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身体活动计划对患有慢性炎症性肠病的儿童和青少年骨密度的影响 (PROPHYSICOS)

2023年2月6日 更新者：University Hospital, Lille

身体活动计划对患有慢性炎症性肠病 (IBD) 的儿童/青少年的骨矿物质密度 (BMD) 的影响：克罗恩病、溃疡性结肠炎、未分类的慢性结肠炎

肌肉和身体活动对健康儿童的生长、发育和骨骼健康起着重要作用，尤其是在青春期。 与对照组相比，患有炎症性肠病 (IBD) 的儿童的体力水平和强度较低。 几项研究表明，由于皮质类固醇使用、疾病强度、炎症、营养不良和维生素 D 缺乏等风险因素，患有 IBD 的儿童的骨密度 (BMD) 低于一般人群。 这种低 BMD 与骨折风险增加有关。 最近的一项观察性研究发现，IBD 患者的 BMD 与一周进行中度至剧烈体育锻炼的时间（未发表的数据）之间存在显着正相关。本研究旨在显示适应性体育锻炼计划对儿童 BMD 的益处和患有 IBD 的青少年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎或未分类的慢性结肠炎）至少 6 个月的患者。
  • 家里有电脑和互联网接入。
  • 同意遵守身体活动计划。
  • 孩子同意参与研究方案。
  • 父母或法定监护人的知情同意。
  • 患者受益于国民健康。

排除标准：

  • 在纳入时，可能导致身体活动减少（根据研究者的判断）的急性并发事件如骨折、近期关节炎、肛门会阴损伤、严重的皮肤病损伤。
  • 可能导致体力活动减少的慢性、急性或间歇性疾病（炎症性肠病除外）。
  • 孩子拒绝参加协议。
  • 孩子的父母之一拒绝参加协议。
  • 可预见的不遵守学习程序（尤其是身体活动计划）。
  • 有视力障碍的孩子。
  • 参与另一项干预研究。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 病人在正义的保护下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身体活动计划
有适合的体育活动计划的孩子
其他：适合的体力活动
实验组的患者除了接受专科医生的常规随访外，还将在 9 个月内以每周 3 次（持续时间为 10 至 20 分钟）的频率在家中进行适应性身体活动干预连续几个月。
其他：日常护理
其他：日常护理
纳入对照组的患者不会从适应性身体活动的干预中受益。 但是，这不会影响他们的支持。 作为 IBD 常规管理的一部分，患者将由他们的专科医生看诊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总（全身）骨矿物质密度的变化
大体时间：9个月大
9个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊椎 BMD 的变化
大体时间：9个月大
9个月大
股骨骨密度变化
大体时间：9个月大
9个月大
通过加速度计测量 7 天的中度至剧烈身体活动所花费的时间（分钟/天）的变化
大体时间：9个月大
9个月大
通过双光子吸收法测量的脂肪量变化 (%)
大体时间：9个月大
9个月大
通过双光子吸收法测量的瘦体重变化 (kg)
大体时间：9个月大
9个月大
改变 IMPACT 分数 III
大体时间：9个月大
炎症性肠病患儿的相关生活质量工具。
9个月大
儿科克罗恩病活动指数或小儿溃疡性结肠炎活动指数的变化
大体时间：9个月大
9个月大
通过减少或增加 C 反应蛋白改变生物炎症参数
大体时间：9个月大
9个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

调查人员

  • 首席研究员：Stéphanie COOPMAN, MD、University Hospital, Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (其他：ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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