Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaohjelman vaikutus luun mineraalitiheyteen lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (PROPHYSICOS)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD) lapsilla/nuorilla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD): Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, luokittelematon krooninen paksusuolitulehdus

Lihaksilla ja fyysisellä aktiivisuudella on tärkeä rooli terveiden lasten kasvussa, kehityksessä ja luuston terveydessä, erityisesti murrosiässä. Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla lapsilla on alhaisempi fyysinen taso ja intensiteetti verrattuna kontrolliryhmään. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IBD-lapsilla on pienempi luutiheys (BMD) kuin muulla väestöllä, mikä johtuu riskitekijöistä, kuten kortikosteroidien käytöstä, taudin intensiteetistä, tulehduksesta, aliravitsemuksesta ja D-vitamiinin puutteesta. Tämä alhainen BMD liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin. Äskettäisessä havainnointitutkimuksessa havaittiin positiivinen ja merkittävä korrelaatio IBD-potilaiden BMD:n ja keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan yhden viikon ajan vietetyn ajan välillä (julkaisemattomat tiedot). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman hyöty lasten BMD-tasolle. ja nuoret, joilla on IBD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Ranska
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on IBD (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai luokittelematon krooninen paksusuolitulehdus) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Tietokone ja nettiyhteys kotona.
  • Suostumus fyysisen toimintaohjelman noudattamiseen.
  • Lapsen suostumus osallistumiseen tutkimuspöytäkirjaan.
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka hyötyy kansanterveydestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inkluusiohetkellä akuutit välitapahtumat, jotka voivat johtaa fyysisen aktiivisuuden laskuun (tutkijan arvion mukaan), kuten murtumat, äskettäiset niveltulehdukset, ano-perineaaliset leesiot, vakavat dermatologiset leesiot.
  • Krooniset, akuutit tai ajoittaiset sairaudet (muut kuin IBD), jotka voivat johtaa fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen.
  • Lapsen kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan.
  • Lapsen toisen vanhemman kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan.
  • Ennustettava tutkimusmenettelyjen (erityisesti fyysisen aktiivisuusohjelman) noudattamatta jättäminen.
  • Näkövammainen lapsi.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilas oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät hyödy mukautetun fyysisen aktiivisuuden interventiosta. Tämä ei kuitenkaan vaikuta heidän tukeen. Erikoislääkärit näkevät potilaat osana IBD:n tavanomaista hoitoa.
Kokeellinen: fyysinen aktiivisuusohjelma
Lapsi mukautetulla liikuntaohjelmalla
Muut: mukautettu fyysinen aktiivisuus
Koeryhmän potilailla on tavanomaisen erikoislääkärin seurannan lisäksi interventio mukautettuun fyysiseen toimintaan kotona 3 kertaa (kestoltaan 10-20 minuuttia) viikossa 9 vuoden ajan. peräkkäisiä kuukausia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais- (koko kehon) luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nikaman BMD:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Muutos reisiluun BMD:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Muutos keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa (minuuttia/päivä) mitattuna kiihtyvyysmittauksella 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Muutos rasvamassassa mitattuna kahden fotonin absorptiometrialla (%)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Muutos vähärasvaisessa massassa mitattuna kahden fotonin absorptiometrialla (kg)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Muuta IMPACT-pisteitä III
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
elämänlaadun väline lapsille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
9 kuukauden iässä
Muutos lasten crohnin taudin aktiivisuusindeksissä tai lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Muutos biologisissa tulehdusparametreissa vähentämällä tai lisäämällä C-reaktiivista proteiinia
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa