Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på beinmineraltetthet hos barn og ungdom med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (PROPHYSICOS)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på beinmineraltetthet (BMD) hos barn/ungdom med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, uklassifisert kronisk kolitt
Muskel og fysisk aktivitet spiller en viktig rolle i vekst, utvikling og beinhelse hos friske barn, spesielt i puberteten.
Barn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har lavere nivå og intensitet av fysisk sammenlignet med en kontrollgruppe.
Flere studier har vist at barn med IBD har lavere benmineraltetthet (BMD) enn befolkningen generelt, på grunn av risikofaktorer som kortikosteroidbruk, sykdomsintensitet, betennelser, underernæring og vitamin D-mangel.
Denne lave BMD er assosiert med økt risiko for brudd.
En nylig observasjonsstudie fant en positiv og signifikant sammenheng mellom BMD hos IBD-pasienter og tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet i én uke (upubliserte data). Denne studien tar sikte på å vise fordelene ved et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på BMD hos barn og ungdom med IBD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Frankrike
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller uklassifisert kronisk kolitt) siden minst 6 måneder.
- Datamaskin og internettilgang hjemme.
- Samtykke til å følge et fysisk aktivitetsprogram.
- Barnets samtykke til deltakelse i forskningsprotokollen.
- Informert samtykke fra foreldre eller verge.
- Pasient som drar nytte av nasjonal helse.
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for inkludering, akutte interkurrente hendelser som kan føre til en reduksjon i fysisk aktivitet (i henhold til etterforskerens vurdering) som brudd, nylig leddgikt, ano-perineale lesjoner, alvorlige dermatologiske lesjoner.
- Kroniske, akutte eller intermitterende sykdommer (annet enn IBD) som kan føre til redusert fysisk aktivitet.
- Barnet nekter å delta i protokollen.
- Avslag fra en av barnets foreldre til å delta i protokollen.
- Forutsigbar mangel på etterlevelse av studieprosedyrer (spesielt til fysisk aktivitetsprogrammet).
- Barn med synshemming.
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasient under beskyttelse av rettferdigheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Pasienter inkludert i kontrollgruppen vil ikke ha nytte av intervensjonen i tilpasset fysisk aktivitet.
Dette vil imidlertid ikke påvirke deres støtte.
Pasienter vil bli oppsøkt av sin spesialist som en del av den vanlige behandlingen av IBD.
|
|
Eksperimentell: fysisk aktivitetsprogram
Barn med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
|
Pasienter i forsøksgruppen vil, i tillegg til vanlig oppfølging hos spesialist, ha en intervensjon i tilpasset fysisk aktivitet hjemme, med 3 økter (av en varighet på 10 til 20 minutter) per uke i løpet av 9. påfølgende måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total (hele kroppen) beinmineraltetthet
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertebral BMD
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Endring i lårbenskroppens BMD
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Endring i tid brukt (minutter / dag) i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved akselerometri i 7 dager
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Endring i fettmasse målt ved to-foton absorptiometri (%)
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Endring i mager masse målt ved to-foton absorptiometri (kg)
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Endre IMPACT-score III
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
relatert livskvalitetsinstrument hos barn med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Ved 9 måneder
|
|
Endring i aktivitetsindeks for crohns sykdom hos barn eller aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt hos barn
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
|
|
Endring i biologiske inflammatoriske parametere ved å redusere eller øke C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie COOPMAN, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Oppførsel
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Crohns sykdom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2017_04
- 2018-A00423-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .