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Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Knochenmineraldichte bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (PROPHYSICOS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei Kindern/Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, nicht klassifizierte chronische Colitis

Muskel- und körperliche Aktivität spielen eine wichtige Rolle für Wachstum, Entwicklung und Knochengesundheit bei gesunden Kindern, insbesondere während der Pubertät. Kinder mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) haben im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein geringeres Maß und eine geringere körperliche Intensität. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kinder mit IBD aufgrund von Risikofaktoren wie der Verwendung von Kortikosteroiden, der Intensität der Erkrankung, Entzündungen, Unterernährung und einem Vitamin-D-Mangel eine geringere Knochenmineraldichte (BMD) als die Allgemeinbevölkerung aufweisen. Diese niedrige BMD ist mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie fand eine positive und signifikante Korrelation zwischen der BMD bei CED-Patienten und der Zeit, die eine Woche lang mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde (unveröffentlichte Daten). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen Nutzen eines angepassten Bewegungsprogramms für die BMD bei Kindern aufzuzeigen und Jugendliche mit IBD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankreich
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierter chronischer Colitis) seit mindestens 6 Monaten.
  • Computer und Internetzugang zu Hause.
  • Zustimmung zur Einhaltung eines körperlichen Aktivitätsprogramms.
  • Zustimmung des Kindes zur Teilnahme am Forschungsprotokoll.
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Patient, der von der nationalen Gesundheitsversorgung profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme akute interkurrente Ereignisse, die zu einer Abnahme der körperlichen Aktivität führen können (nach Einschätzung des Prüfarztes), wie Frakturen, kürzlich aufgetretene Arthritis, anoperineale Läsionen, schwere dermatologische Läsionen.
  • Chronische, akute oder intermittierende Krankheiten (außer IBD), die zu einer Verringerung der körperlichen Aktivität führen können.
  • Weigerung des Kindes, am Protokoll teilzunehmen.
  • Weigerung eines Elternteils des Kindes, am Protokoll teilzunehmen.
  • Vorhersehbare mangelnde Einhaltung der Studienverfahren (insbesondere des Programms für körperliche Aktivität).
  • Kind mit Sehbehinderung.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patient unter Justizschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten der Kontrollgruppe profitieren nicht von der Intervention in angepasster körperlicher Aktivität. Dies hat jedoch keinen Einfluss auf ihre Unterstützung. Die Patienten werden im Rahmen der üblichen Behandlung ihrer CED von ihrem Facharzt untersucht.
Experimental: Bewegungsprogramm
Kind mit einem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm
Sonstiges: angepasste körperliche Aktivität
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Nachsorge durch ihren Facharzt eine Intervention in angepasster körperlicher Aktivität zu Hause mit einer Rate von 3 Sitzungen (mit einer Dauer von 10 bis 20 Minuten) pro Woche während 9 Aufeinanderfolgende Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesamten (ganzen Körper) Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD der Wirbel
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten
Veränderung der BMD des Femurkörpers
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten
Änderung der verbrachten Zeit (Minuten/Tag) bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen durch Akzelerometrie für 7 Tage
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten
Änderung der Fettmasse, gemessen durch Zwei-Photonen-Absorptiometrie (%)
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten
Veränderung der Magermasse, gemessen durch Zwei-Photonen-Absorptiometrie (kg)
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten
IMPACT-Score ändern III
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Lebensqualitätsinstrument bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Mit 9 Monaten
Veränderung des pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex oder des pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten
Veränderung biologischer Entzündungsparameter durch Abnahme oder Zunahme des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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