연조직 손상 치료를 위한 RF/PEMF 대 초음파
2021년 1월 4일 업데이트: Venus Concept
연조직 손상 치료를 위한 RF 및 PEMF의 안전성 및 유효성 임상 평가
이 연구는 PEMF 및 RF 요법의 영향이 초음파 치료와 비교하여 연조직 손상과 관련된 통증 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하고 운동 범위 및 혈류에 대한 PEMF 및 RF 요법의 효과를 보여줄 것입니다. 초음파 요법과 비교하여 연조직 손상과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연조직 손상과 관련된 통증 치료를 위한 초음파(US)와 비교하여 고주파(RF) 및 펄스 전자기장(PEMF) 장치의 안전성과 효능에 대한 무작위 통제 연구이며 혈류(BF) 및 운동 범위(ROM).
임상 연구의 총 예상 기간은 약 6개월(등록 기간 4개월 및 후속 기간 3주)이며 개인 참여에는 3주가 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 받기 위해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 18~75세의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 최근(30일 이내) 지속되고 고통스러운 편측의 경도에서 중등도의 연조직 손상.
- 경증에서 중등도의 연조직 손상과 관련된 통증에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- BMI 점수는 18.5보다 크고 29.9보다 작습니다.
- 치료 및 후속 조치 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 연구가 진행되는 동안 수유 중.
- 연조직 손상 부위의 열린 상처 또는 감염.
- 골절 또는 신경 손상을 포함한 심각한 부상의 증거.
- 관절염, 건염, 활액낭염, 강직성 척추염을 포함한 근골격계 질환의 병력.
- 중등도에서 중증의 인대 파열.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(포함을 허용하기 위해 대상자의 의사 재량에 따라 항응고제 사용의 일시적 중단이 허용됨).
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구 등록 4주 이내에 마취 또는 코르티코스테로이드 주사를 맞음.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
- 치료 부위에 금속판, 나사 등의 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입합니다.
- 치료 부위에 있는 모든 형태의 암 또는 전암의 병력.
- 심장 장애, 조절되지 않는 고혈압 등과 같은 심각한 병발 상태
- 치료부위에 재발성 단순포진 등 열 자극을 받은 질환의 병력이 있는 환자.
- 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우).
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
- 치료 부위의 피부 피어싱.
- 불안-우울 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즈 플러스
이 팔의 피험자는 RF 및 PEMF를 사용하여 치료를 받습니다.
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RF 및 PEMF 치료는 피부에 적용되는 작거나 큰 핸드픽을 사용하여 배치되고 치료 영역에 걸쳐 균일하게 느린 무작위 패턴을 이동했습니다.
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실험적: 초음파
이 팔의 피험자는 초음파를 사용하여 치료를 받습니다.
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초음파는 치료 부위에 탐침을 놓고 치료 부위에 걸쳐 신속하고 균일하게 움직여 피험자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF 심각도의 평균 감소
기간: 10일차
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간략한 통증 목록(짧은 형태) - 심각도에 의해 측정된 바와 같이 기준선과 비교하여 방문 4에서 일일 활동 동안 통증 심각도 감소.
BPI-SF는 '최악', '최소', '평균' 및 '현재'(현재 통증)의 통증을 평가하고 0-10의 척도로 평가되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증'을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다'.
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10일차
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BPI-SF 간섭 점수의 평균 감소
기간: 10일차
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BPI-SF 간섭 점수에 의해 측정된 기준선과 비교하여 방문 4에서 일일 활동 동안 통증 간섭의 감소.
BPI-SF Interference 점수는 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동에 통증이 얼마나 방해가 되었는지를 측정합니다.
0-10 척도는 통증 간섭에도 사용되며, 여기서 0은 '방해하지 않음'을 나타내고 10은 '완전히 방해함'을 나타냅니다.
BPI 통증 간섭은 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
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10일차
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단기 혈액 관류
기간: 8일차
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기준선에서의 치료 전 및 후 조직 혈액 관류(BP)의 변화, 방문 3은 관류 영상화에 의해 측정되고, 관류 단위(PU)에서 측정되며, 양의 값은 혈액 관류의 증가를 나타내고 음의 값은 감소를 나타냅니다. 혈액 관류.
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8일차
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장기 혈액 관류
기간: 14일
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기준선에서 치료 전 및 후 조직 혈액 관류(BP)의 변화, 관류 영상으로 측정된 관류 영상으로 측정된 방문 6, 관류 단위(PU)에서 측정, 양의 값은 혈액 관류의 증가를 나타내고 음의 값은 값은 혈액 관류의 감소를 나타냅니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF 심각도 점수의 평균 감소
기간: 14일
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BPI-SF 심각도 점수에 의해 측정된 바와 같이 방문 6에서 일일 활동 동안 통증 심각도 감소.
BPI-SF 심각도 점수는 '최악', '최소', '평균' 및 '현재'(현재 통증)의 통증을 평가하고 0-10의 척도로 평가되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 다음을 나타냅니다. '상상할 수 있을 만큼의 고통'.
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14일
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BPI-SF 간섭 점수의 평균 감소
기간: 14일
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BPI-SF 간섭 점수에 의해 측정된 바와 같이 방문 6에서 일일 활동 동안 통증 간섭의 감소.
BPI-SF Interference 점수는 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동에 통증이 얼마나 방해가 되었는지를 측정합니다.
0-10 척도는 통증 간섭에도 사용되며, 여기서 0은 '방해하지 않음'을 나타내고 10은 '완전히 방해함'을 나타냅니다.
BPI 통증 간섭은 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
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14일
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초기 피험자 만족도: 5점 리커트 만족도 척도
기간: 8일차
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5점 리커트 피험자 만족도 척도로 불리는 척도로 측정된 방문 4에서의 치료에 대한 피험자의 만족도 평가. 척도 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. 4 매우 만족한다 3 만족한다 2 의견이 없다 1 불만족 0 매우 불만족 |
8일차
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중간점 대상 만족도: 5점 리커트 만족도 척도
기간: 14일
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5점 리커트 피험자 만족도 척도로 불리는 척도로 측정된 방문 6에서의 치료에 대한 피험자의 만족도 평가. 척도 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. 4 매우 만족한다 3 만족한다 2 의견이 없다 1 불만족 0 매우 불만족 |
14일
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최종 피험자 만족도: 5점 리커트 만족도 척도
기간: 21일차
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5점 리커트 피험자 만족도 척도로 불리는 척도로 측정된 방문 7에서의 치료에 대한 피험자의 만족도 평가. 척도 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. 4 매우 만족한다 3 만족한다 2 의견이 없다 1 불만족 0 매우 불만족 |
21일차
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불편감 평가
기간: 21일차
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 치료에 따른 불편감 및 통증에 대한 피험자의 평가.
10이 가장 심한 통증부터 0이 전혀 통증이 없는 선까지입니다.
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21일차
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부작용
기간: 21일차
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Biro, Venus Concept
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .