Um estudo de baricitinibe em participantes de 2 anos a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil (JUVE-BASIS)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de retirada, segurança e eficácia do baricitinibe oral em pacientes de 2 anos a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil (AIJ)
O motivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo baricitinibe administrado por via oral é seguro e eficaz em participantes com AIJ de 2 anos a menos de 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI SRL
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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São Paulo, Brasil, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels-Capital
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Brussels, Brussels-Capital, Bélgica, 1200
- UCL- Saint Luc
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent-Reuma
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
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Suzhou, China, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tianjin City
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Chongqing, Tianjin City, China, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
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La Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Moscow, Federação Russa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, Federação Russa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Scientific Center of Children's Health
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris Cedex 15, França, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
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Poitiers, França, 86000
- CHU La Miletrie
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tiqva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
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Chieti, Itália, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Itália, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Trieste, Itália, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Federal District
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Cuauhtemoc, Federal District, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Polônia, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College Hospital - London
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London
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Bloomsbury, London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Prague, Tcheca, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
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Praha 5, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Wien, Áustria, 1090
- AKH
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
- LKH Bregenz
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Chennai
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Porur, Chennai, Índia, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
- Christian Medical College Vellore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de AIJ ativa (poliarticular, oligoarticular estendida ou artrite idiopática juvenil relacionada à entesite [ERA] incluindo JPsA).
- Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada a pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional ou biológico.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter AIJ sistêmica, com ou sem características sistêmicas ativas.
- Os participantes não devem ter artrite oligoarticular persistente.
- Os participantes não devem ter sido previamente tratados com um inibidor de Janus quinase (JAK).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baricitinibe
Baricitinibe foi administrado QD (uma vez ao dia) como um comprimido oral de 4 mg para participantes adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças ≥9 anos de idade; e 2 mg para crianças <9 anos de idade.
Os participantes <6 anos de idade receberam uma suspensão oral.
Os participantes ≥6 a <12 anos tiveram a opção de receber uma suspensão oral.
Os participantes com mais de 12 anos receberam comprimidos.
A dose de suspensão oral foi administrada como 4 mg, 2 mg, 1 mg e 0,5 mg, conforme necessário.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com baricitinibe foi administrado aos participantes durante o período DBW.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para surto de doença
Prazo: Semana 12 a Semana 44
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Um agravamento da doença é definido como uma piora de 30% ou mais em pelo menos três dos seis critérios centrais do Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) para artrite reumatoide juvenil (AIJ) e uma melhora de 30% ou mais em não mais de um dos critérios.
Os seis critérios do PedACR são: 1) o número de articulações ativas, 2) o número de articulações com amplitude de movimento limitada, 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 4) avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral do participante, 5) função física medida pelo questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ) e 6) reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP] e velocidade de sedimentação de eritrócitos [ESR]), a medida ESR é usada apenas como uma fase aguda reagente nos critérios básicos.
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Semana 12 a Semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta PedACR30
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A resposta PedACR30 é definida como uma melhora de pelo menos 30% da linha de base em 3 de quaisquer 6 variáveis no conjunto principal, com não mais de 1 das variáveis restantes piorando em > 30%.
As 6 principais variáveis de resposta incluídas nos critérios PedACR são: Número de articulações ativas (definidas como uma articulação que está inchada ou na ausência de inchaço tem perda de movimento passivo acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade articular) em 73 articulações, Número de articulações com amplitude de movimento limitada em 69 articulações, avaliação global do médico da atividade da doença (escala visual analógica de 21 círculos [VAS]), avaliação global dos pais do bem-estar geral do paciente, função física avaliada pelo CHAQ e fase aguda reagente (hsCRP e ESR).
Quando a resposta PedACR é analisada como endpoint secundário, a medida ESR é usada apenas como reagente de fase aguda nos critérios principais.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta PedACR50
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A resposta PedACR50 é definida como uma melhora de pelo menos 50% da linha de base em 3 de quaisquer 6 variáveis no conjunto principal, com não mais de 1 das variáveis restantes piorando em > 30%.
As 6 principais variáveis de resposta incluídas nos critérios PedACR são: Número de articulações ativas (definidas como uma articulação que está inchada ou na ausência de inchaço tem perda de movimento passivo acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade articular) em 73 articulações, Número de articulações com amplitude de movimento limitada em 69 articulações, avaliação global do médico da atividade da doença (VAS de 21 círculos), avaliação global dos pais do bem-estar geral do paciente, função física avaliada pelo CHAQ e reagente de fase aguda (hsCRP e ESR ).
Quando a resposta PedACR é analisada como endpoint secundário, a medida ESR é usada apenas como reagente de fase aguda nos critérios principais.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta PedACR70
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A resposta PedACR70 é definida como uma melhora de pelo menos 70% da linha de base em 3 de quaisquer 6 variáveis no conjunto principal, com não mais de 1 das variáveis restantes piorando em > 30%.
As 6 principais variáveis de resposta incluídas nos critérios PedACR são: Número de articulações ativas (definidas como uma articulação que está inchada ou na ausência de inchaço tem perda de movimento passivo acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade articular) em 73 articulações, Número de articulações com amplitude de movimento limitada em 69 articulações, avaliação global do médico da atividade da doença (VAS de 21 círculos), avaliação global dos pais do bem-estar geral do paciente, função física avaliada pelo CHAQ e reagente de fase aguda (hsCRP e ESR ).
Quando a resposta PedACR é analisada como endpoint secundário, a medida ESR é usada apenas como reagente de fase aguda nos critérios principais.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta PedACR90
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A resposta PedACR90 é definida como uma melhora de pelo menos 90% da linha de base em 3 de quaisquer 6 variáveis no conjunto principal, com não mais de 1 das variáveis restantes piorando em > 30%.
As 6 principais variáveis de resposta incluídas nos critérios PedACR são: Número de articulações ativas (definidas como uma articulação que está inchada ou na ausência de inchaço tem perda de movimento passivo acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade articular) em 73 articulações, Número de articulações com amplitude de movimento limitada em 69 articulações, avaliação global do médico da atividade da doença (VAS de 21 círculos), avaliação global dos pais do bem-estar geral do paciente, função física avaliada pelo CHAQ e reagente de fase aguda (hsCRP e ESR ).
Quando a resposta PedACR é analisada como endpoint secundário, a medida ESR é usada apenas como reagente de fase aguda nos critérios principais.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta PedACR100
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A resposta PedACR100 é definida como pelo menos 100% de melhora desde a linha de base em 3 de quaisquer 6 variáveis no conjunto principal, com não mais de 1 das variáveis restantes piorando em > 30%.
As 6 principais variáveis de resposta incluídas nos critérios PedACR são: Número de articulações ativas (definidas como uma articulação que está inchada ou na ausência de inchaço tem perda de movimento passivo acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade articular) em 73 articulações, Número de articulações com amplitude de movimento limitada em 69 articulações, avaliação global do médico da atividade da doença (VAS de 21 círculos), avaliação global dos pais do bem-estar geral do paciente, função física avaliada pelo CHAQ e reagente de fase aguda (hsCRP e ESR ).
Quando a resposta PedACR é analisada como endpoint secundário, a medida ESR é usada apenas como reagente de fase aguda nos critérios principais.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes com doença inativa
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A doença inativa é definida como a presença de todos os seguintes:
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes com atividade mínima da doença
Prazo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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A atividade mínima da doença é calculada com base nas pontuações do
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Porcentagem de participantes em remissão
Prazo: Semana 28, 32, 36, 40 e 44
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A remissão é definida como doença inativa por pelo menos 24 semanas consecutivas.
Doença inativa é definida como a presença de todos os seguintes: 1) Ausência de articulações com artrite ativa com base no Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 score, 2) Ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ conforme avaliado pelo investigador, 3) Sem uveíte ativa conforme avaliado pelo investigador, 4) VHS ou hsCRP normais (isto é, dentro dos limites normais no laboratório local ou, se elevado, não atribuível à AIJ), 5) Avaliação médica Avaliação Global da Atividade da Doença indicando ausência de doença ativa (melhor pontuação possível na escala [0]) e 6) Duração da rigidez matinal ≤15 minutos.
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Semana 28, 32, 36, 40 e 44
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil-27 (JADAS-27)
Prazo: Linha de base, Semana 44
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A pontuação JADAS-27 é baseada em 4 componentes: 1) Avaliação global do médico da atividade da doença em um VAS de 0-100 mm, 2) Avaliação global do bem-estar geral dos pais em um VAS de 0-100 mm, 3) ESR normalizado e 4) número de articulações (máximo de 27) com artrite ativa (coluna cervical, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas [de primeira a terceira], articulações interfalângicas proximais, quadris, joelhos e tornozelos).
As pontuações para cada um dos primeiros 3 componentes variam de 0 a 10; a pontuação para o componente final varia de 0-27.
A pontuação geral do JADAS-27 é a soma dos 4 componentes e varia de 0 a 57.
Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) que inclui tratamento, linha de base, terapia biológica anterior para AIJ, categoria combinada de AIJ e valor de categoria ESR de exposição pré-dose como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 44
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Mudança da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) Item da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 44
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O CHAQ avalia o estado de saúde e a função física de crianças com artrite juvenil na última semana.
O CHAQ consiste em um Índice de Incapacidade e um Índice de Desconforto.
O índice de incapacidade consistia em 30 itens agrupados em 8 domínios: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = nenhuma dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade e 3 = não consegue fazer ou não se aplica).
As pontuações de 8 domínios foram calculadas em média para calcular a pontuação total do CHAQ-Disability Index.
Uma pontuação mais alta indica pior função física.
O índice de desconforto consistiu na Avaliação Global de Bem-Estar dos Pais e na avaliação da dor devido à doença.
A intensidade da dor é pontuada em uma escala VAS variando de 0-100 mm, com zero referente a "sem dor" e 100 referente a "dor muito intensa".
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base, Semana 44
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Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 44
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA que inclui tratamento, linha de base, terapia biológica anterior para AIJ, categoria combinada de AIJ e valor de categoria ESR de exposição pré-dose como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 44
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Mudança da linha de base no Índice do Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC)
Prazo: Linha de base, Semana 44
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A entesite SPARCC é um índice usado para medir a gravidade da entesite (locais nos quais os tendões e ligamentos se ligam aos ossos).
O SPARCC avalia 16 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade.
Os locais avaliados incluem epicôndilo medial (esquerdo/direito [L/R]), epicôndilo lateral (L/R), inserção do supraespinhoso na tuberosidade maior do úmero (L/R), trocânter maior (L/R), inserção do quadríceps na borda superior da patela (L/R), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (L/R), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (L/R) e inserção da fáscia plantar no calcâneo (L/R).
O SPARCC é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 16).
Pontuações mais altas indicam entesite mais grave.
A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA que inclui tratamento, linha de base, terapia biológica anterior para AIJ, categoria combinada de AIJ e valor de categoria ESR de exposição pré-dose como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 44
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondiloartrite Juvenil (JSpADA)
Prazo: Linha de base, Semana 44
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O índice JSpADA é usado para avaliar a atividade da doença da espondiloartrite juvenil.
As pontuações do índice JSpADA serão determinadas pelos seguintes 8 componentes: contagem de articulações ativas, contagem de entesite ativa, dor na última semana, nível de PCR relacionado à atividade de espondiloartrite juvenil, rigidez matinal superior a 15 minutos, sacroileíte clínica, uveíte e mobilidade nas costas.
Todos os itens são transformados em valores de 0, 0,5 ou 1, e o escore total varia de 0 a 8, onde escores mais altos indicam mais atividade da doença.
A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA que inclui tratamento, linha de base, terapia biológica anterior para AIJ, categoria combinada de AIJ e valor de categoria ESR de exposição pré-dose como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 44
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Baricitinibe no Plasma no Estado Estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Para o período de Segurança/PK: Dia 1, Dia 4, Dia 14 (pré-dose) e Dia 14 (pós-dose). Para o período OLLI: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e 84 (pré-dose)
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Concentração Máxima de Baricitinibe no Plasma em Estado Estacionário
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Para o período de Segurança/PK: Dia 1, Dia 4, Dia 14 (pré-dose) e Dia 14 (pós-dose). Para o período OLLI: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e 84 (pré-dose)
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo de baricitinibe durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: Para o período de Segurança/PK: Dia 1, Dia 4, Dia 14 (pré-dose) e Dia 14 (pós-dose). Para o período OLLI: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e 84 (pré-dose)
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Área sob a curva concentração-tempo de Baricitinib durante um intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Para o período de Segurança/PK: Dia 1, Dia 4, Dia 14 (pré-dose) e Dia 14 (pós-dose). Para o período OLLI: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e 84 (pré-dose)
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base, Semana 12
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São apresentadas alterações a partir da linha de base nos níveis séricos de Imunoglobulina A, Sérico de Imunoglobulina G e Sérico de Imunoglobulina M na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com alteração dos títulos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Pré-vacinação até 4 e 12 semanas após a vacinação
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Número de participantes com alteração de títulos de IgG elegíveis para vacina contra tétano/difteria/coqueluche acelular (tDaP) e conjugado pneumocócico são apresentados.
Os participantes que foram imunizados com tDaP ou vacina pneumocócica conjugada tiveram seus títulos de anticorpos IgG para os antígenos avaliados antes da imunização e 4 e 12 semanas após a imunização.
Uma resposta imune primária foi avaliada em participantes que nunca receberam tDaP ou vacinas conjugadas pneumocócicas anteriormente e respostas secundárias/reforço foram avaliadas se os participantes tivessem recebido as vacinas anteriormente.
Para a vacina pneumocócica conjugada, é apresentado o número de participantes com aumento >= 2 vezes desde a linha de base em >= 6 sorotipos pneumocócicos nas semanas 4 e 12.
Para a vacina tDaP, é apresentado o número de participantes com aumento >= 4 vezes desde a linha de base em participantes com título de linha de base >=0,1 UI/mL nas semanas 4 e 12.
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Pré-vacinação até 4 e 12 semanas após a vacinação
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Número de participantes com avaliação de aceitabilidade e palatabilidade do produto
Prazo: Linha de base e semana 12
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O questionário de aceitabilidade e palatabilidade do produto avaliou a habilidade dos participantes em engolir o comprimido, experiência em relação ao sabor, cheiro e facilidade de administrar e tomar a suspensão.
O questionário continha as seguintes questões: Questão 1) Você (seu filho) gostou do sabor do remédio?
Questão 2) O que você (seu filho) gostou do cheiro do remédio?
Questão 3) Foi fácil para você (seu filho) tomar o remédio hoje?
Questão 4) Foi fácil para você usar a seringa oral para dar a dose ao seu filho hoje?
e Questão 5) Foi fácil para você (seu filho) engolir o remédio hoje?
Respostas: Gostei Muito, Gostei, Nem Gostei Nem Desgostei, Não Gostei, Desgostei Muito, Muito Fácil, Fácil, Nem Fácil nem Difícil, Difícil (ou Difícil) e Muito Difícil (ou Difícil).
O número de participantes com essas respostas é apresentado.
Os dados são apresentados como "Número da pergunta-Resposta-Ponto de tempo".
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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