Studie baricitinibu u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou (JUVE-BASIS)
8. září 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vysazení, bezpečnosti a účinnosti perorálního baricitinibu u pacientů ve věku od 2 let do méně než 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)
Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib podávaný perorálně bezpečný a účinný u účastníků s JIA ve věku od 2 let do méně než 18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels-Capital
-
Brussels, Brussels-Capital, Belgie, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgie, 9000
- UZ Gent-Reuma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
-
Århus N, Dánsko, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
-
Poitiers, Francie, 86000
- Chu La Miletrie
-
-
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
- Christian Medical College Vellore
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Chieti, Itálie, 66100
- Ospedale Ss. Annunziata
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Itálie, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Trieste, Itálie, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Federal District
-
Cuauhtemoc, Federal District, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Německo, 22081
- Schön Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
- LKH Bregenz
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Scientific Center of Children's Health
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Spojené království, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1T 7HA
- University College Hospital - London
-
-
London
-
Bloomsbury, London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
-
Praha 5, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
-
Suzhou, Čína, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Children's hospital of Nanjing
-
-
Tianjin City
-
Chongqing, Tianjin City, Čína, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli mít diagnózu aktivní JIA (polyartikulární, rozšířená oligoartikulární nebo juvenilní idiopatická artritida související s entezitidou [ERA] včetně JPsA).
- Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď na alespoň jedno konvenční nebo biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít systémovou JIA, s aktivními systémovými prvky nebo bez nich.
- Účastníci nesmí mít přetrvávající oligoartikulární artritidu.
- Účastníci nesmí být dříve léčeni inhibitorem Janus kinázy (JAK).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib byl podáván QD (jednou denně) jako 4mg perorální tableta dospívajícím účastníkům (12 až <18 let) a dětem ≥9 let; a 2 mg pro děti <9 let.
Účastníci mladší 6 let dostali orální suspendaci.
Účastníci ve věku ≥ 6 až <12 let měli možnost získat perorální pozastavení.
Účastníci starší 12 let dostali tablety.
Dávka perorální suspenze byla podávána jako 4 mg, 2 mg, 1 mg a 0,5 mg podle potřeby.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající baricitinibu bylo účastníkům podáváno během období DBW.
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Disease Flare
Časové okno: Týden 12 až 44
|
Vzplanutí onemocnění je definováno jako zhoršení o 30 % nebo více v alespoň třech ze šesti základních kritérií Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) pro juvenilní revmatoidní artritidu (JIA) a zlepšení o 30 % nebo více u ne více než jednoho. kritérií.
Těmito šesti kritérii PedACR jsou: 1) počet aktivních kloubů, 2) počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 4) celkové hodnocení celkového zdraví účastníka ze strany rodičů, 5) fyzické funkce měřené dotazníkem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) a 6) reaktantem akutní fáze (vysokocitlivý C-reaktivní protein [hsCRP] a rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]), měření ESR se používá pouze jako akutní fáze reaktant v základních kritériích.
|
Týden 12 až 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu PedACR30 Responder
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Odpověď PedACR30 je definována jako alespoň 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 proměnných v základním souboru, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >30 %.
6 základních proměnných odezvy zahrnutých v kritériích PedACR je: Počet aktivních kloubů (definovaných jako kloub, který je oteklý nebo bez otoku má ztrátu pasivního pohybu doprovázenou bolestí při pohybu nebo citlivostí kloubu) u 73 kloubů, Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu u 69 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (21 kruhová vizuální analogová stupnice [VAS]), Globální hodnocení celkového zdraví pacienta, Fyzické funkce podle CHAQ a Akutní fáze reaktant (hsCRP a ESR).
Když je odpověď PedACR analyzována jako sekundární cílový bod, měření ESR se v základních kritériích používá pouze jako reaktant akutní fáze.
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu PedACR50 Responder
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Odpověď PedACR50 je definována jako alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty u 3 ze 6 proměnných v základním souboru, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o > 30 %.
6 základních proměnných odezvy zahrnutých v kritériích PedACR je: Počet aktivních kloubů (definovaných jako kloub, který je oteklý nebo bez otoku má ztrátu pasivního pohybu doprovázenou bolestí při pohybu nebo citlivostí kloubu) u 73 kloubů, Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu u 69 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-kruhový VAS), Rodičovo globální hodnocení pacientovy celkové pohody, fyzické funkce hodnocené pomocí CHAQ a reaktanty akutní fáze (hsCRP a ESR ).
Když je odpověď PedACR analyzována jako sekundární cílový bod, měření ESR se v základních kritériích používá pouze jako reaktant akutní fáze.
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu respondentů PedACR70
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Odpověď PedACR70 je definována jako alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 proměnných v základním souboru, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o > 30 %.
6 základních proměnných odezvy zahrnutých v kritériích PedACR je: Počet aktivních kloubů (definovaných jako kloub, který je oteklý nebo bez otoku má ztrátu pasivního pohybu doprovázenou bolestí při pohybu nebo citlivostí kloubu) u 73 kloubů, Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu u 69 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-kruhový VAS), Rodičovo globální hodnocení pacientovy celkové pohody, fyzické funkce hodnocené pomocí CHAQ a reaktanty akutní fáze (hsCRP a ESR ).
Když je odpověď PedACR analyzována jako sekundární cílový bod, měření ESR se v základních kritériích používá pouze jako reaktant akutní fáze.
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu respondentů PedACR90
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Odpověď PedACR90 je definována jako alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 proměnných v základním souboru, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o > 30 %.
6 základních proměnných odezvy zahrnutých v kritériích PedACR je: Počet aktivních kloubů (definovaných jako kloub, který je oteklý nebo bez otoku má ztrátu pasivního pohybu doprovázenou bolestí při pohybu nebo citlivostí kloubu) u 73 kloubů, Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu u 69 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-kruhový VAS), Rodičovo globální hodnocení pacientovy celkové pohody, fyzické funkce hodnocené pomocí CHAQ a reaktanty akutní fáze (hsCRP a ESR ).
Když je odpověď PedACR analyzována jako sekundární cílový bod, měření ESR se v základních kritériích používá pouze jako reaktant akutní fáze.
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu PedACR100 Responder
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Odpověď PedACR100 je definována jako alespoň 100% zlepšení od výchozí hodnoty u 3 ze 6 proměnných v základním souboru, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o > 30 %.
6 základních proměnných odezvy zahrnutých v kritériích PedACR je: Počet aktivních kloubů (definovaných jako kloub, který je oteklý nebo bez otoku má ztrátu pasivního pohybu doprovázenou bolestí při pohybu nebo citlivostí kloubu) u 73 kloubů, Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu u 69 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-kruhový VAS), Rodičovo globální hodnocení pacientovy celkové pohody, fyzické funkce hodnocené pomocí CHAQ a reaktanty akutní fáze (hsCRP a ESR ).
Když je odpověď PedACR analyzována jako sekundární cílový bod, měření ESR se v základních kritériích používá pouze jako reaktant akutní fáze.
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Neaktivní onemocnění je definováno jako přítomnost všech následujících:
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
Minimální aktivita onemocnění se vypočítá na základě skóre z
|
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Procento účastníků remise
Časové okno: Týden 28, 32, 36, 40 a 44
|
Remise je definována jako neaktivní onemocnění po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích týdnů.
Neaktivní onemocnění je definováno jako přítomnost všech následujících: 1) Žádné klouby s aktivní artritidou na základě skóre aktivity Juvenilní artritidy (JADAS)-27, 2) Žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelné JIA podle hodnocení zkoušejícího, 3) Žádná aktivní uveitida podle hodnocení zkoušejícího, 4) Normální ESR nebo hsCRP (tj. v normálních mezích v místní laboratoři nebo, pokud je zvýšená, nelze přičíst JIA), 5) Lékařské vyšetření Global Assessment of Disease Activity indikující žádné aktivní onemocnění (nejlepší možné skóre na stupnici [0]) a 6) Trvání ranní ztuhlosti ≤ 15 minut.
|
Týden 28, 32, 36, 40 a 44
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou-27 (JADAS-27) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 44
|
Skóre JADAS-27 je založeno na 4 složkách: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem na 0-100 mm VAS, 2) Rodičovo celkové hodnocení celkové pohody na 0-100 mm VAS, 3) normalizované ESR a 4) počet kloubů (maximálně 27) s aktivní artritidou (krční páteř, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby [od prvního do třetího], proximální interfalangeální klouby, kyčle, kolena a kotníky).
Skóre pro každou z prvních 3 složek se pohybuje od 0 do 10; skóre pro konečnou složku se pohybuje v rozmezí 0-27.
Celkové skóre JADAS-27 je součet 4 složek a pohybuje se v rozmezí 0-57.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnuje léčbu, výchozí stav, předchozí biologickou terapii JIA, kombinovanou kategorii JIA a hodnotu kategorie ESR expozice před dávkou jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 44
|
|
Změna intenzity bolesti související s artritidou od výchozí hodnoty měřená dotazníkem pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) Položka Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 44
|
CHAQ hodnotí zdravotní stav a fyzické funkce dětí s juvenilní artritidou za poslední týden.
CHAQ se skládá z indexu postižení a indexu nepohodlí.
Index invalidity sestával z 30 položek seskupených do následujících 8 domén: oblékání a péče o tělo, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost a 3 = neschopnost nebo nepoužitelná).
Skóre 8 domén bylo zprůměrováno pro výpočet celkového skóre CHAQ-Disability Index.
Vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
Index nepohodlí se skládal z Rodičova globálního hodnocení pohody a hodnocení bolesti v důsledku nemoci.
Intenzita bolesti se hodnotí na stupnici VAS v rozmezí 0-100 mm, přičemž nula znamená "žádnou bolest" a 100 znamená "velmi silnou bolest".
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 44
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 44
|
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu ANCOVA, který zahrnuje léčbu, výchozí stav, předchozí biologickou léčbu JIA, kombinovanou kategorii JIA a hodnotu kategorie ESR před dávkou jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 44
|
|
Změna indexu kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 44
|
Entezitida SPARCC je index používaný k měření závažnosti entezitidy (místa, kde se šlachy a vazy připojují ke kostem).
SPARCC hodnotí 16 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu.
Mezi hodnocená místa patří mediální epikondyl (levý/pravý [L/R]), laterální epikondyl (L/R), inzerce Supraspinatus do větší tuberosity humeru (L/R), velký trochanter (L/R), inzerce čtyřhlavého svalu do horního okraje čéšky (L/R), inzerce patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (L/R), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (L/R) a inzerce plantární fascie do calcanea (L/R).
SPARCC je součet všech skóre lokality (rozsah 0 až 16).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu.
Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu ANCOVA, který zahrnuje léčbu, výchozí stav, předchozí biologickou léčbu JIA, kombinovanou kategorii JIA a hodnotu kategorie ESR před dávkou jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 44
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění juvenilní spondyloartrózou (JSpADA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 44
|
Index JSpADA se používá k hodnocení aktivity onemocnění u juvenilní spondyloartrózy.
Skóre indexu JSpADA bude stanoveno podle následujících 8 složek: počet aktivních kloubů, počet aktivních entezitid, bolest za poslední týden, hladina CRP související s aktivitou juvenilní spondyloartrózy, ranní ztuhlost delší než 15 minut, klinická sakroiliitida, uveitida a pohyblivost zad.
Všechny položky jsou transformovány na hodnoty 0, 0,5 nebo 1 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění.
Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu ANCOVA, který zahrnuje léčbu, výchozí stav, předchozí biologickou léčbu JIA, kombinovanou kategorii JIA a hodnotu kategorie ESR před dávkou jako fixní faktory.
|
Výchozí stav, týden 44
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace baricitinibu v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Pro období bezpečnosti/PK: 1. den, 4. den, 14. den (před dávkou) a 14. den (po dávce). Pro období OLLI: 1. den, 14. den, 28. den, 56. a 84. den (před dávkou)
|
Maximální plazmatická koncentrace baricitinibu v ustáleném stavu
|
Pro období bezpečnosti/PK: 1. den, 4. den, 14. den (před dávkou) a 14. den (po dávce). Pro období OLLI: 1. den, 14. den, 28. den, 56. a 84. den (před dávkou)
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace baricitinibu-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: Pro období bezpečnosti/PK: 1. den, 4. den, 14. den (před dávkou) a 14. den (po dávce). Pro období OLLI: 1. den, 14. den, 28. den, 56. a 84. den (před dávkou)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas baricitinibu během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
|
Pro období bezpečnosti/PK: 1. den, 4. den, 14. den (před dávkou) a 14. den (po dávce). Pro období OLLI: 1. den, 14. den, 28. den, 56. a 84. den (před dávkou)
|
|
Změna hladiny imunoglobulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v hladinách sérového imunoglobulinu A, sérového imunoglobulinu G a sérového imunoglobulinu M ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků se změnou titrů imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před vakcinací do 4 a 12 týdnů po vakcinaci
|
Je uveden počet účastníků se změnou titrů IgG vhodných pro vakcínu proti tetanu / záškrtu / acelulární pertusi (tDaP) a pneumokokový konjugát.
U účastníků, kteří byli imunizováni tDaP nebo pneumokokovou konjugovanou vakcínou, byly titry IgG protilátek k antigenům hodnoceny před imunizací a 4 a 12 týdnů po imunizaci.
Primární imunitní odpověď byla hodnocena u účastníků, kteří nikdy předtím nedostali tDaP nebo pneumokokové konjugované vakcíny, a sekundární/posilovací reakce byly hodnoceny, pokud účastníci dříve vakcíny dostali.
Pro pneumokokovou konjugovanou vakcínu je uveden počet účastníků s >= 2násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě u >=6 pneumokokových sérotypů ve 4. a 12. týdnu.
U vakcíny tDaP je uveden počet účastníků s >= 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě u účastníků s výchozím titrem >=0,1 IU/ml v týdnu 4 a 12.
|
Před vakcinací do 4 a 12 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s hodnocením přijatelnosti a chutnosti produktu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Dotazník přijatelnosti a chutnosti produktu hodnotil schopnost účastníků spolknout tabletu, zkušenosti týkající se chuti, vůně a snadnosti podávání a užívání suspenze.
Dotazník obsahoval následující otázky: Otázka 1) Jak se vám (vašemu dítěti) líbila chuť léku?
Otázka 2) Jak se vám (vašemu dítěti) líbila vůně léku?
Otázka 3) Jak snadné bylo pro vás (vaše dítě) dnes užívat lék?
Otázka 4) Jak snadné pro vás bylo dnes použít perorální stříkačku k podání dávky vašemu dítěti?
a Otázka 5) Jak snadné bylo pro vás (vaše dítě) dnes lék spolknout?
Odpovědi: Líbilo se mi moc, Líbilo se, Ani se mi to líbilo, ani se mi to nelíbilo, Nelíbilo se, Moc se mi to nelíbí, Velmi snadné, Snadné, Ani snadné, ani těžké, Obtížné (nebo Obtížné) a Velmi obtížné (nebo Obtížné).
Je uveden počet účastníků s těmito odpověďmi.
Data jsou prezentována jako "Číslo otázky-Odpověď-Časový bod".
|
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .