Uno studio su Baricitinib nei partecipanti da 2 anni a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile (JUVE-BASIS)
8 settembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ritiro, sicurezza ed efficacia di baricitinib orale in pazienti da 2 anni a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile (AIG)
Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio baricitinib somministrato per via orale è sicuro ed efficace nei partecipanti con JIA da 2 anni a meno di 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI SRL
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Wien, Austria, 1090
- AKH
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- LKH Bregenz
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels-Capital
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Brussels, Brussels-Capital, Belgio, 1200
- UCL- Saint Luc
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Belgio, 9000
- UZ Gent-Reuma
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São Paulo, Brasile, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Prague, Cechia, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
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Praha 5, Cechia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
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Suzhou, Cina, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tianjin City
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Chongqing, Tianjin City, Cina, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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København Ø, Danimarca, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
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Århus N, Danimarca, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Scientific Center of Children's Health
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Miletrie
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, Germania, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Chennai
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Porur, Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical College Vellore
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tiqva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Trieste, Italia, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Chihuahua, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, Messico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Federal District
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Cuauhtemoc, Federal District, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
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Krakow, Polonia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Polonia, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College Hospital - London
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London
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Bloomsbury, London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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La Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver avuto una diagnosi di JIA attiva (artrite idiopatica giovanile poliarticolare, oligoarticolare estesa o correlata a entesite [ERA] inclusa JPsA).
- I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale o biologico (DMARD).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere AIG sistemica, con o senza caratteristiche sistemiche attive.
- I partecipanti non devono avere artrite oligoarticolare persistente.
- I partecipanti non devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore della Janus chinasi (JAK).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib è stato somministrato una volta al giorno (una volta al giorno) sotto forma di compressa orale da 4 mg per partecipanti adolescenti (da 12 a <18 anni di età) e bambini di età ≥9 anni; e 2 mg per i bambini <9 anni di età.
I partecipanti di età inferiore ai 6 anni hanno ricevuto una sospensione orale.
I partecipanti di età compresa tra ≥6 e <12 anni avevano la possibilità di ricevere una sospensione orale.
Ai partecipanti di età superiore ai 12 anni sono stati forniti tablet.
La dose di sospensione orale è stata somministrata come 4 mg, 2 mg, 1 mg e 0,5 mg secondo necessità.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a baricitinib è stato somministrato ai partecipanti durante il periodo DBW.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la malattia Flare
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 44
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Una riacutizzazione della malattia è definita come un peggioramento del 30% o più in almeno tre dei sei criteri fondamentali del Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) per l'artrite reumatoide giovanile (AIG) e un miglioramento del 30% o più in non più di uno dei criteri.
I sei criteri PedACR sono: 1) il numero di articolazioni attive, 2) il numero di articolazioni con range di movimento limitato, 3) la valutazione globale del medico sull'attività della malattia, 4) la valutazione globale del genitore sul benessere generale del partecipante, 5) funzione fisica misurata dal Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e 6) reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP] e velocità di eritrosedimentazione [VES]), la misura della VES viene utilizzata solo come misura della fase acuta reagente nei criteri fondamentali.
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Dalla settimana 12 alla settimana 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta PedACR30
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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La risposta PedACR30 è definita come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale in 3 delle 6 variabili del core set, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di >30%.
Le 6 variabili di risposta fondamentali incluse nei criteri PedACR sono: Numero di articolazioni attive (definite come un'articolazione gonfia o in assenza di gonfiore che presenta perdita di movimento passivo accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità articolare) in 73 articolazioni, Numero delle articolazioni con mobilità limitata in 69 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (scala analogica visiva a 21 cerchi [VAS]), valutazione globale del genitore del benessere generale del paziente, funzione fisica valutata dal CHAQ e fase acuta reagente (hsCRP e ESR).
Quando la risposta PedACR viene analizzata come endpoint secondario, la misura della VES viene utilizzata solo come reagente della fase acuta nei criteri principali.
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta PedACR50
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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La risposta PedACR50 è definita come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in 3 delle 6 variabili del core set, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di > 30%.
Le 6 variabili di risposta fondamentali incluse nei criteri PedACR sono: Numero di articolazioni attive (definite come un'articolazione gonfia o in assenza di gonfiore che presenta perdita di movimento passivo accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità articolare) in 73 articolazioni, Numero di articolazioni con range di movimento limitato in 69 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS a 21 cerchi), valutazione globale del genitore del benessere generale del paziente, funzione fisica valutata dal CHAQ e reagente di fase acuta (hsCRP e ESR ).
Quando la risposta PedACR viene analizzata come endpoint secondario, la misura della VES viene utilizzata solo come reagente della fase acuta nei criteri principali.
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta PedACR70
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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La risposta PedACR70 è definita come un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in 3 delle 6 variabili del core set, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di > 30%.
Le 6 variabili di risposta fondamentali incluse nei criteri PedACR sono: Numero di articolazioni attive (definite come un'articolazione gonfia o in assenza di gonfiore che presenta perdita di movimento passivo accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità articolare) in 73 articolazioni, Numero di articolazioni con range di movimento limitato in 69 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS a 21 cerchi), valutazione globale del genitore del benessere generale del paziente, funzione fisica valutata dal CHAQ e reagente di fase acuta (hsCRP e ESR ).
Quando la risposta PedACR viene analizzata come endpoint secondario, la misura della VES viene utilizzata solo come reagente della fase acuta nei criteri principali.
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta PedACR90
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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La risposta PedACR90 è definita come un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale in 3 delle 6 variabili del core set, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di > 30%.
Le 6 variabili di risposta fondamentali incluse nei criteri PedACR sono: Numero di articolazioni attive (definite come un'articolazione gonfia o in assenza di gonfiore che presenta perdita di movimento passivo accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità articolare) in 73 articolazioni, Numero di articolazioni con range di movimento limitato in 69 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS a 21 cerchi), valutazione globale del genitore del benessere generale del paziente, funzione fisica valutata dal CHAQ e reagente di fase acuta (hsCRP e ESR ).
Quando la risposta PedACR viene analizzata come endpoint secondario, la misura della VES viene utilizzata solo come reagente della fase acuta nei criteri principali.
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta PedACR100
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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La risposta PedACR100 è definita come un miglioramento di almeno il 100% rispetto al basale in 3 delle 6 variabili del core set, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di > 30%.
Le 6 variabili di risposta fondamentali incluse nei criteri PedACR sono: Numero di articolazioni attive (definite come un'articolazione gonfia o in assenza di gonfiore che presenta perdita di movimento passivo accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità articolare) in 73 articolazioni, Numero di articolazioni con range di movimento limitato in 69 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS a 21 cerchi), valutazione globale del genitore del benessere generale del paziente, funzione fisica valutata dal CHAQ e reagente di fase acuta (hsCRP e ESR ).
Quando la risposta PedACR viene analizzata come endpoint secondario, la misura della VES viene utilizzata solo come reagente della fase acuta nei criteri principali.
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti con malattia inattiva
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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La malattia inattiva è definita come la presenza di tutti i seguenti:
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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L'attività minima della malattia viene calcolata in base ai punteggi del
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Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
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Percentuale di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 36, 40 e 44
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La remissione è definita come malattia inattiva per almeno 24 settimane consecutive.
La malattia inattiva è definita come la presenza di tutti i seguenti: 1) Assenza di articolazioni con artrite attiva in base al punteggio JADAS-27, 2) Assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG come valutato dallo sperimentatore, 3) Nessuna uveite attiva come valutato dallo sperimentatore, 4) VES o hsCRP normale (ovvero entro i limiti normali nel laboratorio locale o, se elevata, non attribuibile ad AIG), 5) Valutazione del medico Valutazione globale dell'attività della malattia che indica nessuna malattia attiva (miglior punteggio possibile sulla scala [0]) e 6) Durata della rigidità mattutina ≤15 minuti.
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Settimana 28, 32, 36, 40 e 44
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Variazione rispetto al basale nel punteggio JADAS-27 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27)
Lasso di tempo: Basale, settimana 44
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Il punteggio JADAS-27 si basa su 4 componenti: 1) valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una VAS 0-100 mm, 2) valutazione globale del genitore del benessere generale su una VAS 0-100 mm, 3) VES normalizzata e 4) numero di articolazioni (massimo 27) con artrite attiva (rachide cervicale, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee [dalla prima alla terza], articolazioni interfalangee prossimali, anche, ginocchia e caviglie).
I punteggi per ciascuno dei primi 3 componenti vanno da 0 a 10; il punteggio per la componente finale va da 0 a 27.
Il punteggio JADAS-27 complessivo è la somma dei 4 componenti e varia da 0 a 57.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che include il trattamento, il basale, la precedente terapia biologica per l'AIG, la categoria AIG combinata e il valore della categoria ESR dell'esposizione pre-dose come fattori fissi.
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Basale, settimana 44
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dal questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) Voce della scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 44
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CHAQ valuta lo stato di salute e la funzione fisica dei bambini con artrite giovanile nell'ultima settimana.
Il CHAQ è costituito da un indice di disabilità e un indice di disagio.
L'indice di disabilità consisteva in 30 elementi raggruppati nei seguenti 8 domini: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà e 3 = impossibile da fare o non applicabile).
I punteggi di 8 domini sono stati mediati per calcolare il punteggio totale CHAQ-Disability Index.
Un punteggio più alto indica una funzione fisica peggiore.
L'indice di disagio consisteva nella valutazione globale del benessere dei genitori e nella valutazione del dolore dovuto alla malattia.
L'intensità del dolore viene misurata su una scala VAS che va da 0 a 100 mm, dove zero si riferisce a "nessun dolore" e 100 si riferisce a "dolore molto intenso".
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Basale, settimana 44
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Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 44
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA che include il trattamento, il basale, la precedente terapia biologica per l'AIG, la categoria combinata dell'AIG e il valore della categoria ESR dell'esposizione pre-dose come fattori fissi.
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Basale, settimana 44
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Variazione rispetto al basale nell'indice SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Lasso di tempo: Basale, settimana 44
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L'entesite SPARCC è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite (siti in cui tendini e legamenti si attaccano alle ossa).
Lo SPARCC valuta 16 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività.
I siti valutati includono l'epicondilo mediale (sinistra/destra [L/R]), l'epicondilo laterale (L/R), l'inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (L/R), il grande trocantere (L/R), l'inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula (L/R), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o tubercolo tibiale (L/R), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (L/R) e inserzione della fascia plantare nel calcagno (L/R).
Lo SPARCC è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 16).
Punteggi più alti indicano entesite più grave.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA che include il trattamento, il basale, la precedente terapia biologica per l'AIG, la categoria combinata dell'AIG e il valore della categoria ESR dell'esposizione pre-dose come fattori fissi.
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Basale, settimana 44
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Variazione rispetto al basale nell'indice JSPADA (Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity).
Lasso di tempo: Basale, settimana 44
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L'indice JSpADA viene utilizzato per valutare l'attività della malattia della spondiloartrite giovanile.
I punteggi dell'indice JSpADA saranno determinati dai seguenti 8 componenti: conteggio articolare attivo, conteggio dell'entesite attiva, dolore nell'ultima settimana, livello di CRP correlato all'attività della spondiloartrite giovanile, rigidità mattutina superiore a 15 minuti, sacroileite clinica, uveite e mobilità della schiena.
Tutti gli elementi vengono trasformati in valori di 0, 0,5 o 1 e il punteggio totale varia da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA che include il trattamento, il basale, la precedente terapia biologica per l'AIG, la categoria combinata dell'AIG e il valore della categoria ESR dell'esposizione pre-dose come fattori fissi.
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Basale, settimana 44
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima di Baricitinib allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Per il periodo di sicurezza/PK: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14 (pre-dose) e Giorno 14 (post-dose). Per il periodo OLLI: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e 84 (pre-dose)
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Massima concentrazione plasmatica di baricitinib allo stato stazionario
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Per il periodo di sicurezza/PK: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14 (pre-dose) e Giorno 14 (post-dose). Per il periodo OLLI: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e 84 (pre-dose)
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PK: area sotto la curva concentrazione-tempo di baricitinib durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Per il periodo di sicurezza/PK: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14 (pre-dose) e Giorno 14 (post-dose). Per il periodo OLLI: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e 84 (pre-dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Baricitinib durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
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Per il periodo di sicurezza/PK: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14 (pre-dose) e Giorno 14 (post-dose). Per il periodo OLLI: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e 84 (pre-dose)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Viene presentata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina A, sierica G e sierica M alla settimana 12.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con modifica dei titoli di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Da pre-vaccinazione a 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione
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Viene presentato il numero di partecipanti con modifica dei titoli IgG idonei per il vaccino contro il tetano / difterite / pertosse acellulare (tDaP) e il coniugato pneumococcico.
I partecipanti che sono stati immunizzati con tDaP o vaccino pneumococcico coniugato hanno avuto i loro titoli anticorpali IgG per gli antigeni valutati prima dell'immunizzazione e a 4 e 12 settimane dopo l'immunizzazione.
È stata valutata una risposta immunitaria primaria nei partecipanti che non avevano mai ricevuto in precedenza vaccini tDaP o coniugati pneumococcici e sono state valutate risposte secondarie/di richiamo se i partecipanti avevano precedentemente ricevuto i vaccini.
Per il vaccino pneumococcico coniugato, viene presentato il numero di partecipanti con aumento >= 2 volte rispetto al basale in >=6 sierotipi pneumococcici alla settimana 4 e 12.
Per il vaccino tDaP, viene presentato il numero di partecipanti con aumento >= 4 volte rispetto al basale nei partecipanti con titolo al basale >=0,1 UI/mL alla settimana 4 e 12.
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Da pre-vaccinazione a 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con valutazione di accettabilità e appetibilità del prodotto
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il questionario per l'accettabilità e l'appetibilità del prodotto ha valutato la capacità dei partecipanti di deglutire la compressa, l'esperienza relativa al gusto, all'olfatto e alla facilità di somministrazione e assunzione della sospensione.
Il questionario conteneva le seguenti domande: Domanda 1) In che modo (tuo figlio) ha apprezzato il gusto della medicina?
Domanda 2) Come ti è piaciuto (tuo figlio) l'odore della medicina?
Domanda 3) Quanto è stato facile per te (tuo figlio) prendere la medicina oggi?
Domanda 4) Quanto è stato facile per te usare la siringa orale per somministrare la dose a tuo figlio oggi?
e Domanda 5) Quanto è stato facile per te (tuo figlio) inghiottire la medicina oggi?
Risposte: Mi è piaciuto molto, Mi è piaciuto, Né mi è piaciuto né Mi è piaciuto, Non mi è piaciuto, Mi è piaciuto molto, Molto facile, Facile, Né facile né difficile, Difficile (o Difficile) e Molto difficile (o Difficile).
Viene presentato il numero di partecipanti con queste risposte.
I dati sono presentati come "Numero domanda-Risposta-Tempo".
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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