Impact van een programma voor lichaamsbeweging op de botmineraaldichtheid bij kinderen en adolescenten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (PROPHYSICOS)
16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Impact van een programma voor lichaamsbeweging op de botmineraaldichtheid (BMD) bij kinderen/adolescenten met chronische inflammatoire darmziekte (IBD): ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, niet-geclassificeerde chronische colitis
Spier- en lichaamsbeweging spelen een belangrijke rol bij de groei, ontwikkeling en botgezondheid bij gezonde kinderen, vooral tijdens de puberteit.
Kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) hebben een lager niveau en een lagere intensiteit van fysiek in vergelijking met een controlegroep.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen met IBD een lagere botmineraaldichtheid (BMD) hebben dan de algemene bevolking, vanwege risicofactoren zoals corticosteroïdengebruik, ziekte-intensiteit, ontsteking, ondervoeding en een vitamine D-tekort.
Deze lage BMD gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen.
Een recente observationele studie vond een positieve en significante correlatie tussen BMD bij IBD-patiënten en de tijd besteed aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit gedurende één week (niet-gepubliceerde gegevens). De huidige studie heeft tot doel een voordeel aan te tonen van een aangepast lichaamsbewegingsprogramma op BMD bij kinderen en adolescenten met IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Frankrijk
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met IBD (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde chronische colitis) sinds ten minste 6 maanden.
- Computer- en internettoegang thuis.
- Toestemming om zich te houden aan een programma voor lichaamsbeweging.
- Instemming van het kind met deelname aan het onderzoeksprotocol.
- Geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd.
- Patiënt profiteert van de nationale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van opname, acute bijkomende gebeurtenissen die kunnen leiden tot een afname van fysieke activiteit (volgens het oordeel van de onderzoeker) zoals fracturen, recente artritis, anoperineale laesies, ernstige dermatologische laesies.
- Chronische, acute of intermitterende ziekten (anders dan IBD) die kunnen leiden tot een afname van lichamelijke activiteit.
- Weigering van het kind om deel te nemen aan het protocol.
- Weigering van een van de ouders van het kind om deel te nemen aan het protocol.
- Voorspelbaar gebrek aan naleving van studieprocedures (vooral van het programma voor lichaamsbeweging).
- Kind met visuele beperking.
- Deelname aan een andere interventionele studie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënt onder bescherming van justitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Patiënten opgenomen in de controlegroep zullen niet profiteren van de interventie in aangepaste fysieke activiteit.
Dit heeft echter geen invloed op hun steun.
Patiënten zullen door hun specialist worden gezien als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van hun IBD.
|
|
Experimenteel: fysiek activiteitenprogramma
Kind met een aangepast fysiek activiteitenprogramma
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen, naast hun gebruikelijke follow-up bij hun arts-specialist, een interventie in aangepaste lichaamsbeweging thuis, in een tempo van 3 sessies (met een duur van 10 tot 20 minuten) per week gedurende 9 opeenvolgende maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in totale (hele lichaam) botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vertebrale BMD
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
|
|
Verandering in BMD van het dijbeenlichaam
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
|
|
Verandering in tijd besteed (minuten/dag) aan matige tot zware fysieke activiteit, gemeten door middel van accelerometrie gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
|
|
Verandering in vetmassa gemeten door twee-fotonenabsorptiometrie (%)
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
|
|
Verandering in magere massa gemeten door twee-fotonenabsorptiometrie (kg)
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
|
|
IMPACT-score wijzigen III
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
gerelateerd kwaliteit van leven instrument bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen.
|
Op 9 maanden
|
|
Verandering in de activiteitsindex van de ziekte van Crohn bij kinderen of de activiteitsindex van colitis ulcerosa bij kinderen
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
|
|
Verandering in biologische ontstekingsparameters door afname of toename van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Op 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Gedrag
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Ziekte van Crohn
- Inflammatoire darmziekten
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .