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Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JUVE-BASIS)

8. September 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das oral verabreichte Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern mit JIA im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels-Capital
      • Brussels, Brussels-Capital, Belgien, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Reuma
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-001
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100020
        • Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
      • Suzhou, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
    • Tianjin City
      • Chongqing, Tianjin City, China, 200041
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Paediatric rheumatology Unit
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Milétrie
  • Indien
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College Vellore
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Trieste, Italien, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc, Federal District, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • CREA de Guadalajara, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Scientific Center of Children's Health
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 121 08
        • Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College Hospital - London
    • London
      • Bloomsbury, London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
        • LKH Bregenz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer aktiven JIA (polyartikuläre, erweiterte oligoartikuläre oder Enthesitis-assoziierte juvenile idiopathische Arthritis [ERA] einschließlich JPsA) gehabt haben.
  • Die Teilnehmer müssen auf mindestens ein konventionelles oder biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen kein systemisches JIA mit oder ohne aktive systemische Merkmale haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anhaltende oligoartikuläre Arthritis haben.
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Baricitinib wurde QD (einmal täglich) als orale 4-mg-Tablette an jugendliche Teilnehmer (12 bis < 18 Jahre) und Kinder ≥ 9 Jahre verabreicht; und 2 mg für Kinder < 9 Jahre. Teilnehmer unter 6 Jahren erhielten eine Suspension zum Einnehmen. Teilnehmer im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren hatten die Möglichkeit, eine Suspension zum Einnehmen zu erhalten. Teilnehmern über 12 Jahren wurden Tabletten zur Verfügung gestellt. Die orale Suspensionsdosis wurde je nach Bedarf als 4 mg, 2 mg, 1 mg und 0,5 mg verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo
Während der DBW-Phase wurde den Teilnehmern ein auf Baricitinib abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufflammen der Krankheit
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 44
Ein Krankheitsschub ist definiert als eine Verschlechterung um 30 % oder mehr bei mindestens drei der sechs Kernkriterien des Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) für juvenile rheumatoide Arthritis (JIA) und eine Verbesserung um 30 % oder mehr bei nicht mehr als einem der Kriterien. Die sechs PedACR-Kriterien sind: 1) die Anzahl der aktiven Gelenke, 2) die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 4) die allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Teilnehmers durch die Eltern, 5) körperliche Funktion gemessen mit dem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) und 6) Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP] und Erythrozytensedimentationsrate [ESR]), die BSG-Messung wird nur als akute Phase verwendet Reaktant in den Kernkriterien.
Woche 12 bis Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den PedACR30-Responder-Index erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Das PedACR30-Ansprechen ist definiert als mindestens 30 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 beliebigen Variablen im Kernsatz, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert. Die 6 Hauptreaktionsvariablen, die in den PedACR-Kriterien enthalten sind, sind: Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als ein Gelenk, das geschwollen ist oder ohne Schwellung einen Verlust der passiven Bewegung aufweist, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Gelenkempfindlichkeit) in 73 Gelenken, Anzahl von Gelenken mit eingeschränktem Bewegungsbereich in 69 Gelenken, Physician's Global Assessment of Disease Activity (visuelle Analogskala mit 21 Kreisen [VAS]), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Physical Function as Rated by CHAQ and Acute-phase Reaktant (hsCRP und ESR). Wenn das PedACR-Ansprechen als sekundärer Endpunkt analysiert wird, wird die ESR-Messung nur als Akute-Phase-Reaktant in den Kernkriterien verwendet.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die den PedACR50-Responder-Index erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Das PedACR50-Ansprechen ist definiert als mindestens 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 beliebigen Variablen im Kernsatz, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert. Die 6 Hauptreaktionsvariablen, die in den PedACR-Kriterien enthalten sind, sind: Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als ein Gelenk, das geschwollen ist oder ohne Schwellung einen Verlust der passiven Bewegung aufweist, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Gelenkempfindlichkeit) in 73 Gelenken, Anzahl von Gelenken mit eingeschränktem Bewegungsbereich in 69 Gelenken, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-Kreis-VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Physical Function as Rated by CHAQ und Acute-Phase Reactant (hsCRP and ESR ). Wenn das PedACR-Ansprechen als sekundärer Endpunkt analysiert wird, wird die ESR-Messung nur als Akute-Phase-Reaktant in den Kernkriterien verwendet.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die den PedACR70-Responder-Index erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Das PedACR70-Ansprechen ist definiert als mindestens 70 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 beliebigen Variablen im Kernsatz, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert. Die 6 Hauptreaktionsvariablen, die in den PedACR-Kriterien enthalten sind, sind: Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als ein Gelenk, das geschwollen ist oder ohne Schwellung einen Verlust der passiven Bewegung aufweist, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Gelenkempfindlichkeit) in 73 Gelenken, Anzahl von Gelenken mit eingeschränktem Bewegungsbereich in 69 Gelenken, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-Kreis-VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Physical Function as Rated by CHAQ und Acute-Phase Reactant (hsCRP and ESR ). Wenn das PedACR-Ansprechen als sekundärer Endpunkt analysiert wird, wird die ESR-Messung nur als Akute-Phase-Reaktant in den Kernkriterien verwendet.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die den PedACR90-Responder-Index erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Das PedACR90-Ansprechen ist definiert als mindestens 90 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 beliebigen Variablen im Kernsatz, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert. Die 6 Hauptreaktionsvariablen, die in den PedACR-Kriterien enthalten sind, sind: Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als ein Gelenk, das geschwollen ist oder ohne Schwellung einen Verlust der passiven Bewegung aufweist, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Gelenkempfindlichkeit) in 73 Gelenken, Anzahl von Gelenken mit eingeschränktem Bewegungsbereich in 69 Gelenken, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-Kreis-VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Physical Function as Rated by CHAQ und Acute-Phase Reactant (hsCRP and ESR ). Wenn das PedACR-Ansprechen als sekundärer Endpunkt analysiert wird, wird die ESR-Messung nur als Akute-Phase-Reaktant in den Kernkriterien verwendet.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die den PedACR100-Responder-Index erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Das PedACR100-Ansprechen ist definiert als mindestens 100 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 beliebigen Variablen im Kernsatz, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert. Die 6 Hauptreaktionsvariablen, die in den PedACR-Kriterien enthalten sind, sind: Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als ein Gelenk, das geschwollen ist oder ohne Schwellung einen Verlust der passiven Bewegung aufweist, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Gelenkempfindlichkeit) in 73 Gelenken, Anzahl von Gelenken mit eingeschränktem Bewegungsbereich in 69 Gelenken, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-Kreis-VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Physical Function as Rated by CHAQ und Acute-Phase Reactant (hsCRP and ESR ). Wenn das PedACR-Ansprechen als sekundärer Endpunkt analysiert wird, wird die ESR-Messung nur als Akute-Phase-Reaktant in den Kernkriterien verwendet.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Krankheit
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44

Inaktive Krankheit ist definiert als das Vorhandensein aller der folgenden:

  1. Keine Gelenke mit aktiver Arthritis, basierend auf dem Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) – 27 Punkte,
  2. Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind, wie vom Prüfarzt beurteilt,
  3. Keine aktive Uveitis, wie vom Prüfarzt beurteilt,
  4. Normale ESR oder hsCRP (d. h. innerhalb der normalen Grenzen im örtlichen Labor oder, falls erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity, das keine aktive Krankheit anzeigt (Score-Bereiche sind 0 bis 100 und der bestmögliche Score auf der Skala ist 0) und
  6. Dauer der Morgensteifigkeit ≤15 Minuten.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44

Die minimale Krankheitsaktivität wird basierend auf den Werten von berechnet

  1. Physician's Global Assessment of Disease Activity
  2. Globale Bewertung des Wohlbefindens durch die Eltern und
  3. die Anzahl der geschwollenen Gelenke. Wenn die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ≤ 3,5 (Wertebereich: 0–100) beträgt, beträgt die globale Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten durch die Eltern ≤ 2,5 (Wertebereich: 0–100) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1 (Score-Bereich: 0-73), dann erreicht der Teilnehmer eine minimale Krankheitsaktivität. wenn nicht, wird die minimale Krankheitsaktivität nicht erreicht.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission
Zeitfenster: Woche 28, 32, 36, 40 und 44
Remission ist definiert als inaktive Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen. Eine inaktive Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein aller folgenden Merkmale: 1) Keine Gelenke mit aktiver Arthritis, basierend auf dem Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27-Score, 2) Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie 3) Keine aktive Uveitis, wie vom Prüfarzt beurteilt, 4) Normale ESR oder hsCRP (d. h. innerhalb der normalen Grenzen im örtlichen Labor oder, falls erhöht, nicht JIA zuzuschreiben), 5) Arzt Globale Bewertung der Krankheitsaktivität, die keine aktive Krankheit anzeigt (bestmögliche Punktzahl auf der Skala [0]) und 6) Dauer der Morgensteifigkeit ≤ 15 Minuten.
Woche 28, 32, 36, 40 und 44
Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Der JADAS-27-Score basiert auf 4 Komponenten: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer VAS von 0–100 mm, 2) Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern auf einer VAS von 0–100 mm, 3) normalisierte ESR und 4) Anzahl der Gelenke (maximal 27) mit aktiver Arthritis (Halswirbelsäule, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpophalangealgelenke [vom ersten bis zum dritten], proximale Interphalangealgelenke, Hüften, Knie und Knöchel). Die Punktzahlen für jede der ersten 3 Komponenten reichen von 0 -10; Die Punktzahl für die letzte Komponente reicht von 0-27. Der JADAS-27-Gesamtwert ist die Summe der 4 Komponenten und reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) berechnet, das die Behandlung, den Ausgangswert, die vorherige biologische JIA-Therapie, die kombinierte JIA-Kategorie und den Wert der ESR-Kategorie vor der Exposition als feste Faktoren umfasst.
Baseline, Woche 44
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schmerz-Visual-Analog-Skala-Elements (VAS) des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
CHAQ bewertet den Gesundheitszustand und die körperliche Funktion von Kindern mit juveniler Arthritis in der vergangenen Woche. Der CHAQ besteht aus einem Disability Index und einem Discomfort Index. Der Behinderungsindex bestand aus 30 Items, die in die folgenden 8 Bereiche eingeteilt wurden: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich oder nicht anwendbar). Die Punktzahlen von 8 Bereichen wurden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl des CHAQ-Disability Index zu berechnen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere körperliche Funktion hin. Der Unbehagenindex bestand aus der globalen Beurteilung des Wohlbefindens durch die Eltern und der krankheitsbedingten Schmerzbeurteilung. Die Schmerzintensität wird auf einer VAS-Skala von 0–100 mm bewertet, wobei null „keine Schmerzen“ und 100 „sehr starke Schmerzen“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Woche 44
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet, das die Behandlung, den Ausgangswert, die vorherige biologische JIA-Therapie, die kombinierte JIA-Kategorie und den ESR-Kategoriewert vor der Exposition als feste Faktoren umfasst.
Baseline, Woche 44
Änderung des Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Der SPARCC Enthesitis ist ein Index, der verwendet wird, um den Schweregrad einer Enthesitis (Stellen, an denen Sehnen und Bänder an Knochen anhaften) zu messen. Das SPARCC bewertet 16 Stellen auf Enthesitis mit einer Punktzahl von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität. Zu den bewerteten Stellen gehören der mediale Epicondylus (links/rechts [L/R]), der laterale Epicondylus (L/R), die Insertion des Supraspinatus in die Tuberculum majus (L/R), der Trochanter major (L/R), die Insertion des Quadrizeps in den oberen Rand der Patella (L/R), Ansatz des Patellabandes in den unteren Patellapol oder Tuberculum tibialis (L/R), Ansatz der Achillessehne in das Kalkaneum (L/R) und Ansatz der Plantarfaszie in das Kalkaneum (L/R). Der SPARCC ist die Summe aller Site-Scores (Bereich 0 bis 16). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet, das die Behandlung, den Ausgangswert, die vorherige biologische JIA-Therapie, die kombinierte JIA-Kategorie und den ESR-Kategoriewert vor der Exposition als feste Faktoren umfasst.
Baseline, Woche 44
Änderung des JSpADA-Index (Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Der JSpADA-Index dient der Bewertung der Krankheitsaktivität der juvenilen Spondyloarthritis. Die JSpADA-Indexwerte werden anhand der folgenden 8 Komponenten bestimmt: Anzahl der aktiven Gelenke, Anzahl der aktiven Enthesitis, Schmerzen in der vergangenen Woche, CRP-Wert im Zusammenhang mit juveniler Spondyloarthritis-Aktivität, Morgensteifigkeit von mehr als 15 Minuten, klinische Sakroiliitis, Uveitis und Rückenmobilität. Alle Elemente werden in Werte von 0, 0,5 oder 1 transformiert, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet, das die Behandlung, den Ausgangswert, die vorherige biologische JIA-Therapie, die kombinierte JIA-Kategorie und den ESR-Kategoriewert vor der Exposition als feste Faktoren umfasst.
Baseline, Woche 44
Pharmakokinetik (PK): Maximale Baricitinib-Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Für den Sicherheits-/PK-Zeitraum: Tag 1, Tag 4, Tag 14 (vor der Dosis) und Tag 14 (nach der Dosis). Für die OLLI-Periode: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und 84 (vor der Dosis)
Maximale Baricitinib-Plasmakonzentration im Steady-State
Für den Sicherheits-/PK-Zeitraum: Tag 1, Tag 4, Tag 14 (vor der Dosis) und Tag 14 (nach der Dosis). Für die OLLI-Periode: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und 84 (vor der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Baricitinib während eines Dosierungsintervalls im Steady-State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Für den Sicherheits-/PK-Zeitraum: Tag 1, Tag 4, Tag 14 (vor der Dosis) und Tag 14 (nach der Dosis). Für die OLLI-Periode: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und 84 (vor der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Baricitinib während eines Dosierungsintervalls im Steady State.
Für den Sicherheits-/PK-Zeitraum: Tag 1, Tag 4, Tag 14 (vor der Dosis) und Tag 14 (nach der Dosis). Für die OLLI-Periode: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und 84 (vor der Dosis)
Änderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung der Spiegel von Serum-Immunglobulin A, Serum-Immunglobulin G und Serum-Immunglobulin M gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird dargestellt.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Titer von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Vorimpfung bis 4 und 12 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der IgG-Titer, die für Tetanus/Diphtherie/azelluläre Pertussis (tDaP)-Impfstoff und Pneumokokken-Konjugat in Frage kommen, wird angegeben. Bei Teilnehmern, die mit tDaP oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoff immunisiert wurden, wurden ihre IgG-Antikörpertiter gegen die Antigene vor der Immunisierung sowie 4 und 12 Wochen nach der Immunisierung bewertet. Bei Teilnehmern, die zuvor noch nie tDaP- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe erhalten hatten, wurde eine primäre Immunantwort beurteilt, und sekundäre/Booster-Antworten wurden beurteilt, wenn die Teilnehmer die Impfstoffe zuvor erhalten hatten. Für den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird die Anzahl der Teilnehmer mit >= 2-fachem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei >=6 Pneumokokken-Serotypen in Woche 4 und 12 angegeben. Für den tDaP-Impfstoff wird die Anzahl der Teilnehmer mit >= 4-fachem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Ausgangstiter >= 0,1 IE/ml in Woche 4 und 12 angegeben.
Vorimpfung bis 4 und 12 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertung der Produktakzeptanz und Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und Schmackhaftigkeit bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, die Tablette zu schlucken, die Erfahrung in Bezug auf Geschmack, Geruch und die Einfachheit der Verabreichung und Einnahme der Suspension. Der Fragebogen enthielt folgende Fragen: Frage 1) Wie hat Ihnen (Ihrem Kind) der Geschmack des Arzneimittels gefallen? Frage 2) Wie hat Ihnen (Ihrem Kind) der Geruch des Arzneimittels gefallen? Frage 3) Wie einfach war es für Sie (Ihr Kind) heute, das Medikament einzunehmen? Frage 4) Wie einfach war es für Sie, Ihrem Kind heute mit der Applikationsspritze die Dosis zu verabreichen? und Frage 5) Wie einfach war es heute für Sie (Ihr Kind), das Arzneimittel zu schlucken? Antworten: sehr gefallen, gefallen, weder gefallen noch nicht gefallen, nicht gefallen, sehr nicht gefallen, sehr einfach, einfach, weder einfach noch schwer, schwierig (oder schwer) und sehr schwierig (oder schwer). Die Anzahl der Teilnehmer mit diesen Antworten wird angezeigt. Die Daten werden als "Fragenummer-Antwort-Zeitpunkt" dargestellt.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16276
  • I4V-MC-JAHV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004518-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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