En studie av baricitinib hos deltakere fra 2 år til mindre enn 18 år med juvenil idiopatisk artritt (JUVE-BASIS)
8. september 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, abstinens-, sikkerhet- og effektstudie av oral baricitinib hos pasienter fra 2 år til mindre enn 18 år med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Årsaken til denne studien er å se om studiemedisinen baricitinib gitt oralt er trygt og effektivt hos deltakere med JIA fra 2 år til under 18 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI SRL
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Childrens Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels-Capital
-
Brussels, Brussels-Capital, Belgia, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent-Reuma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-001
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Paediatric rheumatology Unit
-
Århus N, Danmark, 8200
- Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Scientific Center of Children's Health
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical College Vellore
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Trieste, Italia, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100020
- Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
-
Suzhou, Kina, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
-
-
Tianjin City
-
Chongqing, Tianjin City, Kina, 200041
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
-
Federal District
-
Cuauhtemoc, Federal District, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- CREA de Guadalajara, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W1T 7HA
- University College Hospital - London
-
-
London
-
Bloomsbury, London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 121 08
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
-
Praha 5, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Saint Augustin, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900
- LKH Bregenz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha hatt en diagnose av aktiv JIA (polyartikulær, utvidet oligoartikulær eller entesittrelatert juvenil idiopatisk artritt [ERA] inkludert JPsA).
- Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons på minst ett konvensjonelt eller biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha systemisk JIA, med eller uten aktive systemiske funksjoner.
- Deltakere må ikke ha vedvarende oligoartikulær artritt.
- Deltakerne må ikke tidligere ha blitt behandlet med en Janus kinase (JAK) hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib
Baricitinib ble administrert QD (en gang daglig) som en 4 mg oral tablett til ungdommer (12 til <18 år) og barn ≥9 år; og 2 mg for barn <9 år.
Deltakere under 6 år fikk oral suspensjon.
Deltakere ≥6 til <12 år hadde muligheten til å få oral suspensjon.
Deltakere >12 år fikk tabletter.
Den orale suspensjonsdosen ble administrert som 4 mg, 2 mg, 1 mg og 0,5 mg etter behov.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med baricitinib ble administrert til deltakerne i løpet av DBW-perioden.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sykdomsflamme
Tidsramme: Uke 12 til uke 44
|
En sykdomsutbrudd er definert som en forverring på 30 % eller mer i minst tre av de seks kjernekriteriene for Pediatric American College of Rheumatology (PedACR) for juvenil revmatoid artritt (JIA) og en forbedring på 30 % eller mer i ikke mer enn én av kriteriene.
De seks PedACR-kriteriene er: 1) antall aktive ledd, 2) antall ledd med begrenset bevegelsesområde, 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 4) foreldres globale vurdering av deltakerens generelle velvære, 5) fysisk funksjon målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og 6) akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP] og erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]), ESR-målet brukes kun som en akuttfase reaktant i kjernekriteriene.
|
Uke 12 til uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PedACR30 Responder Index
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
PedACR30-responsen er definert som minst 30 % forbedring fra baseline i 3 av alle 6 variabler i kjernesettet, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene som forverres med >30 %.
De 6 kjerneresponsvariablene inkludert i PedACR-kriteriene er: Antall aktive ledd (definert som et ledd som er hoven eller i fravær av hevelse har tap av passiv bevegelse ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet i ledd) i 73 ledd, Antall av ledd med begrenset bevegelsesområde i 69 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-sirkel visuell analog skala [VAS]), foreldres globale vurdering av pasientens generelle velvære, fysisk funksjon vurdert av CHAQ og akuttfase reaktant (hsCRP og ESR).
Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, brukes ESR-mål bare som akuttfasereaktant i kjernekriteriene.
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PedACR50 Responder Index
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
PedACR50-responsen er definert som minst 50 % forbedring fra baseline i 3 av alle 6 variabler i kjernesettet, med ikke mer enn 1 av de resterende variablene som forverres med > 30 %.
De 6 kjerneresponsvariablene inkludert i PedACR-kriteriene er: Antall aktive ledd (definert som et ledd som er hoven eller i fravær av hevelse har tap av passiv bevegelse ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet i ledd) i 73 ledd, Antall av ledd med begrenset bevegelsesområde i 69 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-sirkel VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Total Well-being, Fysisk funksjon vurdert av CHAQ og akuttfasereaktanten (hsCRP og ESR) ).
Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, brukes ESR-mål bare som akuttfasereaktant i kjernekriteriene.
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PedACR70 Responder Index
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
PedACR70-responsen er definert som minst 70 % forbedring fra baseline i 3 av alle 6 variabler i kjernesettet, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene som forverres med > 30 %.
De 6 kjerneresponsvariablene inkludert i PedACR-kriteriene er: Antall aktive ledd (definert som et ledd som er hoven eller i fravær av hevelse har tap av passiv bevegelse ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet i ledd) i 73 ledd, Antall av ledd med begrenset bevegelsesområde i 69 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-sirkel VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Total Well-being, Fysisk funksjon vurdert av CHAQ og akuttfasereaktanten (hsCRP og ESR) ).
Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, brukes ESR-mål bare som akuttfasereaktant i kjernekriteriene.
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PedACR90 Responder Index
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
PedACR90-responsen er definert som minst 90 % forbedring fra baseline i 3 av alle 6 variabler i kjernesettet, med ikke mer enn 1 av de resterende variablene som forverres med > 30 %.
De 6 kjerneresponsvariablene inkludert i PedACR-kriteriene er: Antall aktive ledd (definert som et ledd som er hoven eller i fravær av hevelse har tap av passiv bevegelse ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet i ledd) i 73 ledd, Antall av ledd med begrenset bevegelsesområde i 69 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-sirkel VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Total Well-being, Fysisk funksjon vurdert av CHAQ og akuttfasereaktanten (hsCRP og ESR) ).
Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, brukes ESR-mål bare som akuttfasereaktant i kjernekriteriene.
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PedACR100 Responder Index
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
PedACR100-responsen er definert som minst 100 % forbedring fra baseline i 3 av alle 6 variabler i kjernesettet, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene som forverres med > 30 %.
De 6 kjerneresponsvariablene inkludert i PedACR-kriteriene er: Antall aktive ledd (definert som et ledd som er hoven eller i fravær av hevelse har tap av passiv bevegelse ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet i ledd) i 73 ledd, Antall av ledd med begrenset bevegelsesområde i 69 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity (21-sirkel VAS), Parent's Global Assessment of Patient's Total Well-being, Fysisk funksjon vurdert av CHAQ og akuttfasereaktanten (hsCRP og ESR) ).
Når PedACR-respons analyseres som sekundært endepunkt, brukes ESR-mål bare som akuttfasereaktant i kjernekriteriene.
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
Inaktiv sykdom er definert som tilstedeværelsen av alle følgende:
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
Minimal sykdomsaktivitet beregnes basert på skårene fra
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Prosentandel av deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40 og 44
|
Remisjon er definert som inaktiv sykdom i minst 24 sammenhengende uker.
Inaktiv sykdom er definert som tilstedeværelsen av alle de følgende: 1) Ingen ledd med aktiv leddgikt basert på Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 score, 2) Ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati kan tilskrives JIA som vurdert av etterforskeren, 3) Ingen aktiv uveitt som vurdert av utforskeren, 4) Normal ESR eller hsCRP (dvs. innenfor normale grenser i det lokale laboratoriet eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA), 5) Legens Global Assessment of Disease Activity indikerer ingen aktiv sykdom (best mulig skår på skala [0]) og 6) Varighet av morgenstivhet ≤15 minutter.
|
Uke 28, 32, 36, 40 og 44
|
|
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 44
|
JADAS-27-skåren er basert på 4 komponenter: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS, 2) Foreldres globale vurdering av generell velvære på en 0-100 mm VAS, 3) normalisert ESR og 4) antall ledd (maksimalt 27) med aktiv leddgikt (cervikal ryggrad, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd [fra første til tredje], proksimale interfalangeale ledd, hofter, knær og ankler).
Poengsummen for hver av de tre første komponentene varierer fra 0 -10; Poengsummen for den siste komponenten varierer fra 0-27.
Den samlede JADAS-27-poengsummen er summen av de 4 komponentene, og den varierer fra 0-57.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Minste kvadrat (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA)-modellen som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombinert JIA-kategori og ESR-kategoriverdi før dose eksponering som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 44
|
|
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Grunnlinje, uke 44
|
CHAQ vurderer helsestatus og fysisk funksjon til barn med ungdomsleddgikt den siste uken.
CHAQ består av en funksjonshemmingsindeks og en ubehagsindeks.
Funksjonshemmingsindeksen besto av 30 elementer gruppert i følgende 8 domener: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Hvert element gis fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskeligheter og 3 = kan ikke gjøre eller ikke aktuelt).
Skårene til 8 domener ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne totalscore for CHAQ-Disability Index.
En høyere score indikerer dårligere fysisk funksjon.
Ubehagsindeksen besto av Parent's Global Assessment of Well-Being og smertevurdering på grunn av sykdom.
Intensiteten av smerte er skåret på en VAS-skala fra 0-100 mm, hvor null refererer til "ingen smerte" og 100 refererer til "svært alvorlig smerte".
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, uke 44
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 44
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom og ben); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsgradsparametere for hvert område * områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombinert JIA-kategori og ESR-kategoriverdi før dose eksponering som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 44
|
|
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 44
|
SPARCC-entesitt er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt (steder der sener og leddbånd fester seg til bein).
SPARCC vurderer 16 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet.
Steder som er vurdert inkluderer Medial epikondyl (venstre/høyre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-innsetting i øvre kant av patella (L/R), Patellar ligamentinnsetting i nedre pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), akillesseneinnsetting i calcaneum (L/R), og Plantar fascia-innsetting i calcaneum (L/R).
SPARCC er summen av alle nettstedscore (område 0 til 16).
Høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombinert JIA-kategori og ESR-kategoriverdi før dose eksponering som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 44
|
|
Endring fra baseline i Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity (JSpADA) Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 44
|
JSpADA-indeksen brukes til å evaluere sykdomsaktiviteten til ungdoms spondyloartritt.
JSpADA-indeksskårene vil bli bestemt av følgende 8 komponenter: antall aktive ledd, antall aktive entesitt, smerter i løpet av den siste uken, CRP-nivå relatert til ungdoms spondyloartrittaktivitet, morgenstivhet over 15 minutter, klinisk sakroiliitt, uveitt og ryggmobilitet.
Alle elementer transformeres til verdier på 0, 0,5 eller 1, og totalskåren varierer fra 0 til 8, hvor høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen som inkluderer behandling, baseline, tidligere biologisk JIA-terapi, kombinert JIA-kategori og ESR-kategoriverdi før dose eksponering som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 44
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasma-baricitinibkonsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: For sikkerhets-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (før dose) og dag 14 (etter dose). For OLLI-perioden: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og 84 (førdose)
|
Maksimal plasmabaricitinibkonsentrasjon ved stabil tilstand
|
For sikkerhets-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (før dose) og dag 14 (etter dose). For OLLI-perioden: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og 84 (førdose)
|
|
PK: Areal under baricitinib-konsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall ved steady-state (AUCτ,ss)
Tidsramme: For sikkerhets-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (før dose) og dag 14 (etter dose). For OLLI-perioden: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og 84 (førdose)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Baricitinib under et doseringsintervall ved steady state.
|
For sikkerhets-/PK-periode: dag 1, dag 4, dag 14 (før dose) og dag 14 (etter dose). For OLLI-perioden: dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og 84 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring fra baseline i serumimmunoglobulin A, serumimmunoglobulin G og serumimmunoglobulin M nivåer ved uke 12 er presentert.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med endring av immunglobulin G (IgG) titere
Tidsramme: Før vaksinasjon til 4 og 12 uker etter vaksinasjon
|
Antall deltakere med endring av IgG-titere som er kvalifisert for tetanus/difteri/acellulær pertussis (tDaP) vaksine og pneumokokkkonjugat er presentert.
Deltakere som ble immunisert med tDaP eller pneumokokkkonjugatvaksine fikk sine IgG-antistofftitere mot antigenene evaluert preimmunisering og 4 og 12 uker etter immunisering.
En primær immunrespons ble vurdert hos deltakere som aldri hadde mottatt tDaP eller pneumokokkkonjugatvaksiner tidligere, og sekundære/boosterresponser ble vurdert dersom deltakerne tidligere hadde fått vaksinene.
For pneumokokkkonjugatvaksine presenteres antall deltakere med >= 2 ganger økning fra baseline i >=6 pneumokokkserotyper ved uke 4 og 12.
For tDaP-vaksine presenteres antall deltakere med >= 4 ganger økning fra baseline hos deltakere med baselinetiter >=0,1 IE/ml ved uke 4 og 12.
|
Før vaksinasjon til 4 og 12 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med produktakseptabilitet og smakelighetsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Spørreskjemaet for produktakseptabilitet og smaklighet vurderte deltakernes evne til å svelge tabletten, erfaring knyttet til smak, lukt og enkelhet ved å administrere og ta suspensjonen.
Spørreskjemaet inneholdt følgende spørsmål: Spørsmål 1) Hvordan likte du (barnet ditt) smaken av medisinen?
Spørsmål 2) Hvordan likte du (barnet ditt) lukten av medisinen?
Spørsmål 3) Hvor lett var det for deg (barnet ditt) å ta medisinen i dag?
Spørsmål 4) Hvor lett var det for deg å bruke oralsprøyten for å gi barnet ditt dosen i dag?
og Spørsmål 5) Hvor lett var det for deg (barnet ditt) å svelge medisinen i dag?
Svar: Likte veldig mye, likte, verken likte eller mislikte, likte ikke, likte ikke veldig mye, veldig lett, lett, verken lett eller vanskelig, vanskelig (eller vanskelig) og svært vanskelig (eller vanskelig).
Antall deltakere med disse svarene presenteres.
Data presenteres som "Spørsmålsnummer-svar-tidspunkt".
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16276
- I4V-MC-JAHV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004518-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .