Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu aktywności fizycznej na gęstość mineralną kości u dzieci i młodzieży z przewlekłym nieswoistym zapaleniem jelit (PROPHYSICOS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ programu aktywności fizycznej na gęstość mineralną kości (BMD) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD): choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niesklasyfikowane przewlekłe zapalenie jelita grubego

Mięśnie i aktywność fizyczna odgrywają ważną rolę we wzroście, rozwoju i zdrowiu kości u zdrowych dzieci, zwłaszcza w okresie dojrzewania. Dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) mają niższy poziom i intensywność wysiłku fizycznego w porównaniu z grupą kontrolną. Kilka badań wykazało, że dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit mają niższą gęstość mineralną kości (BMD) niż populacja ogólna, ze względu na czynniki ryzyka, takie jak stosowanie kortykosteroidów, nasilenie choroby, stany zapalne, niedożywienie i niedobór witaminy D. Ta niska BMD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Niedawne badanie obserwacyjne wykazało dodatnią i znaczącą korelację między BMD u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit a czasem spędzonym na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez jeden tydzień (dane niepublikowane). Niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z dostosowanego programu aktywności fizycznej w zakresie BMD u dzieci i młodzieży z IBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francja
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane przewlekłe zapalenie jelita grubego) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Dostęp do komputera i internetu w domu.
  • Zgoda na przestrzeganie programu aktywności fizycznej.
  • Zgoda dziecka na udział w protokole badania.
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.
  • Pacjent korzystający z krajowego zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie włączenia ostre współistniejące zdarzenia, które mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności fizycznej (zgodnie z oceną badacza), takie jak złamania, niedawno przebyte zapalenie stawów, zmiany w okolicach odbytu i krocza, ciężkie zmiany dermatologiczne.
  • Przewlekłe, ostre lub okresowe choroby (inne niż IBD), które mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności fizycznej.
  • Odmowa udziału dziecka w protokole.
  • Odmowa udziału jednego z rodziców dziecka w protokole.
  • Przewidywalny brak przestrzegania procedur studiów (zwłaszcza programu aktywności fizycznej).
  • Dziecko z wadą wzroku.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej nie odniosą korzyści z interwencji w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej. Nie wpłynie to jednak na ich wsparcie. Pacjenci będą przyjmowani przez swojego lekarza specjalistę w ramach zwykłego leczenia ich nieswoistego zapalenia jelit.
Eksperymentalny: program aktywności fizycznej
Dziecko z dostosowanym programem aktywności fizycznej
Inny: dostosowana aktywność fizyczna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli, oprócz zwykłej kontroli u swojego lekarza specjalisty, interwencję w adaptowaną aktywność fizyczną w domu, w tempie 3 sesji (trwających od 10 do 20 minut) tygodniowo przez 9 kolejne miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej (całego ciała) gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMD kręgów
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy
Zmiana BMD trzonu kości udowej
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy
Zmiana czasu spędzonego (minuty/dzień) na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrią przez 7 dni
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy
Zmiana masy tłuszczu mierzona metodą absorpcjometrii dwufotonowej (%)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy mierzona metodą absorpcjometrii dwufotonowej (kg)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy
Zmień wynik IMPACT III
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
powiązany instrument jakości życia u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.
W wieku 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci lub wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy
Zmiana biologicznych parametrów zapalnych poprzez zmniejszenie lub zwiększenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_04
  • 2018-A00423-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj