Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu fyzické aktivity na hustotu kostních minerálů u dětí a dospívajících s chronickým zánětlivým onemocněním střev (PROPHYSICOS)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv programu fyzické aktivity na hustotu kostních minerálů (BMD) u dětí/dospívajících s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (IBD): Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neklasifikovaná chronická kolitida

Svalová a fyzická aktivita hrají důležitou roli v růstu, vývoji a zdraví kostí u zdravých dětí, zejména v období puberty. Děti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) mají nižší úroveň a intenzitu fyzického pohybu ve srovnání s kontrolní skupinou. Několik studií ukázalo, že děti s IBD mají nižší kostní minerální hustotu (BMD) než běžná populace, a to kvůli rizikovým faktorům, jako je užívání kortikosteroidů, intenzita onemocnění, zánět, podvýživa a nedostatek vitamínu D. Tato nízká BMD je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin. Nedávná observační studie zjistila pozitivní a významnou korelaci mezi BMD u pacientů s IBD a dobou strávenou v mírné až intenzivní fyzické aktivitě po dobu jednoho týdne (nepublikované údaje). Cílem této studie je ukázat přínos přizpůsobeného programu fyzické aktivity na BMD u dětí. a dospívající s IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francie
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neklasifikovaná chronická kolitida) od minimálně 6 měsíců.
  • Počítač a internet doma.
  • Souhlas s dodržováním programu fyzické aktivity.
  • Souhlas dítěte s účastí ve výzkumném protokolu.
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Pacient těžící z národního zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • V době zařazení akutní interkurentní příhody, které mohou vést ke snížení fyzické aktivity (podle úsudku zkoušejícího), jako jsou zlomeniny, nedávná artritida, ano-perineální léze, závažné dermatologické léze.
  • Chronická, akutní nebo intermitentní onemocnění (jiná než IBD), která mohou vést ke snížení fyzické aktivity.
  • Odmítnutí účasti dítěte na protokolu.
  • Odmítnutí účasti jednoho z rodičů dítěte na protokolu.
  • Předvídatelné nedodržování studijních postupů (zejména programu pohybových aktivit).
  • Dítě se zrakovým postižením.
  • Účast v jiné intervenční studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou mít prospěch z intervence v adaptované fyzické aktivitě. To však neovlivní jejich podporu. Pacienti budou vyšetřeni jejich odborným lékařem v rámci obvyklé léčby jejich IBD.
Experimentální: program fyzické aktivity
Dítě s adaptovaným programem fyzické aktivity
Jiný: přizpůsobená fyzická aktivita
Pacienti v experimentální skupině budou mít, kromě obvyklého sledování u svého odborného lékaře, intervence v přizpůsobené pohybové aktivitě doma v rozsahu 3 sezení (v délce 10 až 20 minut) týdně během 9. po sobě jdoucích měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové (celého těla) kostní minerální hustoty
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertebrální BMD
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Změna BMD femuru
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Změna času stráveného (minuty/den) středně až intenzivní fyzickou aktivitou měřená akcelerometrií po dobu 7 dnů
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Změna tukové hmoty měřená dvoufotonovou absorbometrií (%)
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Změna chudé hmoty měřená dvoufotonovou absorbometrií (kg)
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Změna IMPACT skóre III
Časové okno: V 9 měsících
související nástroj kvality života u dětí se zánětlivým onemocněním střev.
V 9 měsících
Změna indexu aktivity pediatrické crohnovy choroby nebo indexu aktivity pediatrické ulcerózní kolitidy
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Změna biologických zánětlivých parametrů snížením nebo zvýšením C-reaktivního proteinu
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit