Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på knoglemineraltæthed hos børn og unge med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (PROPHYSICOS)

6. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på knoglemineraltæthed (BMD) hos børn/unge med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD): Crohns sygdom, colitis ulcerosa, uklassificeret kronisk colitis

Muskel og fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i vækst, udvikling og knoglesundhed hos raske børn, især i puberteten. Børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har lavere niveau og intensitet af fysisk sammenlignet med en kontrolgruppe. Adskillige undersøgelser har vist, at børn med IBD har en lavere knoglemineraltæthed (BMD) end den almindelige befolkning på grund af risikofaktorer som kortikosteroidbrug, sygdomsintensitet, inflammation, underernæring og D-vitaminmangel. Denne lave BMD er forbundet med en øget risiko for fraktur. En nylig observationsundersøgelse fandt en positiv og signifikant sammenhæng mellem BMD hos IBD-patienter og tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet i en uge (upublicerede data). Nærværende undersøgelse har til formål at vise en fordel ved et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på BMD hos børn og unge med IBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller uklassificeret kronisk colitis) i mindst 6 måneder.
  • Computer og internetadgang derhjemme.
  • Samtykke til at følge et fysisk aktivitetsprogram.
  • Barnets samtykke til deltagelse i forskningsprotokollen.
  • Informeret samtykke fra forældre eller værge.
  • Patient nyder godt af national sundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for inklusion, akutte interkurrente hændelser, som kan føre til et fald i fysisk aktivitet (ifølge investigatorens vurdering) som frakturer, nylig arthritis, ano-perineale læsioner, alvorlige dermatologiske læsioner.
  • Kroniske, akutte eller intermitterende sygdomme (andre end IBD), der kan føre til et fald i fysisk aktivitet.
  • Barnets afvisning af at deltage i protokollen.
  • En af barnets forældres afvisning af at deltage i protokollen.
  • Forudsigelig mangel på overholdelse af undersøgelsesprocedurer (især til fysisk aktivitetsprogrammet).
  • Barn med synshandicap.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient under beskyttelse af retfærdigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fysisk aktivitetsprogram
Barn med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
Andet: tilpasset fysisk aktivitet
Patienterne i forsøgsgruppen vil, udover deres sædvanlige opfølgning hos deres speciallæge, have en intervention i tilpasset fysisk aktivitet i hjemmet med 3 sessioner (af en varighed på 10 til 20 minutter) om ugen i 9. på hinanden følgende måneder.
ANDET: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil ikke have gavn af interventionen i tilpasset fysisk aktivitet. Dette vil dog ikke påvirke deres støtte. Patienterne vil blive tilset af deres speciallæge som en del af den sædvanlige behandling af deres IBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total (hele kroppen) Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vertebral BMD
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Ændring i lårbenslegemets BMD
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Ændring i tid brugt (minutter/dag) i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved accelerometri i 7 dage
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Ændring i fedtmasse målt ved to-foton absorptiometri (%)
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Ændring i mager masse målt ved to-foton absorptiometri (kg)
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Ændre IMPACT-score III
Tidsramme: Ved 9 måneder
relateret livskvalitetsinstrument hos børn med inflammatorisk tarmsygdom.
Ved 9 måneder
Ændring i pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks eller pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Ændring i biologiske inflammatoriske parametre ved at reducere eller øge C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner