En undersøgelse, der evaluerer tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HC-1119 hos patienter.

Inklusionskriterier (de, der opfylder alle følgende er berettigede):

1. Deltog frivilligt i undersøgelsen med forståelse for relevante undersøgelsesprocedurer og underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Mand, ≥18 år gammel;
3. Med histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer, uden neuroendokrint karcinom eller duktalt adenokarcinom;
4. Med tegn på metastatisk sygdom (såsom knoglescanning og CT/MRI-resultater);
5. Patienter med recidiverende, refraktær eller progressiv sygdom på trods af kastration (kirurgisk eller kemisk) eller kombineret behandling med androgen deprivation (Progressiv sygdom er defineret som 1 eller flere af følgende 3 kriterier: Serum PSA-progression: Minimum 3 stigende PSA-værdier med et interval mindst 1 uge mellem bestemmelserne, hvilket resulterer i en slutværdi højere end 50 % af minimum, med en start-PSA-værdi > 2 ng/ml; Bløddelssygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1; Knoglesygdomsprogression defineret af PCWG2 med 2 eller flere nye metastatiske læsioner på knoglescanning);
6. Kastrer niveauer af testosteron (< 50 ng/dl) ved screening;
7. Bilateral orkiektomi eller igangværende androgen-deprivationsterapi med effektive GnRH-analoger;
8. Estimeret forventet levetid > 6 måneder;
9. ECOG ydeevne status ≤ 1;

10. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier:

    1. Rutinemæssig blodprøve: hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage); absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodpladetal (PLT) ≥ 80 x 109/L;
    2. Blodbiokemi: kreatinin (Cr) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), eller Cr > 2 x ULN, men den beregnede CrCl ≥ 60 mL/min; bilirubin (BIL) ≤ 2 x ULN; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN for patienter med levermetastaser);
    3. Koagulation: INR < 1,5.

Eksklusionskriterier (de, der opfylder et af følgende, er ikke berettigede):

1. Vedvarende toksicitet (≥ Grad 2 toksicitet) fra tidligere behandlinger;
2. Klinisk signifikant GI dysfunktion, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemiddel (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.), eller patienter med fuldstændig gastrectomy;
3. Anamnese med allergier eller kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet;
4. Hjernemetastaser;
5. Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft);
6. Historie om organtransplantationer
7. HIV seropositiv;
8. Tidligere sygehistorie med anfald eller alvorlige CNS-sygdomme;
9. Historie med uforklarlig koma;
10. Familiehistorie med anfald;
11. Anamnese med traumatisk hjerneskade;
12. Anamnese med medicin eller stofmisbrug;
13. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder dem med myokardieinfarkt, arteriel trombose, ustabil angina eller klinisk symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder;
14. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg). Patienter med en anamnese med hypertension er berettiget, hvis hans blodtryk er kontrolleret med antihypertensiva;
15. Medicin, der sænker anfaldstærsklen, skal anvendes under undersøgelsen;
16. Behandling med 5α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid), østrogen eller cyproteron inden for de seneste 4 uger;
17. Behandling med ketoconazol inden for de seneste 4 uger;
18. Tidligere behandlet med forsøgsmedicin eller godkendt medicin, der hæmmer testosteronsyntese (såsom abirateronacetat, TAK-683 og TAK-448) eller måltestosteronreceptorer (såsom enzalutamid, SHR3680, proxalutamid og ARN509);
19. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
20. Forsøgspersonerne vurderes af investigator at være uegnede til denne undersøgelse.