- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774056
Studie hodnotící snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost HC-1119 u pacientů.
30. října 2020 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Studie fáze I hodnotící snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost HC-1119 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty.
Toto je studie fáze I hodnotící snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost HC-1119 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Cílem studie je studovat snášenlivost, bezpečnost a toxicitu omezující dávku (DLT) HC-1119 u pacientů s mCRPC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Hinova Pharmaceuticals Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria zahrnutí (způsobilí ti, kteří splňují všechny následující podmínky):
- Dobrovolně se účastnili studie, rozuměli příslušným postupům studie a podepsali formulář informovaného souhlasu;
- Muž , ≥18 let;
- S histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prostaty, bez neuroendokrinního karcinomu nebo duktálního adenokarcinomu;
- S průkazem metastatického onemocnění (jako je kostní sken a výsledky CT/MRI);
- Pacienti s relabujícím, refrakterním nebo progresivním onemocněním navzdory kastraci (chirurgické nebo chemické) nebo kombinované androgenní deprivační terapii (Progresivní onemocnění je definováno jako 1 nebo více z následujících 3 kritérií: Progrese PSA v séru: Minimálně 3 rostoucí hodnoty PSA s intervalem alespoň 1 týden mezi stanoveními, což vede ke konečné hodnotě vyšší než 50 % minima, s počáteční hodnotou PSA > 2 ng/ml; Progrese onemocnění měkkých tkání, jak je definováno v RECIST 1.1; Progrese onemocnění kostí definovaná PCWG2 s 2 nebo více nových metastatických lézí na kostním skenu);
- kastrační hladiny testosteronu (< 50 ng/dl) při screeningu;
- Bilaterální orchiektomie nebo pokračující androgenní deprivační terapie s účinnými analogy GnRH;
- Odhadovaná délka života > 6 měsíců;
- stav výkonu ECOG ≤ 1;
Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria:
- Rutinní krevní test: hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (žádná krevní transfuze během posledních 14 dnů); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 80 x 109/l;
- Biochemie krve: kreatinin (Cr) ≤ 2 x horní hranice normy (ULN), nebo Cr > 2 x ULN, ale vypočtený CrCl ≥ 60 ml/min; bilirubin (BIL) ≤ 2 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
- Koagulace: INR < 1,5.
Kritéria vyloučení (nezpůsobilí ti, kteří splňují jedno z následujících):
- Přetrvávající toxicita (≥ toxicita 2. stupně) z předchozí léčby;
- Klinicky významná GI dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léku (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s kompletní gastrektomií;
- Alergie v anamnéze nebo známá přecitlivělost na složky zkoumaného léku;
- Mozkové metastázy;
- Jiné malignity za posledních 5 let (kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže);
- Historie transplantací orgánů
- HIV séropozitivní;
- Záchvaty nebo závažná onemocnění CNS v anamnéze;
- Historie nevysvětlitelného kómatu;
- Záchvaty v rodinné anamnéze;
- Historie traumatického poranění mozku;
- Anamnéza užívání léků nebo drog;
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně pacientů s infarktem myokardu, arteriální trombózou, nestabilní anginou pectoris nebo klinickým symptomatickým srdečním selháním během posledních 6 měsíců;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥ 160 mmHg nebo diastolická ≥ 100 mmHg). Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou způsobilí, pokud je jeho krevní tlak kontrolován antihypertenzivy;
- Během studie musí být použity léky, které snižují práh záchvatů;
- Léčba inhibitory 5α-reduktázy (finasterid, dutasterid), estrogenem nebo cyproteronem během posledních 4 týdnů;
- Léčba ketokonazolem během posledních 4 týdnů;
- dříve léčeni zkoumanými nebo schválenými léky, které inhibují syntézu testosteronu (jako je abirateron acetát, TAK-683 a TAK-448) nebo cílí na receptory testosteronu (jako je enzalutamid, SHR3680, proxalutamid a ARN509);
- Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před zařazením;
- Subjekty jsou určeny výzkumným pracovníkem jako nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dávková skupina
Název léku L:HC-1119 Dávkování: 40 mg, 80 mg, 160 mg a 200 mg
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Bezpečnostní opatření
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Bezpečnostní opatření
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Jednodávková a opakovaná dávka
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Doba maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Jednodávková a opakovaná dávka
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Plocha pod křivkou od času 0 do 24h (AUC0-24h)
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Jednodávková a opakovaná dávka
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Maximální míra odezvy PSA
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Procento pacientů s > 50% poklesem hladin PSA oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Procento pacientů s > 50% poklesem hladiny PSA oproti výchozí hodnotě v 6., 8., 10. a 12. týdnu.
|
Od první dávky studie do 12. týdne po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Bi, professor, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zheng, professor, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-1119-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HC-1119
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Aktivní, ne náborKastrace odolná rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatyNěmecko, Španělsko, Dánsko, Francie, Spojené království, Ruská Federace, Polsko, Austrálie, Itálie, Holandsko, Spojené státy, Finsko, Kanada, Rakousko
-
Applied Biology, Inc.Hinova Pharmaceuticals Inc.Zatím nenabírámeRespirační infekce COVID-19
-
CuromeBiosciencesDokončenoPrimární sklerotizující cholangitidaKorejská republika
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKNáborPoruchou autistického spektraHongkong
-
University College, LondonThe University of Hong KongNeznámýDemence | Demence, Cévní | Demence, smíšená | Demence s Lewyho těly | Demence Alzheimerova typu | Demence střední | Demence Těžká | Frontální demence
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundNáborRakovina | Strach z recidivy rakoviny | PsychoonkologieHongkong
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborArtroplastika kolene, celkSpojené státy, Austrálie, Kanada, Belgie, Španělsko
-
HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.Nábor
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Aktivní, ne náborAmyotrofní laterální sklerózaTchaj-wan