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慢性炎症性腸疾患の小児および青年の骨密度に対する身体活動プログラムの影響 (PROPHYSICOS)

2023年2月6日 更新者:University Hospital, Lille

慢性炎症性腸疾患 (IBD) の小児/青年の骨密度 (BMD) に対する身体活動プログラムの影響: クローン病、潰瘍性大腸炎、未分類の慢性大腸炎

筋肉と身体活動は、特に思春期の健康な子供の成長、発達、骨の健康に重要な役割を果たします。 炎症性腸疾患 (IBD) の子供は、対照群と比較して身体活動のレベルと強度が低くなっています。 いくつかの研究では、コルチコステロイドの使用、疾患の重症度、炎症、栄養失調、ビタミン D 欠乏などのリスク要因により、IBD の子供は一般集団よりも骨密度 (BMD) が低いことが示されています。 この低い BMD は、骨折のリスクの増加と関連しています。 最近の観察研究では、IBD 患者の BMD と 1 週間の中等度から高強度の身体活動に費やされた時間との間に正の有意な相関関係があることがわかりました (未発表のデータ)。本研究は、子供の BMD に対する適合した身体活動プログラムの利点を示すことを目的としています。 IBDの青年。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月以来、IBD(クローン病、潰瘍性大腸炎または分類されていない慢性大腸炎)の患者。
  • 自宅でのコンピューターとインターネット アクセス。
  • 身体活動プログラムを遵守することに同意する。
  • 研究プロトコルへの参加に対する子供の同意。
  • 両親または法定後見人のインフォームドコンセント。
  • 国民健康の恩恵を受ける患者。

除外基準:

  • 組み入れ時に、骨折、最近の関節炎、肛門会陰病変、重度の皮膚病変などの身体活動の低下につながる可能性のある急性の併発イベント(研究者の判断による)。
  • 身体活動の低下につながる可能性のある慢性、急性または断続的な疾患 (IBD 以外)。
  • 子供がプロトコルに参加することを拒否する。
  • 子供の親の 1 人がプロトコルに参加することを拒否する。
  • 研究手順(特に身体活動プログラム)へのコンプライアンスの予測可能な欠如。
  • 視覚障害のある子供。
  • 別の介入研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 正義の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動プログラム
身体活動プログラムを適応させた子供
実験群の患者は、専門医による通常のフォローアップに加えて、自宅で適応した身体活動への介入を、週に 3 セッション (10 ~ 20 分間) の割合で受けます。連続月。
他の:普段のお手入れ
対照群に含まれる患者は、適応された身体活動への介入の恩恵を受けません。 ただし、これはサポートに影響しません。 患者は、IBD の通常の管理の一環として、専門医の診察を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トータル(全身)の変化 骨密度
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨密度の変化
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
大腿骨BMDの変化
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
加速度計によって 7 日間測定された中程度から激しい身体活動に費やされた時間 (分/日) の変化
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
二光子吸収法で測定した体脂肪量の変化(%)
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
二光子吸収法で測定した除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
インパクトスコアⅢの変更
時間枠:9ヶ月で
炎症性腸疾患の小児における関連する生活の質の手段。
9ヶ月で
小児クローン病活動指数または小児潰瘍性大腸炎活動指数の変化
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
C反応性タンパク質の減少または増加による生物学的炎症パラメーターの変化
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stéphanie COOPMAN, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (予期された)

2023年11月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (他の:ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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