Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы физической активности на минеральную плотность костной ткани у детей и подростков с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (PROPHYSICOS)

16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние программы физической активности на минеральную плотность костей (МПКТ) у детей и подростков с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК): болезнь Крона, язвенный колит, неклассифицированный хронический колит

Мышечная и физическая активность играют важную роль в росте, развитии и здоровье костей у здоровых детей, особенно в период полового созревания. Дети с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) имеют более низкий уровень и интенсивность физических нагрузок по сравнению с контрольной группой. Несколько исследований показали, что дети с ВЗК имеют более низкую минеральную плотность костей (МПКТ), чем население в целом, из-за таких факторов риска, как использование кортикостероидов, интенсивность заболевания, воспаление, недоедание и дефицит витамина D. Такая низкая МПК связана с повышенным риском переломов. Недавнее обсервационное исследование выявило положительную и достоверную корреляцию между МПК у пациентов с ВЗК и временем, проведенным в умеренной или высокой физической активности в течение одной недели (неопубликованные данные). Настоящее исследование направлено на то, чтобы показать пользу адаптированной программы физической активности в отношении МПК у детей. и подростков с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Франция
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ВЗК (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит или неклассифицированный хронический колит) не менее 6 месяцев.
  • Компьютер и интернет дома.
  • Согласие придерживаться программы физической активности.
  • Согласие ребенка на участие в протоколе исследования.
  • Информированное согласие родителей или законного представителя.
  • Пациент, пользующийся услугами национального здравоохранения.

Критерий исключения:

  • На момент включения острые интеркуррентные события, которые могут привести к снижению физической активности (по мнению исследователя), такие как переломы, недавний артрит, анально-промежностные поражения, тяжелые дерматологические поражения.
  • Хронические, острые или интермиттирующие заболевания (кроме ВЗК), которые могут привести к снижению физической активности.
  • Отказ ребенка от участия в протоколе.
  • Отказ одного из родителей ребенка от участия в протоколе.
  • Предсказуемое несоблюдение процедур обучения (особенно программы физической активности).
  • Ребенок с нарушением зрения.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациент под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Пациенты, включенные в контрольную группу, не получат пользы от вмешательства в адаптированную физическую активность. Однако это не повлияет на их поддержку. Пациентов будет наблюдать их врач-специалист в рамках обычного лечения их ВЗК.
Экспериментальный: программа физической активности
Ребенок с адаптированной программой физической активности
Другой: адаптированная физическая активность
Пациентам экспериментальной группы, кроме обычного наблюдения у врача-специалиста, будет проводиться вмешательство в адаптированную физическую активность дома из расчета 3 сеанса (длительностью от 10 до 20 минут) в неделю в течение 9 месяцев подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей (всего тела) минеральной плотности костей
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МПК позвонков
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Изменение BMD тела бедренной кости
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Изменение времени, затрачиваемого (минуты/день) на физическую активность от умеренной до высокой, измеренное с помощью акселерометрии в течение 7 дней.
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Изменение жировой массы, измеренное с помощью двухфотонной абсорбциометрии (%)
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Изменение мышечной массы, измеренное с помощью двухфотонной абсорбциометрии (кг)
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Изменить оценку ВОЗДЕЙСТВИЯ III
Временное ограничение: В 9 месяцев
связанный инструмент качества жизни у детей с воспалительным заболеванием кишечника.
В 9 месяцев
Изменение в педиатрии индекса активности болезни Крона или индекса активности язвенного колита у детей
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Изменение биологических параметров воспаления за счет снижения или увеличения С-реактивного белка
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться