Un estudio de baricitinib en participantes de 2 años a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil (JUVE-BASIS)
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retiro, seguridad y eficacia de baricitinib oral en pacientes de 2 años a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil (AIJ)
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib administrado por vía oral es seguro y eficaz en participantes con AIJ de 2 años a menos de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, Alemania, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI SRL
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Wien, Austria, 1090
- AKH
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- LKH Bregenz
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São Paulo, Brasil, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels-Capital
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Brussels, Brussels-Capital, Bélgica, 1200
- UCL- Saint Luc
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent-Reuma
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Prague, Chequia, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
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Praha 5, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
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La Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Scientific Center of Children's Health
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Miletrie
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Chennai
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Porur, Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical College Vellore
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tiqva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Trieste, Italia, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Federal District
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Cuauhtemoc, Federal District, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
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Krakow, Polonia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, Polonia, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
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Suzhou, Porcelana, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tianjin City
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Chongqing, Tianjin City, Porcelana, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College Hospital - London
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London
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Bloomsbury, London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber tenido un diagnóstico de AIJ activa (artritis idiopática juvenil [ERA] poliarticular, oligoarticular extendida o relacionada con entesitis, incluida la JPsA).
- Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada al menos a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) convencional o biológico.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener AIJ sistémica, con o sin características sistémicas activas.
- Los participantes no deben tener artritis oligoarticular persistente.
- Los participantes no deben haber sido tratados previamente con un inhibidor de Janus quinasa (JAK).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baricitinib
Baricitinib se administró QD (una vez al día) como una tableta oral de 4 mg para participantes adolescentes (12 a <18 años) y niños ≥9 años; y 2 mg para niños <9 años de edad.
Los participantes <6 años de edad recibieron una suspensión oral.
Los participantes de ≥6 a <12 años tenían la opción de recibir una suspensión oral.
A los participantes mayores de 12 años se les suministraron tabletas.
La dosis de suspensión oral se administró en 4 mg, 2 mg, 1 mg y 0,5 mg, según fuera necesario.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administró a los participantes un placebo emparejado con baricitinib durante el período DBW.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 44
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Un brote de la enfermedad se define como un empeoramiento del 30 % o más en al menos tres de los seis criterios básicos del Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) para la artritis reumatoide juvenil (AIJ) y una mejora del 30 % o más en no más de uno. de los criterios
Los seis criterios PedACR son: 1) el número de articulaciones activas, 2) el número de articulaciones con rango de movimiento limitado, 3) la evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 4) la evaluación global de los padres sobre el bienestar general del participante, 5) función física medida por el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) y 6) reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP] y tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]), la medida de ESR solo se usa como una fase aguda reactivo en los criterios básicos.
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Semana 12 a Semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta PedACR30
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La respuesta PedACR30 se define como una mejora de al menos el 30 % desde el inicio en 3 de las 6 variables del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en >30 %.
Las 6 variables de respuesta centrales incluidas en los criterios PedACR son: Número de articulaciones activas (definidas como una articulación que está hinchada o, en ausencia de hinchazón, tiene pérdida del movimiento pasivo acompañada de dolor al moverse o sensibilidad articular) en 73 articulaciones, Número de articulaciones con rango de movimiento limitado en 69 articulaciones, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (escala analógica visual [EVA] de 21 círculos), Evaluación global de los padres sobre el bienestar general del paciente, Función física evaluada por el CHAQ y Evaluación de la fase aguda reactivo (hsCRP y ESR).
Cuando la respuesta de PedACR se analiza como criterio de valoración secundario, la medida de VSG solo se utiliza como reactivo de fase aguda en los criterios básicos.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta PedACR50
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La respuesta PedACR50 se define como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio en 3 de las 6 variables del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en > 30 %.
Las 6 variables de respuesta centrales incluidas en los criterios PedACR son: Número de articulaciones activas (definidas como una articulación que está hinchada o, en ausencia de hinchazón, tiene pérdida del movimiento pasivo acompañada de dolor al moverse o sensibilidad articular) en 73 articulaciones, Número de articulaciones con rango de movimiento limitado en 69 articulaciones, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA de 21 círculos), Evaluación global de los padres del bienestar general del paciente, Función física evaluada por el CHAQ y reactivo de fase aguda (hsCRP y ESR ).
Cuando la respuesta de PedACR se analiza como criterio de valoración secundario, la medida de VSG solo se utiliza como reactivo de fase aguda en los criterios básicos.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta PedACR70
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La respuesta PedACR70 se define como una mejora de al menos el 70 % desde el inicio en 3 de las 6 variables del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en > 30 %.
Las 6 variables de respuesta centrales incluidas en los criterios PedACR son: Número de articulaciones activas (definidas como una articulación que está hinchada o, en ausencia de hinchazón, tiene pérdida del movimiento pasivo acompañada de dolor al moverse o sensibilidad articular) en 73 articulaciones, Número de articulaciones con rango de movimiento limitado en 69 articulaciones, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA de 21 círculos), Evaluación global de los padres del bienestar general del paciente, Función física evaluada por el CHAQ y reactivo de fase aguda (hsCRP y ESR ).
Cuando la respuesta de PedACR se analiza como criterio de valoración secundario, la medida de VSG solo se utiliza como reactivo de fase aguda en los criterios básicos.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta PedACR90
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La respuesta PedACR90 se define como una mejora de al menos el 90 % desde el inicio en 3 de las 6 variables en el conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en > 30 %.
Las 6 variables de respuesta centrales incluidas en los criterios PedACR son: Número de articulaciones activas (definidas como una articulación que está hinchada o, en ausencia de hinchazón, tiene pérdida del movimiento pasivo acompañada de dolor al moverse o sensibilidad articular) en 73 articulaciones, Número de articulaciones con rango de movimiento limitado en 69 articulaciones, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA de 21 círculos), Evaluación global de los padres del bienestar general del paciente, Función física evaluada por el CHAQ y reactivo de fase aguda (hsCRP y ESR ).
Cuando la respuesta de PedACR se analiza como criterio de valoración secundario, la medida de VSG solo se utiliza como reactivo de fase aguda en los criterios básicos.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta PedACR100
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La respuesta PedACR100 se define como una mejora de al menos el 100 % desde el inicio en 3 de las 6 variables del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en > 30 %.
Las 6 variables de respuesta centrales incluidas en los criterios PedACR son: Número de articulaciones activas (definidas como una articulación que está hinchada o, en ausencia de hinchazón, tiene pérdida del movimiento pasivo acompañada de dolor al moverse o sensibilidad articular) en 73 articulaciones, Número de articulaciones con rango de movimiento limitado en 69 articulaciones, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA de 21 círculos), Evaluación global de los padres del bienestar general del paciente, Función física evaluada por el CHAQ y reactivo de fase aguda (hsCRP y ESR ).
Cuando la respuesta de PedACR se analiza como criterio de valoración secundario, la medida de VSG solo se utiliza como reactivo de fase aguda en los criterios básicos.
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La enfermedad inactiva se define como la presencia de todo lo siguiente:
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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La actividad mínima de la enfermedad se calcula con base en los puntajes de la
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Semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44
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Porcentaje de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 36, 40 y 44
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La remisión se define como enfermedad inactiva durante al menos 24 semanas consecutivas.
La enfermedad inactiva se define como la presencia de todo lo siguiente: 1) Sin articulaciones con artritis activa según la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) -27, 2) Sin fiebre, sarpullido, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ según la evaluación del investigador, 3) Sin uveítis activa según la evaluación del investigador, 4) ESR o hsCRP normales (es decir, dentro de los límites normales en el laboratorio local o, si está elevado, no atribuible a la AIJ), 5) Prescripción médica Evaluación global de la actividad de la enfermedad que indica que no hay enfermedad activa (la mejor puntuación posible en la escala [0]) y 6) Duración de la rigidez matinal ≤15 minutos.
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Semana 28, 32, 36, 40 y 44
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-27 (JADAS-27) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 44
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La puntuación JADAS-27 se basa en 4 componentes: 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en una EVA de 0-100 mm, 2) Evaluación global de los padres del bienestar general en una EVA de 0-100 mm, 3) VSG normalizada y 4) número de articulaciones (máximo de 27) con artritis activa (columna cervical, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas [de la primera a la tercera], articulaciones interfalángicas proximales, caderas, rodillas y tobillos).
Las puntuaciones para cada uno de los primeros 3 componentes oscilan entre 0 y 10; la puntuación del componente final oscila entre 0 y 27.
La puntuación general de JADAS-27 es la suma de los 4 componentes y varía de 0 a 57.
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el tratamiento, la línea de base, la terapia biológica previa para la AIJ, la categoría de AIJ combinada y el valor de la categoría de VSG de exposición previa a la dosis como factores fijos.
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Línea de base, semana 44
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Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor relacionado con la artritis medido por el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) Ítem de la Escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 44
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CHAQ evalúa el estado de salud y la función física de los niños con artritis juvenil durante la última semana.
El CHAQ consta de un Índice de Incapacidad y un Índice de Incomodidad.
El índice de discapacidad constaba de 30 ítems agrupados en los siguientes 8 dominios: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = ninguna dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo o no aplicable).
Se promediaron las puntuaciones de 8 dominios para calcular la puntuación total del índice de discapacidad CHAQ.
Una puntuación más alta indica una peor función física.
El índice de malestar consistió en la Evaluación Global de Bienestar de los Padres y la evaluación del dolor debido a la enfermedad.
La intensidad del dolor se califica en una escala VAS que va de 0 a 100 mm, donde cero se refiere a "sin dolor" y 100 se refiere a "dolor muy intenso".
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, semana 44
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 44
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco y piernas); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
La media de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA que incluye el tratamiento, el valor inicial, la terapia biológica previa para la AIJ, la categoría de AIJ combinada y el valor de la categoría de ESR de exposición previa a la dosis como factores fijos.
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Línea de base, semana 44
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Cambio desde el inicio en el índice del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 44
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La entesitis SPARCC es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis (sitios en los que los tendones y los ligamentos se unen a los huesos).
El SPARCC evalúa 16 sitios para la entesitis utilizando una puntuación de "0" para ninguna actividad o "1" para la actividad.
Los sitios evaluados incluyen epicóndilo medial (izquierda/derecha [I/D]), epicóndilo lateral (I/D), inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero (I/D), trocánter mayor (I/D), inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula (I/D), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (I/D), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo (I/D) e inserción de la fascia plantar en el calcáneo (I/D).
El SPARCC es la suma de todos los puntajes del sitio (rango de 0 a 16).
Las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave.
La media de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA que incluye el tratamiento, el valor inicial, la terapia biológica previa para la AIJ, la categoría de AIJ combinada y el valor de la categoría de ESR de exposición previa a la dosis como factores fijos.
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Línea de base, semana 44
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de la espondiloartritis juvenil (JSpADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 44
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El índice JSpADA se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la espondiloartritis juvenil.
Las puntuaciones del índice JSpADA se determinarán mediante los siguientes 8 componentes: recuento de articulaciones activas, recuento de entesitis activa, dolor durante la última semana, nivel de PCR relacionado con la actividad de la espondiloartritis juvenil, rigidez matutina superior a 15 minutos, sacroilitis clínica, uveítis y movilidad de la espalda.
Todos los elementos se transforman a valores de 0, 0,5 o 1, y la puntuación total varía de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
La media de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA que incluye el tratamiento, el valor inicial, la terapia biológica previa para la AIJ, la categoría de AIJ combinada y el valor de la categoría de ESR de exposición previa a la dosis como factores fijos.
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Línea de base, semana 44
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima de baricitinib en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Para el período de seguridad/PK: Día 1, Día 4, Día 14 (pre dosis) y Día 14 (pos dosis). Para el período OLLI: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84 (antes de la dosis)
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Concentración máxima de baricitinib en plasma en estado estacionario
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Para el período de seguridad/PK: Día 1, Día 4, Día 14 (pre dosis) y Día 14 (pos dosis). Para el período OLLI: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84 (antes de la dosis)
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo de baricitinib durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Para el período de seguridad/PK: Día 1, Día 4, Día 14 (pre dosis) y Día 14 (pos dosis). Para el período OLLI: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84 (antes de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Baricitinib durante un intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Para el período de seguridad/PK: Día 1, Día 4, Día 14 (pre dosis) y Día 14 (pos dosis). Para el período OLLI: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se presentan los cambios desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina A sérica, inmunoglobulina G sérica e inmunoglobulina M sérica en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con cambios en los títulos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Pre-Vacunación a 4 y 12 Semanas Post-Vacunación
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Se presenta el número de participantes con cambios en los títulos de IgG elegibles para la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (tDaP) y el conjugado neumocócico.
Los participantes que fueron inmunizados con tDaP o vacuna antineumocócica conjugada tenían títulos de anticuerpos IgG contra los antígenos evaluados antes de la inmunización y a las 4 y 12 semanas después de la inmunización.
Se evaluó una respuesta inmunitaria primaria en los participantes que nunca habían recibido las vacunas tDaP o antineumocócica conjugada anteriormente y se evaluaron las respuestas secundarias/de refuerzo si los participantes habían recibido las vacunas anteriormente.
Para la vacuna antineumocócica conjugada, se presenta el número de participantes con un aumento >= 2 veces desde el inicio en >= 6 serotipos neumocócicos en las semanas 4 y 12.
Para la vacuna tDaP, se presenta el número de participantes con un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en participantes con un título inicial >= 0,1 UI/mL en las semanas 4 y 12.
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Pre-Vacunación a 4 y 12 Semanas Post-Vacunación
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Número de participantes con evaluación de aceptabilidad y palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cuestionario de aceptabilidad y palatabilidad del producto evaluó la capacidad de los participantes para tragar la tableta, la experiencia relacionada con el sabor, el olor y la facilidad para administrar y tomar la suspensión.
El cuestionario contenía las siguientes preguntas: Pregunta 1) ¿Cómo le gustó a usted (a su hijo) el sabor del medicamento?
Pregunta 2) ¿Cómo le gustó a usted (a su hijo) el olor del medicamento?
Pregunta 3) ¿Qué tan fácil fue para usted (su hijo) tomar el medicamento hoy?
Pregunta 4) ¿Qué tan fácil fue para usted usar la jeringa oral para darle la dosis a su hijo hoy?
y Pregunta 5) ¿Qué tan fácil fue para usted (su hijo) tragar el medicamento hoy?
Respuestas: Me gustó mucho, me gustó, ni me gustó ni me disgustó, me disgustó, me disgustó mucho, muy fácil, fácil, ni fácil ni difícil, difícil (o difícil) y muy difícil (o difícil).
Se presenta el número de participantes con estas respuestas.
Los datos se presentan como "Número de pregunta-Respuesta-Punto de tiempo".
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .