen reaktantilla (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hsCRP] ja punasolujen sedimentaationopeus [ESR]), ESR-mittausta käytetään vain akuuttivaiheena reagenssi ydinkriteereissä.
|
Viikko 12 - viikko 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedACR30-vastaajaindeksin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
PedACR30-vaste määritellään vähintään 30 %:n parantumiseksi lähtötasosta 3 kuudesta ydinjoukon muuttujasta, ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista huononee >30 %.
PedACR-kriteeriin sisältyvät 6 ydinvastemuuttujaa ovat: Aktiivisten nivelten määrä (määritelty niveleksi, joka on turvonnut tai ilman turvotusta ja passiivisen liikkeen menetys, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai nivelten arkuus) 73 nivelessä, lukumäärä nivelet, joilla on rajoitettu liikerata 69 nivelessä, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (21 ympyrän visuaalinen analoginen asteikko [VAS]), vanhempien globaali arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista, fyysisestä toiminnasta CHAQ:n ja Acute-faasin arvioimina reagoiva aine (hsCRP ja ESR).
Kun PedACR-vaste analysoidaan toissijaisena päätetapahtumana, ESR-mittausta käytetään vain akuutin vaiheen reaktanttina ydinkriteereissä.
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
PedACR50-vastaajaindeksin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
PedACR50-vaste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta 3 kuudesta ydinjoukon muuttujasta, ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista huononee > 30 %.
PedACR-kriteeriin sisältyvät 6 ydinvastemuuttujaa ovat: Aktiivisten nivelten määrä (määritelty niveleksi, joka on turvonnut tai ilman turvotusta ja passiivisen liikkeen menetys, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai nivelten arkuus) 73 nivelessä, lukumäärä nivelet, joilla on rajoitettu liikerata 69 nivelessä, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (21-ympyrä VAS), vanhemman yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista, fyysisestä toiminnasta CHAQ:n arvioituna ja akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP ja ESR) ).
Kun PedACR-vaste analysoidaan toissijaisena päätetapahtumana, ESR-mittausta käytetään vain akuutin vaiheen reaktanttina ydinkriteereissä.
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
PedACR70-vastaajaindeksin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
PedACR70-vaste määritellään vähintään 70 %:n parantumiseksi lähtötasosta 3:ssa mistä tahansa kuudesta ydinjoukon muuttujasta, ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista huononee > 30 %.
PedACR-kriteeriin sisältyvät 6 ydinvastemuuttujaa ovat: Aktiivisten nivelten määrä (määritelty niveleksi, joka on turvonnut tai ilman turvotusta ja passiivisen liikkeen menetys, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai nivelten arkuus) 73 nivelessä, lukumäärä nivelet, joilla on rajoitettu liikerata 69 nivelessä, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (21-ympyrä VAS), vanhemman yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista, fyysisestä toiminnasta CHAQ:n arvioituna ja akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP ja ESR) ).
Kun PedACR-vaste analysoidaan toissijaisena päätetapahtumana, ESR-mittausta käytetään vain akuutin vaiheen reaktanttina ydinkriteereissä.
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
PedACR90-vastaajaindeksin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
PedACR90-vaste määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi lähtötasosta 3:ssa mistä tahansa kuudesta ydinjoukon muuttujasta, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononee > 30 %.
PedACR-kriteeriin sisältyvät 6 ydinvastemuuttujaa ovat: Aktiivisten nivelten määrä (määritelty niveleksi, joka on turvonnut tai ilman turvotusta ja passiivisen liikkeen menetys, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai nivelten arkuus) 73 nivelessä, lukumäärä nivelet, joilla on rajoitettu liikerata 69 nivelessä, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (21-ympyrä VAS), vanhemman yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista, fyysisestä toiminnasta CHAQ:n arvioituna ja akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP ja ESR) ).
Kun PedACR-vaste analysoidaan toissijaisena päätetapahtumana, ESR-mittausta käytetään vain akuutin vaiheen reaktanttina ydinkriteereissä.
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
PedACR100-vastaajaindeksin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
PedACR100-vaste määritellään vähintään 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta 3 kuudesta ydinjoukon muuttujasta, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononee > 30 %.
PedACR-kriteeriin sisältyvät 6 ydinvastemuuttujaa ovat: Aktiivisten nivelten määrä (määritelty niveleksi, joka on turvonnut tai ilman turvotusta ja passiivisen liikkeen menetys, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai nivelten arkuus) 73 nivelessä, lukumäärä nivelet, joilla on rajoitettu liikerata 69 nivelessä, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (21-ympyrä VAS), vanhemman yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista, fyysisestä toiminnasta CHAQ:n arvioituna ja akuutin vaiheen reaktantti (hsCRP ja ESR) ).
Kun PedACR-vaste analysoidaan toissijaisena päätetapahtumana, ESR-mittausta käytetään vain akuutin vaiheen reaktanttina ydinkriteereissä.
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
Inaktiivinen sairaus määritellään kaikkien seuraavien oireiden esiintymiseksi:
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
Minimaalinen sairauden aktiivisuus lasketaan pisteistä saatujen pisteiden perusteella
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40 ja 44
|
Remissio määritellään passiiviseksi sairaudeksi vähintään 24 peräkkäisen viikon ajan.
Inaktiivinen sairaus määritellään seuraavien seikkojen esiintymiseksi: 1) Ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus, joka perustuu nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteeseen (JADAS) -27, 2) ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa johtuu JIA:sta tutkijan arvioimana, 3) Ei tutkijan arvioimana aktiivista uveiittia, 4) Normaali ESR tai hsCRP (eli normaalin rajoissa paikallisessa laboratoriossa tai, jos se on kohonnut, ei johdu JIA:sta), 5) Lääkärin Taudin aktiivisuuden globaali arviointi, joka osoittaa, että ei ole aktiivista sairautta (paras mahdollinen pistemäärä asteikolla [0]) ja 6) Aamujäykkyyden kesto ≤15 minuuttia.
|
Viikot 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
Muutos perustasosta nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteissä - 27 (JADAS-27)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44
|
JADAS-27-pistemäärä perustuu neljään osatekijään: 1) lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 mm VAS:lla, 2) vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista 0-100 mm VAS:lla, 3) normalisoitu ESR ja 4) nivelten lukumäärä (enintään 27), joissa on aktiivinen niveltulehdus (kaulan selkäranka, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset nivelet [ensimmäisestä kolmanteen], proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, lonkat, polvet ja nilkat).
Jokaisen kolmen ensimmäisen komponentin pisteet vaihtelevat välillä 0-10; viimeisen komponentin pisteet vaihtelevat 0-27.
JADAS-27:n kokonaispistemäärä on 4 komponentin summa ja se vaihtelee välillä 0-57.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia, joka sisältää hoidon, lähtötilanteen, aiemman biologisen JIA-hoidon, yhdistetyn JIA-luokan ja annosta edeltävän altistuksen ESR-luokan arvon kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 44
|
|
Muutos lähtötilanteesta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) -kohdassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44
|
CHAQ arvioi nuorten niveltulehdusta sairastavien lasten terveydentilan ja fyysisen toiminnan viimeisen viikon aikana.
CHAQ koostuu vammaisuusindeksistä ja epämukavuusindeksistä.
Vammaisindeksi koostui 30 kohdasta, jotka oli ryhmitelty seuraaviin 8 osa-alueeseen: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei osaa tai ei sovellu).
8 alueen pisteistä laskettiin keskiarvo CHAQ-vammaisuusindeksin kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä toimintaa.
Epämukavuusindeksi koostui vanhempien globaalista hyvinvointiarviosta ja sairauden aiheuttamasta kivun arvioinnista.
Kivun voimakkuus pisteytetään VAS-asteikolla välillä 0-100 mm, jolloin nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 100 viittaa "erittäin voimakkaaseen kipuun".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 44
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle * alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisältää hoidon, lähtötilanteen, aiemman biologisen JIA-hoidon, yhdistetyn JIA-luokan ja annosta edeltävän altistuksen ESR-luokan arvon kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 44
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kanadan Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44
|
SPARCC-entesiitti on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta (kohdat, joissa jänteet ja nivelsiteet kiinnittyvät luihin).
SPARCC arvioi 16 entesiittikohtaa käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta.
Arvioituihin kohtiin kuuluvat mediaalinen epicondyle (vasen/oikea [L/R]), lateraalinen epikondyyli (L/R), Supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (L/R), Great trochanter (L/R), Quadriceps insertio yläreunaan polvilumpion (L/R), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (L/R), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (L/R) ja plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin (L/R).
SPARCC on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-16).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisältää hoidon, lähtötilanteen, aiemman biologisen JIA-hoidon, yhdistetyn JIA-luokan ja annosta edeltävän altistuksen ESR-luokan arvon kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 44
|
|
Muutos nuorten spondyloartriitti-aktiivisuusindeksin (JSpADA) perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 44
|
JSpADA-indeksiä käytetään nuorten spondyloartriitin taudin aktiivisuuden arvioimiseen.
JSpADA-indeksin pisteet määritetään seuraavien 8 komponentin perusteella: aktiivisten nivelten määrä, aktiivisten entesiittien määrä, kipu viimeisen viikon aikana, nuorten spondyloartriitin aktiivisuuteen liittyvä CRP-taso, yli 15 minuuttia kestävä aamujäykkyys, kliininen sakroiliiitti, uveiitti ja selän liikkuvuus.
Kaikki kohteet muunnetaan arvoiksi 0, 0,5 tai 1, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 8, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisältää hoidon, lähtötilanteen, aiemman biologisen JIA-hoidon, yhdistetyn JIA-luokan ja annosta edeltävän altistuksen ESR-luokan arvon kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 44
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Plasman baritsitinibin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Turvallisuus/PK-jakso: päivä 1, päivä 4, päivä 14 (ennen annosta) ja päivä 14 (annoksen jälkeen). OLLI-jaksolle: päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja 84 (ennakkoannos)
|
Plasman baritsitinibin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa
|
Turvallisuus/PK-jakso: päivä 1, päivä 4, päivä 14 (ennen annosta) ja päivä 14 (annoksen jälkeen). OLLI-jaksolle: päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja 84 (ennakkoannos)
|
|
PK: Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Turvallisuus/PK-jakso: päivä 1, päivä 4, päivä 14 (ennen annosta) ja päivä 14 (annoksen jälkeen). OLLI-jaksolle: päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja 84 (ennakkoannos)
|
Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana.
|
Turvallisuus/PK-jakso: päivä 1, päivä 4, päivä 14 (ennen annosta) ja päivä 14 (annoksen jälkeen). OLLI-jaksolle: päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja 84 (ennakkoannos)
|
|
Immunoglobuliinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Seerumin immunoglobuliini A-, seerumin immunoglobuliini G- ja seerumin immunoglobuliini M -tasojen muutos lähtötasosta viikolla 12 esitetään.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden immunoglobuliini G (IgG) tiitterit muuttuivat
Aikaikkuna: Esirokotus 4 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden IgG-tiitterit ovat muuttuneet ja jotka ovat kelvollisia jäykkäkouristus/kurkkumätä/soluton pertussis (tDaP) -rokotteeseen ja pneumokokkikonjugaattiin.
Osallistujien, jotka oli immunisoitu tDaP:llä tai pneumokokkikonjugaattirokotteella, antigeenien IgG-vasta-ainetiitterit arvioitiin ennen immunisaatiota ja 4 ja 12 viikkoa immunisoinnin jälkeen.
Primäärinen immuunivaste arvioitiin osallistujilla, jotka eivät olleet koskaan saaneet tDaP- tai pneumokokkikonjugaattirokotteita aikaisemmin, ja sekundaariset/tehosterokotteet arvioitiin, jos osallistujat olivat aiemmin saaneet rokotteita.
Pneumokokin konjugaattirokotteen osalta esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden >= 6 pneumokokki-serotyyppiä >= 2-kertainen nousu lähtötasosta viikolla 4 ja 12.
tDaP-rokotteen osalta esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on >= 4-kertainen nousu lähtötasosta osallistujilla, joiden lähtötason tiitteri >=0,1 IU/ml viikolla 4 ja 12.
|
Esirokotus 4 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteen hyväksyttävyys- ja makuarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tuotteen hyväksyttävyyttä ja makua koskevassa kyselyssä arvioitiin osallistujien kykyä niellä tabletti, kokemuksia mausta, hajusta sekä suspension antamisen ja ottamisen helppous.
Kyselylomake sisälsi seuraavat kysymykset: Kysymys 1) Miten sinä (lapsesi) pidit lääkkeen mausta?
Kysymys 2) Kuinka sinä (lapsesi) pidit lääkkeen tuoksusta?
Kysymys 3) Kuinka helppoa sinun (lapsesi) oli ottaa lääke tänään?
Kysymys 4) Kuinka helppoa sinun oli käyttää suuruiskua antaaksesi lapsellesi annoksen tänään?
ja kysymys 5) Kuinka helppoa sinun (lapsesi) oli niellä lääke tänään?
Vastaukset: Tykkäsin kovasti, tykkäsin, en tykännyt enkä pitänyt, en pitänyt, en pitänyt kovin paljon, erittäin helppoa, helppoa, ei helppoa eikä vaikeaa, vaikeaa (tai vaikeaa) ja erittäin vaikeaa (tai vaikeaa).
Esitetään näiden vastausten antaneiden osallistujien lukumäärä.
Tiedot esitetään muodossa "Kysymysnumero-Vastaus-Aikapiste".
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .