Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF/PEMF versus ultralyd for behandling av bløtvevsskade

4. januar 2021 oppdatert av: Venus Concept

Klinisk evaluering av sikkerheten og effekten av RF og PEMF for behandling av bløtvevsskade

Studien vil undersøke om effekten av PEMF- og RF-terapier er trygge og effektive for behandling av smerter forbundet med bløtvevsskader sammenlignet med behandling med ultralyd, og for å vise effekten av PEMF- og RF-terapier på bevegelsesområde og blodstrøm. assosiert med bløtvevsskader sammenlignet med ultralydbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effekten av en radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) enhet sammenlignet med ultralyd (US) for behandling av smerter forbundet med bløtvevsskader, og for å vise de komparative effektene på blodstrøm (BF) og bevegelsesområde (ROM). Total forventet varighet av den kliniske studien er ca. 6 måneder (registreringsperiode på 4 måneder og en oppfølgingsperiode på 3 uker), mens individuell deltakelse vil ta tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke til å motta behandling.
  2. Frisk, voksen mann eller kvinne, 18 - 75 år.
  3. Vedvarende nylig (innen 30 dager), smertefull ensidig mild til moderat bløtvevsskade.
  4. Søker behandling for smerter forbundet med mild til moderat bløtvevsskade.
  5. BMI-score er større enn 18,5 og mindre enn 29,9.
  6. Evne og villig til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studiet.
  2. Åpent sår eller infeksjon på stedet for bløtvevsskade.
  3. Bevis på alvorlig skade, inkludert brudd eller nerveskade.
  4. Anamnese med muskel- og skjelettlidelser, inkludert leddgikt, senebetennelse, bursitt, ankyloserende spondylitt.
  5. Moderat til alvorlig ligamentrivning.
  6. Å ha en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, er midlertidig opphør av bruk av antikoagulantia i henhold til pasientens leges skjønn tillatt).
  7. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
  8. Å ha en anestesi- eller kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker etter studieregistrering.
  9. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  10. Å ha et permanent implantat i de behandlede områdene, som metallplater og skruer eller en injisert kjemisk substans.
  11. Historie om enhver form for kreft eller pre-malignitet i behandlingsområdet.
  12. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, ukontrollert hypertensjon, etc.
  13. Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet.
  14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
  15. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
  16. Hudpiercinger i behandlingsområdet.
  17. Har en historie med angst-depresjonssyndromer.
  18. Enhver tilstand som etter utrederens mening kan sette pasientens trygge deltakelse i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Freeze Plus
Forsøkspersoner i denne armen vil få behandling med RF og PEMF
Enhet: RF og PEMF
RF- og PEMF-behandling utplasseres ved å bruke enten en liten eller stor håndplukking på huden og flyttet sakte tilfeldige mønstre homogent over behandlingsområdet
Eksperimentell: Ultralyd
Personer i denne armen vil få behandling ved hjelp av ultralyd
Enhet: Ultralyd
Ultralyd påføres forsøkspersonen ved å plassere en sonde på behandlingsområdet og flytte den raskt og homogent over behandlingsområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i BPI-SF-alvorlighet
Tidsramme: Dag 10
Reduksjon i alvorlighetsgraden av smerte under daglig aktivitet ved besøk 4 sammenlignet med baseline målt ved Kort smerteoversikt (Short Form) - Alvorlighet. BPI-SF vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte) og er vurdert på en skala fra 0-10, der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte" så ille du kan forestille deg'.
Dag 10
Gjennomsnittlig reduksjon i BPI-SF interferensscore
Tidsramme: Dag 10
Reduksjon i smerteinterferens under daglig aktivitet ved besøk 4 sammenlignet med baseline målt ved BPI-SF Interference-score. BPI-SF Interferensscore måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn. 0-10-skalaen brukes også for smerteforstyrrelser, der 0 representerer 'interfererer ikke' og 10 representerer 'komplett forstyrrer'. BPI-smerteinterferens blir vanligvis skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Dag 10
Kortvarig blodperfusjon
Tidsramme: Dag 8
Endring i vevsblodperfusjon (BP) før og etter behandling ved baseline, besøk 3 målt ved perfusjonsavbildning, målt i perfusjonsenheter (PU) der en positiv verdi indikerer en økning i blodperfusjon og en negativ verdi indikerer en reduksjon i blodperfusjon.
Dag 8
Langvarig blodperfusjon
Tidsramme: Dag 14
Endring i vevsblodperfusjon (BP) før og etter behandling ved baseline, besøk 6 målt ved perfusjonsavbildning målt ved perfusjonsavbildning, målt i perfusjonsenheter (PU) der en positiv verdi indikerer en økning i blodperfusjon og en negativ verdi indikerer en reduksjon i blodperfusjon.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i BPI-SF alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 14
Reduksjon i alvorlighetsgrad av smerte under daglig aktivitet ved besøk 6, målt ved BPI-SF-alvorlighetsskåren. BPI-SF Alvorlighetsscore vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte) og er vurdert på en skala fra 0-10, der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer 'Smerte så ille du kan forestille deg'.
Dag 14
Gjennomsnittlig reduksjon i BPI-SF interferensscore
Tidsramme: Dag 14
Reduksjon i smerteinterferens under daglig aktivitet ved besøk 6 målt ved BPI-SF Interferensscore. BPI-SF Interferensscore måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn. 0-10-skalaen brukes også for smerteforstyrrelser, der 0 representerer 'interfererer ikke' og 10 representerer 'komplett forstyrrer'. BPI-smerteinterferens blir vanligvis skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Dag 14
Tidlig fagtilfredshet: 5-punkts Likert-tilfredshetsskala
Tidsramme: Dag 8

Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved besøk 4 målt med en skala, kalt en 5-punkts Likert Subject Satisfaction Scale. Skalaparametrene er definert som:

4 er veldig fornøyd 3 er fornøyd 2 har ingen mening

1 være misfornøyd 0 være svært utilfreds
Dag 8
Midtpunkt fagtilfredshet: 5-punkts Likert-tilfredshetsskala
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved besøk 6 målt med en skala, kalt en 5-punkts Likert Subject Satisfaction Scale. Skalaparametrene er definert som:

4 er veldig fornøyd 3 er fornøyd 2 har ingen mening

1 være misfornøyd 0 være svært utilfreds
Dag 14
Endelig fagtilfredshet: 5-punkts Likert-tilfredshetsskala
Tidsramme: Dag 21

Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved besøk 7 målt med en skala, kalt en 5-punkts Likert Subject Satisfaction Scale. Skalaparametrene er definert som:

4 er veldig fornøyd 3 er fornøyd 2 har ingen mening

1 være misfornøyd 0 være svært utilfreds
Dag 21
Vurdering av ubehag
Tidsramme: Dag 21
Forsøkspersonens vurdering av ubehag og smerte ved behandling målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). En linje som varierer fra 10 er den verste smerten noensinne til 0 er ingen smerte i det hele tatt.
Dag 21
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 21
Personer som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (AE)
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Biro, Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bløtvevsskader

Kliniske studier på RF og PEMF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere