Impatto di un programma di attività fisica sulla densità minerale ossea in bambini e adolescenti con malattia infiammatoria cronica intestinale (PROPHYSICOS)
16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Impatto di un programma di attività fisica sulla densità minerale ossea (BMD) in bambini/adolescenti con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD): morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite cronica non classificata
L'attività muscolare e fisica gioca un ruolo importante nella crescita, nello sviluppo e nella salute delle ossa nei bambini sani, specialmente durante la pubertà.
I bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno un livello e un'intensità fisica inferiori rispetto a un gruppo di controllo.
Diversi studi hanno dimostrato che i bambini con IBD hanno una densità minerale ossea (BMD) inferiore rispetto alla popolazione generale, a causa di fattori di rischio come l'uso di corticosteroidi, l'intensità della malattia, l'infiammazione, la malnutrizione e una carenza di vitamina D.
Questa bassa densità minerale ossea è associata ad un aumentato rischio di fratture.
Un recente studio osservazionale ha trovato una correlazione positiva e significativa tra la densità minerale ossea nei pazienti con IBD e il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa per una settimana (dati non pubblicati). Il presente studio mira a mostrare un beneficio di un programma di attività fisica adattato sulla densità minerale ossea nei bambini e adolescenti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Lille, Francia
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite cronica non classificata) da almeno 6 mesi.
- Computer e accesso a Internet a casa.
- Consenso ad aderire a un programma di attività fisica.
- Assenso del bambino alla partecipazione al protocollo di ricerca.
- Consenso informato dei genitori o del tutore legale.
- Paziente che beneficia della sanità nazionale.
Criteri di esclusione:
- Al momento dell'inclusione, eventi intercorrenti acuti che possono portare a una diminuzione dell'attività fisica (secondo il giudizio dello sperimentatore) come fratture, artrite recente, lesioni ano-perineali, gravi lesioni dermatologiche.
- Malattie croniche, acute o intermittenti (diverse dall'IBD) che possono portare a una diminuzione dell'attività fisica.
- Rifiuto del bambino a partecipare al protocollo.
- Rifiuto di uno dei genitori del bambino a partecipare al protocollo.
- Mancanza prevedibile di conformità alle procedure di studio (in particolare al programma di attività fisica).
- Bambino con disabilità visiva.
- Partecipazione a un altro studio interventistico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Paziente sotto tutela della giustizia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita cura
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I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non beneficeranno dell'intervento nell'attività fisica adattata.
Tuttavia, ciò non influirà sul loro supporto.
I pazienti saranno visitati dal loro medico specialista come parte della normale gestione della loro IBD.
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Sperimentale: programma di attività fisica
Bambino con un programma di attività fisica adattato
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I pazienti del gruppo sperimentale avranno, oltre al consueto follow-up con il proprio medico specialista, un intervento di attività fisica adattata a casa, al ritmo di 3 sessioni (della durata da 10 a 20 minuti) a settimana per 9 mesi consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea totale (corpo intero).
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della densità minerale ossea vertebrale
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Variazione della densità minerale ossea del corpo femorale
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Variazione del tempo trascorso (minuti/giorno) in attività fisica da moderata a intensa misurata mediante accelerometria per 7 giorni
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Variazione della massa grassa misurata mediante assorbimetria a due fotoni (%)
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Variazione della massa magra misurata mediante assorbimetria a due fotoni (kg)
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Cambia punteggio IMPACT III
Lasso di tempo: A 9 mesi
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strumento relativo alla qualità della vita nei bambini con malattia infiammatoria intestinale.
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A 9 mesi
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Variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn in pediatria o dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Modifica dei parametri infiammatori biologici mediante diminuzione o aumento della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A 9 mesi
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A 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie intestinali
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Comportamento
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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