Een studie van baricitinib bij deelnemers van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar met juveniele idiopathische artritis (JUVE-BASIS)
8 september 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, terugtrekkings-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van oraal baricitinib bij patiënten van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar met juveniele idiopathische artritis (JIA)
De reden voor deze studie is om te zien of het oraal toegediende studiegeneesmiddel baricitinib veilig en effectief is bij deelnemers met JIA van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels-Capital
-
Brussels, Brussels-Capital, België, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, België, 9000
- UZ Gent-Reuma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
-
Suzhou, China, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
-
-
Tianjin City
-
Chongqing, Tianjin City, China, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
-
Århus N, Denemarken, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, Indië, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
- Christian Medical College Vellore
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tiqva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Chieti, Italië, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italië, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Trieste, Italië, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Federal District
-
Cuauhtemoc, Federal District, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
- LKH Bregenz
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Scientific Center of Children's Health
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
-
Praha 5, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College Hospital - London
-
-
London
-
Bloomsbury, London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een diagnose hebben gehad van actieve JIA (polyarticulaire, verlengde oligoarticulaire of enthesitis-gerelateerde juveniele idiopathische artritis [ERA] inclusief JPsA).
- Deelnemers moeten een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste één conventioneel of biologisch disease-modifying antirheumatic drug (DMARD).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen systemische JIA hebben, met of zonder actieve systemische kenmerken.
- Deelnemers mogen geen aanhoudende oligoarticulaire artritis hebben.
- Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met een Januskinase (JAK)-remmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib werd QD (eenmaal daags) toegediend als een orale tablet van 4 mg voor adolescente deelnemers (12 tot <18 jaar) en kinderen ≥9 jaar; en 2 mg voor kinderen <9 jaar.
Deelnemers jonger dan 6 jaar kregen een orale suspensie.
Deelnemers van ≥6 tot <12 jaar hadden de mogelijkheid om een orale suspensie te krijgen.
Deelnemers ouder dan 12 jaar kregen tabletten.
De dosis orale suspensie werd naar behoefte toegediend als 4 mg, 2 mg, 1 mg en 0,5 mg.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gekoppeld aan baricitinib werd tijdens de DBW-periode aan de deelnemers toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteflare
Tijdsspanne: Week 12 tot week 44
|
Een opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een verslechtering van 30% of meer in ten minste drie van de zes kerncriteria van het Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) voor juveniele reumatoïde artritis (JIA) en een verbetering van 30% of meer in niet meer dan één van de criteria.
De zes PedACR-criteria zijn: 1) het aantal actieve gewrichten, 2) het aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, 3) algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 4) algemene beoordeling door de ouder van het algehele welzijn van de deelnemer, 5) fysieke functie zoals gemeten door de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) en 6) acute-fase reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP] en erytrocytbezinkingssnelheid [ESR]), de ESR-maat wordt alleen gebruikt als een acute fase reactant in de kerncriteria.
|
Week 12 tot week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de PedACR30-responderindex behaalt
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
De PedACR30-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 variabelen in de kernset, waarbij niet meer dan 1 van de overige variabelen verslechtert met >30%.
De 6 kernresponsvariabelen die in de PedACR-criteria zijn opgenomen, zijn: aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als een gewricht dat gezwollen is of zonder zwelling verlies van passieve beweging heeft, vergezeld van pijn bij beweging of gewrichtsgevoeligheid) in 73 gewrichten, aantal van gewrichten met beperkt bewegingsbereik in 69 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-cirkel visuele analoge schaal [VAS]), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de CHAQ en Acute-fase reactant (hsCRP en ESR).
Wanneer de PedACR-respons wordt geanalyseerd als secundair eindpunt, wordt de ESR-meting alleen gebruikt als acute-fasereactant in de kerncriteria.
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers dat de PedACR50-responderindex behaalt
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
De PedACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 variabelen in de kernset, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen verslechtert met > 30%.
De 6 kernresponsvariabelen die in de PedACR-criteria zijn opgenomen, zijn: aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als een gewricht dat gezwollen is of zonder zwelling verlies van passieve beweging heeft, vergezeld van pijn bij beweging of gewrichtsgevoeligheid) in 73 gewrichten, aantal van gewrichten met beperkt bewegingsbereik in 69 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-circle VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de CHAQ en Acute-phase reactant (hsCRP en ESR ).
Wanneer de PedACR-respons wordt geanalyseerd als secundair eindpunt, wordt de ESR-meting alleen gebruikt als acute-fasereactant in de kerncriteria.
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers dat de PedACR70-responderindex behaalt
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
De PedACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 variabelen in de kernset, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen verslechtert met > 30%.
De 6 kernresponsvariabelen die in de PedACR-criteria zijn opgenomen, zijn: aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als een gewricht dat gezwollen is of zonder zwelling verlies van passieve beweging heeft, vergezeld van pijn bij beweging of gewrichtsgevoeligheid) in 73 gewrichten, aantal van gewrichten met beperkt bewegingsbereik in 69 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-circle VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de CHAQ en Acute-phase reactant (hsCRP en ESR ).
Wanneer de PedACR-respons wordt geanalyseerd als secundair eindpunt, wordt de ESR-meting alleen gebruikt als acute-fasereactant in de kerncriteria.
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers dat de PedACR90-responderindex behaalt
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
De PedACR90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 variabelen in de kernset, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen verslechtert met > 30%.
De 6 kernresponsvariabelen die in de PedACR-criteria zijn opgenomen, zijn: aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als een gewricht dat gezwollen is of zonder zwelling verlies van passieve beweging heeft, vergezeld van pijn bij beweging of gewrichtsgevoeligheid) in 73 gewrichten, aantal van gewrichten met beperkt bewegingsbereik in 69 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-circle VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de CHAQ en Acute-phase reactant (hsCRP en ESR ).
Wanneer de PedACR-respons wordt geanalyseerd als secundair eindpunt, wordt de ESR-meting alleen gebruikt als acute-fasereactant in de kerncriteria.
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers dat de PedACR100-responderindex behaalt
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
De PedACR100-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 variabelen in de kernset, waarbij niet meer dan 1 van de overige variabelen verslechtert met > 30%.
De 6 kernresponsvariabelen die in de PedACR-criteria zijn opgenomen, zijn: aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als een gewricht dat gezwollen is of zonder zwelling verlies van passieve beweging heeft, vergezeld van pijn bij beweging of gewrichtsgevoeligheid) in 73 gewrichten, aantal van gewrichten met beperkt bewegingsbereik in 69 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-circle VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Overall Well-being, Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de CHAQ en Acute-phase reactant (hsCRP en ESR ).
Wanneer de PedACR-respons wordt geanalyseerd als secundair eindpunt, wordt de ESR-meting alleen gebruikt als acute-fasereactant in de kerncriteria.
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van al het volgende:
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
Minimale ziekteactiviteit wordt berekend op basis van de scores van de
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 28, 32, 36, 40 en 44
|
Remissie wordt gedefinieerd als inactieve ziekte gedurende ten minste 24 opeenvolgende weken.
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van al het volgende: 1) Geen gewrichten met actieve artritis op basis van de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 score, 2) Geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA zoals beoordeeld door de onderzoeker, 3) Geen actieve uveïtis zoals beoordeeld door de onderzoeker, 4) Normale ESR of hsCRP (d.w.z. binnen normale grenzen in het lokale laboratorium of, indien verhoogd, niet toe te schrijven aan JIA), 5) Artsen Globale beoordeling van ziekteactiviteit die aangeeft dat er geen actieve ziekte is (best mogelijke score op schaal [0]) en 6) Duur van ochtendstijfheid ≤15 minuten.
|
Week 28, 32, 36, 40 en 44
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de activiteitsscore van de ziekte van juveniele artritis-27 (JADAS-27).
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
|
De JADAS-27-score is gebaseerd op 4 componenten: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm, 2) Globale beoordeling van de ouder van algemeen welzijn op een VAS van 0-100 mm, 3) genormaliseerde ESR en 4) aantal gewrichten (maximaal 27) met actieve artritis (cervicale wervelkolom, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten [van eerste tot derde], proximale interfalangeale gewrichten, heupen, knieën en enkels).
De scores voor elk van de eerste 3 componenten variëren van 0 -10; de score voor het laatste onderdeel varieert van 0-27.
De algehele JADAS-27-score is de som van de 4 componenten en varieert van 0-57.
Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Least square (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van het analyse van covariantie (ANCOVA)-model dat behandeling, basislijn, eerdere biologische JIA-therapie, gecombineerde JIA-categorie en blootstellings-ESR-categoriewaarde vóór dosis als vaste factoren omvat.
|
Basislijn, week 44
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in artritis-gerelateerde pijn Ernst zoals gemeten door de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pijn Visual Analog Scale (VAS) Item
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
|
CHAQ beoordeelt de gezondheidstoestand en het lichamelijk functioneren van kinderen met juveniele artritis in de afgelopen week.
De CHAQ bestaat uit een Disability Index en een Discomfort Index.
De invaliditeitsindex bestond uit 30 items gegroepeerd in de volgende 8 domeinen: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = geen moeite; 1 = enige moeite; 2 = veel moeite en 3 = niet in staat of niet van toepassing).
De scores van 8 domeinen werden gemiddeld om de totale score van de CHAQ-Disability Index te berekenen.
Een hogere score duidt op een slechter fysiek functioneren.
De ongemakindex bestond uit de algemene beoordeling van het welzijn van de ouder en de pijnbeoordeling als gevolg van ziekte.
De intensiteit van pijn wordt gescoord op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij nul verwijst naar "geen pijn" en 100 verwijst naar "zeer ernstige pijn".
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 44
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
|
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp en benen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscoregewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model dat behandeling, basislijn, eerdere biologische JIA-therapie, gecombineerde JIA-categorie en ESR-categoriewaarde vóór dosisblootstelling als vaste factoren omvat.
|
Basislijn, week 44
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
|
De SPARCC enthesitis is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis (plaatsen waar pezen en ligamenten aan botten hechten) te meten.
De SPARCC beoordeelt 16 plaatsen op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit.
Beoordeelde locaties zijn onder meer mediale epicondylus (links/rechts [L/R]), laterale epicondylus (L/R), supraspinatus-insertie in grotere tuberositas van humerus (L/R), grotere trochanter (L/R), quadriceps-insertie in superieure grens van patella (L/R), insertie van patellaband in de onderste pool van patella of tibiale tuberkel (L/R), insertie van achillespees in calcaneum (L/R) en insertie van fascia plantaris in calcaneum (L/R).
De SPARCC is de som van alle locatiescores (bereik 0 tot 16).
Hogere scores duiden op ernstigere enthesitis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model dat behandeling, basislijn, eerdere biologische JIA-therapie, gecombineerde JIA-categorie en ESR-categoriewaarde vóór dosisblootstelling als vaste factoren omvat.
|
Basislijn, week 44
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity (JSpADA) Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
|
De JSpADA-index wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van juveniele spondyloartritis te evalueren.
De JSpADA-indexscores worden bepaald aan de hand van de volgende 8 componenten: aantal actieve gewrichten, aantal actieve enthesitis, pijn in de afgelopen week, CRP-niveau gerelateerd aan juveniele spondyloartritisactiviteit, ochtendstijfheid van meer dan 15 minuten, klinische sacroiliitis, uveïtis en rugmobiliteit.
Alle items worden getransformeerd naar waarden van 0, 0,5 of 1, en de totale score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model dat behandeling, basislijn, eerdere biologische JIA-therapie, gecombineerde JIA-categorie en ESR-categoriewaarde vóór dosisblootstelling als vaste factoren omvat.
|
Basislijn, week 44
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie van baricitinib bij steady-state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Voor veiligheids-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (vóór dosis) en dag 14 (na dosis). Voor OLLI-periode: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 en 84 (vóór de dosis)
|
Maximale plasmabaricitinibconcentratie bij steady-state
|
Voor veiligheids-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (vóór dosis) en dag 14 (na dosis). Voor OLLI-periode: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 en 84 (vóór de dosis)
|
|
PK: gebied onder de baricitinib-concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Voor veiligheids-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (vóór dosis) en dag 14 (na dosis). Voor OLLI-periode: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 en 84 (vóór de dosis)
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van baricitinib tijdens een doseringsinterval bij steady-state.
|
Voor veiligheids-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (vóór dosis) en dag 14 (na dosis). Voor OLLI-periode: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 en 84 (vóór de dosis)
|
|
Verandering van baseline in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobuline A-, serumimmunoglobuline G- en serumimmunoglobuline M-spiegels in week 12 worden weergegeven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering van immunoglobuline G (IgG)-titers
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 4 en 12 weken na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met verandering van IgG-titers die in aanmerking komen voor tetanus/difterie/acellulair pertussis (tDaP)-vaccin en pneumokokkenconjugaat worden gepresenteerd.
Van deelnemers die waren geïmmuniseerd met tDaP of pneumokokkenconjugaatvaccin, werden hun IgG-antilichaamtiters tegen de antigenen geëvalueerd vóór immunisatie en 4 en 12 weken na immunisatie.
Een primaire immuunrespons werd beoordeeld bij deelnemers die nog nooit eerder tDaP- of pneumokokkenconjugaatvaccins hadden gekregen en secundaire/boosterresponsen werden beoordeeld als de deelnemers de vaccins eerder hadden gekregen.
Voor het pneumokokkenconjugaatvaccin wordt het aantal deelnemers met >= 2-voudige toename vanaf baseline in >= 6 pneumokokkenserotypen in week 4 en 12 weergegeven.
Voor het tDaP-vaccin wordt het aantal deelnemers weergegeven met >= 4-voudige toename ten opzichte van baseline bij deelnemers met baselinetiter >=0,1 IE/ml in week 4 en 12.
|
Pre-vaccinatie tot 4 en 12 weken na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met beoordeling van productaanvaardbaarheid en smakelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De vragenlijst voor productaanvaardbaarheid en smakelijkheid beoordeelde het vermogen van de deelnemers om de tablet door te slikken, ervaring met betrekking tot de smaak, geur en het gemak van toediening en inname van de suspensie.
De vragenlijst bevatte de volgende vragen: Vraag 1) Hoe vond u (uw kind) de smaak van het geneesmiddel?
Vraag 2) Hoe vond u (uw kind) de geur van het medicijn?
Vraag 3) Hoe gemakkelijk was het voor u (uw kind) om het geneesmiddel vandaag in te nemen?
Vraag 4) Hoe gemakkelijk was het voor u om de doseerspuit voor orale toediening te gebruiken om uw kind vandaag de dosis te geven?
en vraag 5) Hoe gemakkelijk was het voor u (uw kind) om het geneesmiddel vandaag door te slikken?
Antwoorden: erg leuk, leuk, niet leuk, niet niet leuk, niet leuk, erg niet leuk, heel makkelijk, makkelijk, niet makkelijk of moeilijk, moeilijk (of moeilijk) en heel moeilijk (of moeilijk).
Het aantal deelnemers met deze antwoorden wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gepresenteerd als "Vraagnummer-antwoord-tijdpunt".
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .