만성 염증성 장질환을 앓는 소아청소년의 골밀도에 대한 신체활동 프로그램의 영향 (PROPHYSICOS)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
만성 염증성 장 질환(IBD): 크론병, 궤양성 대장염, 분류되지 않은 만성 대장염을 앓고 있는 아동/청소년의 골밀도(BMD)에 대한 신체 활동 프로그램의 영향
근육과 신체 활동은 특히 사춘기 동안 건강한 어린이의 성장, 발달 및 뼈 건강에 중요한 역할을 합니다.
염증성 장 질환(IBD)이 있는 어린이는 대조군에 비해 신체적 수준과 강도가 낮습니다.
여러 연구에 따르면 IBD가 있는 어린이는 코르티코스테로이드 사용, 질병 강도, 염증, 영양 실조 및 비타민 D 결핍과 같은 위험 요인으로 인해 일반 인구보다 골밀도(BMD)가 낮습니다.
이 낮은 BMD는 골절 위험 증가와 관련이 있습니다.
최근 관찰 연구에서는 IBD 환자의 BMD와 1주일 동안 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간 사이에 긍정적이고 유의미한 상관관계가 있음을 발견했습니다(미공개 데이터). 본 연구는 아동의 BMD에 대한 적응형 신체 활동 프로그램의 이점을 보여주는 것을 목표로 합니다. 및 IBD를 가진 청소년.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Picardie
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Lille, 프랑스
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이후의 IBD(크론병, 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 만성 대장염) 환자.
- 집에서 컴퓨터와 인터넷 접속.
- 신체 활동 프로그램 준수에 동의합니다.
- 연구 프로토콜 참여에 대한 아동의 동의.
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 국민 건강의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 포함 시점에 골절, 최근 관절염, 항문 회음부 병변, 중증 피부 병변과 같은 신체 활동의 감소(조사자의 판단에 따름)를 초래할 수 있는 급성 병발성 사건.
- 신체 활동 감소로 이어질 수 있는 만성, 급성 또는 간헐적 질병(IBD 제외).
- 의정서에 참여하는 아동의 거부.
- 아동의 부모 중 한 명이 의정서에 참여하는 것을 거부합니다.
- 연구 절차(특히 신체 활동 프로그램)에 대한 규정 준수 부족이 예측 가능합니다.
- 시각 장애 아동.
- 다른 중재 연구에 참여.
- 임산부 또는 수유부.
- 정의의 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 케어
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대조군에 포함된 환자는 적응된 신체 활동의 개입으로 혜택을 받지 못할 것입니다.
그러나 이것은 지원에 영향을 미치지 않습니다.
IBD의 일반적인 관리의 일환으로 전문의가 환자를 보게 됩니다.
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실험적: 신체 활동 프로그램
적응형 신체 활동 프로그램을 가진 아동
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실험 그룹의 환자는 전문의와의 일반적인 후속 조치 외에도 집에서 적응된 신체 활동에 대한 중재를 9일 동안 주당 3회(10~20분 동안) 비율로 받게 됩니다. 연속 개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총(전신) 골밀도 변화
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 BMD의 변화
기간: 9개월
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9개월
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대퇴골체 BMD의 변화
기간: 9개월
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9개월
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7일 동안 가속도로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분/일)의 변화
기간: 9개월
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9개월
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2광자 흡수법으로 측정한 체지방량의 변화(%)
기간: 9개월
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9개월
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2광자 흡수법으로 측정한 제지방량의 변화(kg)
기간: 9개월
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9개월
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IMPACT 점수 변경 III
기간: 9개월
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염증성 장 질환이 있는 어린이의 관련 삶의 질 도구.
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9개월
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소아 크론병 활성도 지수 또는 소아 궤양성 대장염 활성도 지수 변화
기간: 9개월
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9개월
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C 반응성 단백질의 감소 또는 증가에 의한 생물학적 염증 매개변수의 변화
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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