- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774056
Uno studio che valuta la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'HC-1119 nei pazienti.
30 ottobre 2020 aggiornato da: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase I che valuta la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'HC-1119 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Questo è uno studio di fase I che valuta la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HC-1119 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
L'obiettivo dello studio è studiare la tollerabilità, la sicurezza e le tossicità dose-limitanti (DLT) dell'HC-1119 nei pazienti con mCRPC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Hinova Pharmaceuticals Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione (sono idonei coloro che soddisfano tutti i seguenti requisiti):
- Ha partecipato volontariamente allo studio, con la comprensione delle procedure di studio pertinenti e il modulo di consenso informato firmato;
- Maschio , ≥18 anni;
- Con cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente, senza carcinoma neuroendocrino o adenocarcinoma duttale;
- Con evidenza di malattia metastatica (come scintigrafia ossea e risultati TC/MRI);
- Pazienti con malattia recidivante, refrattaria o progressiva nonostante la castrazione (chirurgica o chimica) o la terapia combinata di deprivazione androgenica (la malattia progressiva è definita come 1 o più dei seguenti 3 criteri: progressione del PSA sierico: un minimo di 3 valori di PSA in aumento con un intervallo di almeno 1 settimana tra le determinazioni, risultando in un valore finale superiore al 50% del minimo, con un valore PSA iniziale > 2 ng/ml; Progressione della malattia dei tessuti molli come definita da RECIST 1.1; Progressione della malattia ossea definita da PCWG2 con 2 o più nuove lesioni metastatiche alla scintigrafia ossea);
- Livelli castrati di testosterone (< 50 ng/dl) allo screening;
- Orchiectomia bilaterale o terapia di deprivazione androgenica in corso con analoghi efficaci del GnRH;
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi;
- stato di prestazione ECOG ≤ 1;
I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Analisi del sangue di routine: emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; conta piastrinica (PLT) ≥ 80 x 109/L;
- Biochimica del sangue: creatinina (Cr) ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN), o Cr > 2 x ULN ma la CrCl calcolata ≥ 60 mL/min; bilirubina (BIL) ≤ 2 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN per pazienti con metastasi epatiche);
- Coagulazione: INR < 1,5.
Criteri di esclusione (coloro che soddisfano uno dei seguenti requisiti non sono idonei):
- Tossicità in corso (tossicità di grado ≥ 2) da trattamenti precedenti;
- Disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.) o pazienti con gastrectomia completa;
- Storia di allergie o nota ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale;
- Metastasi cerebrali;
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo);
- Storia dei trapianti di organi
- HIV sieropositivo;
- Storia medica passata di convulsioni o gravi malattie del sistema nervoso centrale;
- Storia di coma inspiegabile;
- Storia familiare di convulsioni;
- Storia di lesione cerebrale traumatica;
- Storia di abuso di farmaci o droghe;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, compresi quelli con infarto miocardico, trombosi arteriosa, angina instabile o insufficienza cardiaca sintomatica clinica negli ultimi 6 mesi;
- Ipertensione incontrollata (sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg). I pazienti con una storia di ipertensione sono idonei se la sua pressione arteriosa è controllata con antipertensivi;
- Durante lo studio devono essere utilizzati farmaci che abbassano la soglia convulsiva;
- Trattamento con inibitori della 5α-reduttasi (finasteride, dutasteride), estrogeni o ciproterone nelle ultime 4 settimane;
- Trattamento con ketoconazolo nelle ultime 4 settimane;
- Precedentemente trattato con farmaci sperimentali o approvati che inibiscono la sintesi del testosterone (come abiraterone acetato, TAK-683 e TAK-448) o bersagliano i recettori del testosterone (come enzalutamide, SHR3680, proxalutamide e ARN509);
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- I soggetti sono determinati dallo sperimentatore come non idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo dose
Nome del farmaco L:HC-1119 Dosaggio: 40 mg, 80 mg, 160 mg e 200 mg
|
orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Misure di sicurezza
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Misure di sicurezza
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Dose singola e dose ripetuta
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Tempo di massima concentrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Dose singola e dose ripetuta
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Area sotto curva da tempo 0 a 24h (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Dose singola e dose ripetuta
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Tasso di risposta PSA massimo
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Percentuale di pazienti con riduzione > 50% dei livelli di PSA rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Percentuale di pazienti con riduzione > 50% dei livelli di PSA rispetto al basale alle settimane 6, 8, 10 e 12.
|
Dalla prima dose dello studio alla 12a settimana dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Bi, professor, West China Hospital
- Investigatore principale: Li Zheng, professor, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-1119-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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