환자에서 HC-1119의 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 연구.

편입 기준(다음 모두를 충족하는 사람이 자격이 있음):

1. 관련 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명하여 자발적으로 연구에 참여했습니다.
2. 남성, ≥18세;
3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선암을 갖고, 신경내분비 암종 또는 관 선암종이 없는 경우;
4. 전이성 질환의 증거가 있는 경우(예: 뼈 스캔 및 CT/MRI 결과)
5. 거세(수술 또는 화학적) 또는 병용 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 재발, 불응 또는 진행성 질환이 있는 환자(진행성 질환은 다음 3가지 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다. 혈청 PSA 진행: 간격을 두고 PSA 값이 최소 3회 상승 최소값의 50%보다 높은 최종 값, 시작 PSA 값 > 2 ng/ml, RECIST 1.1에서 정의한 연조직 질환 진행, PCWG2에서 2로 정의한 뼈 질환 진행 또는 뼈 스캔에서 더 많은 새로운 전이성 병변);
6. 스크리닝 시 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dl);
7. 효과적인 GnRH 유사체를 사용한 양측 고환 절제술 또는 지속적인 안드로겐 박탈 요법;
8. 예상 수명 > 6개월;
9. ECOG 활동 상태 ≤ 1;

10. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 정기 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(지난 14일 동안 수혈 없음); 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 x 109/L;
    2. 혈액 생화학: 크레아티닌(Cr) ≤ 2 x 정상 상한(ULN) 또는 Cr > 2 x ULN 그러나 계산된 CrCl ≥ 60 mL/min; 빌리루빈(BIL) ≤ 2 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 x ULN);
    3. 응고: INR < 1.5.

제외기준(다음 중 어느 하나에 해당하는 자는 부적격)

1. 이전 치료로 인한 지속적인 독성(≥ 2등급 독성);
2. 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 기능 장애(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 완전 위절제술을 받은 환자
3. 연구용 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성의 병력;
4. 뇌 전이;
5. 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외);
6. 장기 이식의 역사
7. HIV 혈청 양성;
8. 발작 또는 심각한 CNS 질환의 과거 병력;
9. 설명할 수 없는 혼수의 병력;
10. 발작의 가족력;
11. 외상성 뇌 손상의 병력;
12. 약물 또는 약물 남용 이력
13. 최근 6개월 이내에 심근경색, 동맥혈전증, 불안정 협심증 또는 임상 증상이 있는 심부전을 포함한 중증 심혈관계 질환이 있는 환자
14. 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 160mmHg 또는 이완기 ≥ 100mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제로 혈압이 조절되는 경우 자격이 있습니다.
15. 연구 중에 발작 역치를 낮추는 약물을 사용해야 합니다.
16. 지난 4주 이내에 5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 에스트로겐 또는 시프로테론 치료
17. 지난 4주 이내에 케토코나졸 치료;
18. 이전에 테스토스테론 합성(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-683 및 TAK-448) 또는 표적 테스토스테론 수용체(예: 엔잘루타마이드, SHR3680, 프록살루타마이드 및 ARN509)를 억제하는 연구 또는 승인된 약물로 치료받은 적이 있습니다.
19. 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
20. 대상자는 본 연구에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.