Tutkimus, jossa arvioitiin HC-1119:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla.

Osallistumiskriteerit (jotka täyttävät kaikki seuraavat ovat kelvollisia):

1. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ymmärtäen asiaankuuluvat tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaen tietoisen suostumuksen;
2. Mies, ≥18 vuotta vanha;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, ilman neuroendokriinista karsinoomaa tai duktaalista adenokarsinoomaa;
4. Todiste metastaattisesta taudista (kuten luuskannaus ja CT/MRI-tulokset);
5. Potilaat, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai etenevä sairaus kastraatiosta (leikkauksesta tai kemiallisesta) tai yhdistetystä androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta (Progressiivinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: Seerumin PSA:n eteneminen: Vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa tietyin väliajoin vähintään 1 viikko määritysten välillä, jolloin loppuarvo on suurempi kuin 50 % vähimmäisarvosta, kun PSA:n aloitusarvo on > 2 ng/ml; pehmytkudossairauden eteneminen RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti; luusairauden eteneminen PCWG2:n mukaan 2 tai useampi uusi metastaattinen vaurio luuskannauksessa);
6. Testosteronipitoisuudet (< 50 ng/dl) seulonnassa;
7. Kahdenvälinen orkiektomia tai meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito tehokkailla GnRH-analogeilla;
8. Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta;
9. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1;

10. Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Rutiiniverikoe: hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa viimeisten 14 päivän aikana); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 x 109/l;
    2. Veren biokemia: kreatiniini (Cr) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai Cr > 2 x ULN, mutta laskettu CrCl ≥ 60 ml/min; bilirubiini (BIL) < 2 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
    3. Koagulaatio: INR < 1,5.

Poissulkemiskriteerit (ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista, eivät ole kelvollisia):

1. Jatkuva toksisuus (≥ asteen 2 toksisuus) aikaisemmista hoidoista;
2. Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.), tai potilaat, joilla on täydellinen mahalaukun poisto;
3. Aiempi allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille;
4. Aivometastaasit;
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä);
6. Elinsiirtojen historia
7. HIV seropositiivinen;
8. Aiempi sairauskohtaus tai vakava keskushermoston sairaus;
9. Selittämättömän kooman historia;
10. Suvussa esiintynyt kohtauksia;
11. Traumaattinen aivovaurio historia;
12. Lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytön historia;
13. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien potilaat, joilla on sydäninfarkti, valtimotromboosi, epästabiili angina pectoris tai kliininen oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
14. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat kelvollisia, jos hänen verenpainettaan kontrolloidaan verenpainelääkkeillä;
15. Kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä on käytettävä tutkimuksen aikana;
16. Hoito 5α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi), estrogeenilla tai syproteronilla viimeisten 4 viikon aikana;
17. Ketokonatsolihoito viimeisten 4 viikon aikana;
18. Aiemmin hoidettu tutkituilla tai hyväksytyillä lääkkeillä, jotka estävät testosteronin synteesiä (kuten abirateroniasetaatti, TAK-683 ja TAK-448) tai kohdetestosteronireseptoreita (kuten enzalutamidi, SHR3680, proksalutamidi ja ARN509);
19. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
20. Tutkija määrittelee koehenkilöt sopimattomiksi tähän tutkimukseen.