- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03774329
Wpływ programu aktywności fizycznej na gęstość mineralną kości u dzieci i młodzieży z przewlekłym nieswoistym zapaleniem jelit (PROPHYSICOS)
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ programu aktywności fizycznej na gęstość mineralną kości (BMD) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD): choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niesklasyfikowane przewlekłe zapalenie jelita grubego
Mięśnie i aktywność fizyczna odgrywają ważną rolę we wzroście, rozwoju i zdrowiu kości u zdrowych dzieci, zwłaszcza w okresie dojrzewania.
Dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) mają niższy poziom i intensywność wysiłku fizycznego w porównaniu z grupą kontrolną.
Kilka badań wykazało, że dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit mają niższą gęstość mineralną kości (BMD) niż populacja ogólna, ze względu na czynniki ryzyka, takie jak stosowanie kortykosteroidów, nasilenie choroby, stany zapalne, niedożywienie i niedobór witaminy D.
Ta niska BMD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Niedawne badanie obserwacyjne wykazało dodatnią i znaczącą korelację między BMD u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit a czasem spędzonym na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez jeden tydzień (dane niepublikowane). Niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z dostosowanego programu aktywności fizycznej w zakresie BMD u dzieci i młodzieży z IBD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphanie COOPMAN, MD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: stephanie.coopman@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane przewlekłe zapalenie jelita grubego) od co najmniej 6 miesięcy.
- Dostęp do komputera i internetu w domu.
- Zgoda na przestrzeganie programu aktywności fizycznej.
- Zgoda dziecka na udział w protokole badania.
- Świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.
- Pacjent korzystający z krajowego zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie włączenia ostre współistniejące zdarzenia, które mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności fizycznej (zgodnie z oceną badacza), takie jak złamania, niedawno przebyte zapalenie stawów, zmiany w okolicach odbytu i krocza, ciężkie zmiany dermatologiczne.
- Przewlekłe, ostre lub okresowe choroby (inne niż IBD), które mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności fizycznej.
- Odmowa udziału dziecka w protokole.
- Odmowa udziału jednego z rodziców dziecka w protokole.
- Przewidywalny brak przestrzegania procedur studiów (zwłaszcza programu aktywności fizycznej).
- Dziecko z wadą wzroku.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: program aktywności fizycznej
Dziecko z dostosowanym programem aktywności fizycznej
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli, oprócz zwykłej kontroli u swojego lekarza specjalisty, interwencję w adaptowaną aktywność fizyczną w domu, w tempie 3 sesji (trwających od 10 do 20 minut) tygodniowo przez 9 kolejne miesiące.
|
INNY: Zwykła opieka
|
Pacjenci z grupy kontrolnej nie odniosą korzyści z interwencji w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej.
Nie wpłynie to jednak na ich wsparcie.
Pacjenci będą przyjmowani przez swojego lekarza specjalistę w ramach zwykłego leczenia ich nieswoistego zapalenia jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana całkowitej (całego ciała) gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BMD kręgów
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana BMD trzonu kości udowej
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego (minuty/dzień) na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrią przez 7 dni
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana masy tłuszczu mierzona metodą absorpcjometrii dwufotonowej (%)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy mierzona metodą absorpcjometrii dwufotonowej (kg)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Zmień wynik IMPACT III
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
powiązany instrument jakości życia u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.
|
W wieku 9 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci lub wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana biologicznych parametrów zapalnych poprzez zmniejszenie lub zwiększenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dostosowana aktywność fizyczna
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony