En studie som evaluerer tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HC-1119 hos pasienter.

Inkluderingskriterier (de som oppfyller alle følgende er kvalifisert):

1. Deltok frivillig i studien, med forståelse av relevante studieprosedyrer og signert skjema for informert samtykke;
2. Mann, ≥18 år gammel;
3. Med histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft, uten nevroendokrint karsinom eller duktalt adenokarsinom;
4. Med tegn på metastatisk sykdom (som beinskanning og CT/MRI-resultater);
5. Pasienter med residiverende, refraktær eller progressiv sykdom til tross for kastrering (kirurgi eller kjemisk) eller kombinert behandling med androgen deprivasjon (Progressiv sykdom er definert som 1 eller flere av følgende 3 kriterier: Serum PSA-progresjon: Minimum 3 stigende PSA-verdier med et intervall på minst 1 uke mellom bestemmelsene, noe som resulterer i en sluttverdi høyere enn 50 % av minimum, med en start PSA-verdi > 2 ng/ml; Bløtvevssykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1; Bensykdomsprogresjon definert av PCWG2 med 2 eller flere nye metastatiske lesjoner på beinskanning);
6. Kastrer nivåer av testosteron (< 50 ng/dl) ved screening;
7. Bilateral orkiektomi eller pågående androgen-deprivasjonsterapi med effektive GnRH-analoger;
8. Estimert forventet levealder > 6 måneder;
9. ECOG ytelsesstatus ≤ 1;

10. Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier:

    1. Rutinemessig blodprøve: hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen de siste 14 dagene); absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall (PLT) ≥ 80 x 109/L;
    2. Blodbiokjemi: kreatinin (Cr) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN), eller Cr > 2 x ULN, men den beregnede CrCl ≥ 60 mL/min; bilirubin (BIL) ≤ 2 x ULN; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN for pasienter med levermetastaser);
    3. Koagulasjon: INR < 1,5.

Ekskluderingskriterier (de som oppfyller ett av følgende er ikke kvalifisert):

1. Pågående toksisitet (≥ grad 2 toksisitet) fra tidligere behandlinger;
2. Klinisk signifikant GI-dysfunksjon som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av medikament (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.), eller pasienter med fullstendig gastrectomy;
3. Anamnese med allergier, eller kjent overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesstoffet;
4. Hjernemetastaser;
5. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft);
6. Historie om organtransplantasjoner
7. HIV seropositiv;
8. Tidligere medisinsk historie med anfall eller alvorlige CNS-sykdommer;
9. Historie med uforklarlig koma;
10. Familiehistorie med anfall;
11. Historie med traumatisk hjerneskade;
12. Historie med medisiner eller narkotikamisbruk;
13. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert de med hjerteinfarkt, arteriell trombose, ustabil angina eller klinisk symptomatisk hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
14. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg). Pasienter med hypertensjon i anamnesen er kvalifisert dersom blodtrykket hans er kontrollert med antihypertensiva;
15. Medisiner som senker krampeterskelen må brukes under studien;
16. Behandling med 5α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid), østrogen eller cyproteron innen de siste 4 ukene;
17. Behandling med ketokonazol i løpet av de siste 4 ukene;
18. Tidligere behandlet med undersøkelsesmedisiner eller godkjente medisiner som hemmer testosteronsyntese (som abirateronacetat, TAK-683 og TAK-448) eller måltestosteronreseptorer (som enzalutamid, SHR3680, proxalutamid og ARN509);
19. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding;
20. Forsøkspersonene er av etterforskeren fastslått å være uegnet for denne studien.