Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RF/PEMF versus ultralyd til behandling af blødt vævsskade

4. januar 2021 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RF og PEMF til behandling af bløddelsskade

Undersøgelsen vil undersøge, om virkningen af ​​PEMF- og RF-terapier er sikker og effektiv til behandling af smerter forbundet med bløddelsskader sammenlignet med behandling med ultralyd, og for at vise virkningerne af PEMF- og RF-terapier på bevægelsesområde og blodgennemstrømning forbundet med bløddelsskader sammenlignet med ultralydsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) enhed sammenlignet med ultralyd (US) til behandling af smerter forbundet med bløddelsskader og for at vise de sammenlignende virkninger på blodgennemstrømning (BF) og bevægelsesområde (ROM). Den samlede forventede varighed af det kliniske studie er cirka 6 måneder (tilmeldingsperiode på 4 måneder og en opfølgningsperiode på 3 uger), mens individuel deltagelse vil tage tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til at modtage behandling.
  2. Sund, voksen mand eller kvinde, 18 - 75 år.
  3. Vedvarende nylig (inden for 30 dage), smertefuld ensidig mild til moderat bløddelsskade.
  4. Søger behandling for smerter forbundet med mild til moderat bløddelsskade.
  5. BMI-score er større end 18,5 og mindre end 29,9.
  6. Kan og er villig til at overholde behandlings- og opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen.
  2. Åbent sår eller infektion på stedet for bløddelsskade.
  3. Bevis på alvorlig skade, herunder brud eller nerveskade.
  4. Anamnese med muskuloskeletale lidelser, herunder arthritis, senebetændelse, bursitis, ankyloserende spondylitis.
  5. Moderat til svær ligamentrivning.
  6. At have en kendt anti-koagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, er midlertidigt ophør med brug af antikoagulantia efter forsøgspersonens læges skøn tilladt).
  7. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
  8. Indsprøjtning af bedøvelsesmiddel eller kortikosteroid inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  9. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
  10. At have et permanent implantat i de behandlede områder, såsom metalplader og skruer eller et indsprøjtet kemisk stof.
  11. Anamnese med enhver form for kræft eller præ-malignitet i behandlingsområdet.
  12. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, ukontrolleret hypertension osv.
  13. Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet.
  14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
  15. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  16. Hudpiercinger i behandlingsområdet.
  17. At have en historie med angst-depressionssyndromer.
  18. Enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan bringe patientens sikre deltagelse i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Freeze Plus
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage behandling med RF og PEMF
Enhed: RF og PEMF
RF- og PEMF-behandling udføres ved hjælp af enten et lille eller stort håndpluk påført huden og flyttede langsomme tilfældige mønstre homogent over behandlingsområdet
Eksperimentel: Ultralyd
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage behandling ved hjælp af ultralyd
Enhed: Ultralyd
Ultralyd påføres forsøgspersonen ved at placere en sonde på behandlingsområdet og flytte den hurtigt og homogent hen over behandlingsområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i BPI-SF sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 10
Reduktion i smertens sværhedsgrad under daglig aktivitet ved besøg 4 sammenlignet med baseline målt ved den korte smerteopgørelse (Short Form) - Severity. BPI-SF vurderer smerte, når den er 'værst', 'mindst', 'gennemsnitlig' og 'nu' (aktuel smerte) og vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte' og 10 repræsenterer 'Smerte' så slemt, som du kan forestille dig'.
Dag 10
Gennemsnitlig reduktion i BPI-SF-interferensscore
Tidsramme: Dag 10
Reduktion i smerteinterferens under daglig aktivitet ved besøg 4 sammenlignet med baseline målt ved BPI-SF Interference-score. BPI-SF Interference score måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. 0-10-skalaen bruges også til smerteinterferens, hvor 0 repræsenterer 'interfererer ikke' og 10 repræsenterer 'fuldstændig forstyrrer'. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Dag 10
Kortvarig blodperfusion
Tidsramme: Dag 8
Ændring i vævsblodperfusion (BP) før og efter behandling ved baseline, besøg 3 målt ved perfusionsbilleddannelse, målt i perfusionsenheder (PU), hvor en positiv værdi indikerer en stigning i blodperfusion og en negativ værdi indikerer et fald i blodperfusion.
Dag 8
Langtidsblodperfusion
Tidsramme: Dag 14
Ændring i vævsblodperfusion (BP) før og efter behandling ved baseline, besøg 6 målt ved perfusionsbilleddannelse målt ved perfusionsbilleddannelse, målt i perfusionsenheder (PU), hvor en positiv værdi indikerer en stigning i blodperfusion og en negativ værdi indikerer et fald i blodperfusion.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i BPI-SF-sværhedsscore
Tidsramme: Dag 14
Reduktion i smertens sværhedsgrad under daglig aktivitet ved besøg 6 målt ved BPI-SF-score. BPI-SF Alvorlighedsscore vurderer smerte ved dens 'værste', 'mindste', 'gennemsnitlige' og 'nu' (nuværende smerte) og vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte' og 10 repræsenterer 'Smerter så slemt, som du kan forestille dig'.
Dag 14
Gennemsnitlig reduktion i BPI-SF-interferensscore
Tidsramme: Dag 14
Reduktion i smerteinterferens under daglig aktivitet ved besøg 6 målt ved BPI-SF Interference-score. BPI-SF Interference score måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. 0-10-skalaen bruges også til smerteinterferens, hvor 0 repræsenterer 'interfererer ikke' og 10 repræsenterer 'fuldstændig forstyrrer'. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Dag 14
Tidlig fagtilfredshed: 5-punkts Likert-tilfredshedsskala
Tidsramme: Dag 8

Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved besøg 4 målt med en skala, kaldet en 5-punkts Likert-tilfredshedsskala. Skalaparametrene er defineret som:

4 er meget tilfredse 3 er tilfredse 2 har ingen mening

1 være utilfreds 0 være meget utilfreds
Dag 8
Midtpunkt emnetilfredshed: 5-punkts Likert-tilfredshedsskala
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved besøg 6 målt med en skala, kaldet en 5-punkts Likert-tilfredshedsskala. Skalaparametrene er defineret som:

4 er meget tilfredse 3 er tilfredse 2 har ingen mening

1 være utilfreds 0 være meget utilfreds
Dag 14
Afsluttende emnetilfredshed: 5-punkts Likert-tilfredshedsskala
Tidsramme: Dag 21

Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved besøg 7 målt med en skala, kaldet en 5-punkts Likert-tilfredshedsskala. Skalaparametrene er defineret som:

4 er meget tilfredse 3 er tilfredse 2 har ingen mening

1 være utilfreds 0 være meget utilfreds
Dag 21
Vurdering af ubehag
Tidsramme: Dag 21
Forsøgspersonens vurdering af ubehag og smerte ved behandling målt ved en 10 cm visuel analog skala (VAS). En linje, der går fra 10 er den værste smerte nogensinde til 0 er ingen smerte overhovedet.
Dag 21
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning (AE)
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Biro, Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med RF og PEMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner