Impacto de un programa de actividad física sobre la densidad mineral ósea en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (PROPHYSICOS)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Impacto de un Programa de Actividad Física en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en Niños/Adolescentes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal Crónica (EII): Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, Colitis Crónica No Clasificada
Los músculos y la actividad física juegan un papel importante en el crecimiento, el desarrollo y la salud ósea en niños sanos, especialmente durante la pubertad.
Los niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen un menor nivel e intensidad de actividad física en comparación con un grupo de control.
Varios estudios han demostrado que los niños con EII tienen una densidad mineral ósea (DMO) más baja que la población general, debido a factores de riesgo como el uso de corticosteroides, la intensidad de la enfermedad, la inflamación, la desnutrición y la deficiencia de vitamina D.
Esta DMO baja se asocia con un mayor riesgo de fractura.
Un estudio observacional reciente encontró una correlación positiva y significativa entre la DMO en pacientes con EII y el tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa durante una semana (datos no publicados). El presente estudio tiene como objetivo mostrar un beneficio de un programa de actividad física adaptado sobre la DMO en niños. y adolescentes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Lille, Francia
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis crónica no clasificada) desde al menos 6 meses.
- Computadora y acceso a internet en casa.
- Consentimiento para adherirse a un programa de actividad física.
- Asentimiento del niño a la participación en el protocolo de investigación.
- Consentimiento informado de los padres o tutor legal.
- Paciente beneficiario de la sanidad nacional.
Criterio de exclusión:
- En el momento de la inclusión, eventos agudos intercurrentes que puedan conducir a una disminución de la actividad física (a juicio del investigador) como fracturas, artritis reciente, lesiones anoperineales, lesiones dermatológicas severas.
- Enfermedades crónicas, agudas o intermitentes (diferentes a la EII) que puedan conducir a una disminución de la actividad física.
- Negativa del niño a participar en el protocolo.
- Negativa de uno de los padres del niño a participar en el protocolo.
- Incumplimiento predecible de los procedimientos de estudio (especialmente del programa de actividad física).
- Niño con discapacidad visual.
- Participación en otro estudio de intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente bajo amparo de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuidado usual
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Los pacientes incluidos en el grupo control no se beneficiarán de la intervención en actividad física adaptada.
Sin embargo, esto no afectará su apoyo.
Los pacientes serán atendidos por su médico especialista como parte del manejo habitual de su EII.
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Experimental: programa de actividad física
Niño con un programa de actividad física adaptada
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Los pacientes del grupo experimental tendrán, además de su seguimiento habitual con su médico especialista, una intervención de actividad física adaptada en casa, a razón de 3 sesiones (de una duración de 10 a 20 minutos) por semana durante 9 meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea total (cuerpo entero)
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la DMO vertebral
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Cambio en la DMO del cuerpo femoral
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Cambio en el tiempo empleado (minutos/día) en actividad física moderada a vigorosa medida por acelerometría durante 7 días
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Cambio en la masa grasa medida por absorciometría de dos fotones (%)
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Cambio en la masa magra medido por absorciometría de dos fotones (kg)
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Cambiar la puntuación IMPACT III
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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instrumento relacionado con la calidad de vida en niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
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A los 9 meses
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn en pediatría o en el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Cambio en los parámetros inflamatorios biológicos por disminución o aumento de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Comportamiento
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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