Indvirkningen af et fysisk aktivitetsprogram på knoglemineraltæthed hos børn og unge med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (PROPHYSICOS)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Indvirkningen af et fysisk aktivitetsprogram på knoglemineraltæthed (BMD) hos børn/unge med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD): Crohns sygdom, colitis ulcerosa, uklassificeret kronisk colitis
Muskel og fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i vækst, udvikling og knoglesundhed hos raske børn, især i puberteten.
Børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har lavere niveau og intensitet af fysisk sammenlignet med en kontrolgruppe.
Adskillige undersøgelser har vist, at børn med IBD har en lavere knoglemineraltæthed (BMD) end den almindelige befolkning på grund af risikofaktorer som kortikosteroidbrug, sygdomsintensitet, inflammation, underernæring og D-vitaminmangel.
Denne lave BMD er forbundet med en øget risiko for fraktur.
En nylig observationsundersøgelse fandt en positiv og signifikant sammenhæng mellem BMD hos IBD-patienter og tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet i en uge (upublicerede data). Nærværende undersøgelse har til formål at vise en fordel ved et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på BMD hos børn og unge med IBD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Chu Amiens Picardie
-
Lille, Frankrig
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller uklassificeret kronisk colitis) i mindst 6 måneder.
- Computer og internetadgang derhjemme.
- Samtykke til at følge et fysisk aktivitetsprogram.
- Barnets samtykke til deltagelse i forskningsprotokollen.
- Informeret samtykke fra forældre eller værge.
- Patient nyder godt af national sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for inklusion, akutte interkurrente hændelser, som kan føre til et fald i fysisk aktivitet (ifølge investigatorens vurdering) som frakturer, nylig arthritis, ano-perineale læsioner, alvorlige dermatologiske læsioner.
- Kroniske, akutte eller intermitterende sygdomme (andre end IBD), der kan føre til et fald i fysisk aktivitet.
- Barnets afvisning af at deltage i protokollen.
- En af barnets forældres afvisning af at deltage i protokollen.
- Forudsigelig mangel på overholdelse af undersøgelsesprocedurer (især til fysisk aktivitetsprogrammet).
- Barn med synshandicap.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patient under beskyttelse af retfærdigheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil ikke have gavn af interventionen i tilpasset fysisk aktivitet.
Dette vil dog ikke påvirke deres støtte.
Patienterne vil blive tilset af deres speciallæge som en del af den sædvanlige behandling af deres IBD.
|
|
Eksperimentel: fysisk aktivitetsprogram
Barn med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
|
Patienterne i forsøgsgruppen vil, udover deres sædvanlige opfølgning hos deres speciallæge, have en intervention i tilpasset fysisk aktivitet i hjemmet med 3 sessioner (af en varighed på 10 til 20 minutter) om ugen i 9. på hinanden følgende måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i total (hele kroppen) Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vertebral BMD
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Ændring i lårbenslegemets BMD
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Ændring i tid brugt (minutter/dag) i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved accelerometri i 7 dage
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Ændring i fedtmasse målt ved to-foton absorptiometri (%)
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Ændring i mager masse målt ved to-foton absorptiometri (kg)
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Ændre IMPACT-score III
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
relateret livskvalitetsinstrument hos børn med inflammatorisk tarmsygdom.
|
Ved 9 måneder
|
|
Ændring i pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks eller pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Ændring i biologiske inflammatoriske parametre ved at reducere eller øge C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Opførsel
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Crohns sygdom
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .