Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RF/PEMF versus echografie voor de behandeling van letsel aan zacht weefsel

4 januari 2021 bijgewerkt door: Venus Concept

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RF en PEMF voor de behandeling van letsel aan weke delen

De studie zal onderzoeken of de impact van PEMF- en RF-therapieën veilig en doeltreffend is voor de behandeling van pijn die verband houdt met verwondingen aan de weke delen in vergelijking met behandeling met echografie, en om de effecten van PEMF- en RF-therapieën op bewegingsbereik en bloedstroom aan te tonen. geassocieerd met verwondingen aan zacht weefsel in vergelijking met ultrasone therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een apparaat met radiofrequentie (RF) en gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) in vergelijking met ultrageluid (US) voor de behandeling van pijn geassocieerd met verwondingen aan zacht weefsel, en om de vergelijkende effecten op bloedstroom (BF) en bewegingsbereik (ROM). De totale verwachte duur van de klinische studie is ongeveer 6 maanden (inschrijvingsperiode van 4 maanden en een follow-upperiode van 3 weken), terwijl individuele deelname drie weken zal duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling te lezen, te begrijpen en te geven.
  2. Gezonde, volwassen man of vrouw, 18 - 75 jaar.
  3. Aanhoudend recent (binnen 30 dagen), pijnlijk unilateraal licht tot matig letsel aan zacht weefsel.
  4. Op zoek naar behandeling voor pijn geassocieerd met milde tot matige weke delen letsel.
  5. BMI-score is hoger dan 18,5 en lager dan 29,9.
  6. In staat en bereid zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de daaraan gestelde eisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studie.
  2. Open wond of infectie op de plaats van verwonding van zacht weefsel.
  3. Bewijs van ernstig letsel, inclusief breuk of zenuwbeschadiging.
  4. Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen, waaronder artritis, tendinitis, bursitis, spondylitis ankylopoetica.
  5. Matige tot ernstige scheur in het ligament.
  6. Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, is het tijdelijk staken van het gebruik van antistollingsmiddelen volgens het oordeel van de arts van de patiënt toegestaan).
  7. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
  8. Een anestheticum of corticosteroïde-injectie krijgen binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  9. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
  10. Een permanent implantaat in de behandelde gebieden hebben, zoals metalen platen en schroeven of een geïnjecteerde chemische substantie.
  11. Geschiedenis van elke vorm van kanker of pre-maligniteit in het behandelgebied.
  12. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, enz.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied.
  14. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
  15. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
  16. Huidpiercings in het behandelgebied.
  17. Een voorgeschiedenis hebben van angst-depressiesyndromen.
  18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veilige deelname van de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vries Plus in
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met behulp van RF en PEMF
RF- en PEMF-behandeling wordt toegepast met behulp van een kleine of grote handpick die op de huid wordt aangebracht en langzaam willekeurige patronen homogeen over het behandelingsgebied beweegt
Experimenteel: Echografie
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met behulp van echografie
Echografie wordt op de proefpersoon aangebracht door een sonde op het te behandelen gebied te plaatsen en deze snel en homogeen over het te behandelen gebied te bewegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van de ernst van BPI-SF
Tijdsspanne: Dag 10
Vermindering van de ernst van de pijn tijdens dagelijkse activiteiten bij Bezoek 4 in vergelijking met de baseline zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (Short Form) - Severity. BPI-SF beoordeelt pijn op zijn 'ergste', 'minste', 'gemiddelde' en 'nu' (huidige pijn) en wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Pijn' zo erg als je je kunt voorstellen'.
Dag 10
Gemiddelde verlaging van de BPI-SF-interferentiescore
Tijdsspanne: Dag 10
Vermindering van pijninterferentie tijdens dagelijkse activiteit bij bezoek 4 in vergelijking met baseline zoals gemeten door de BPI-SF-interferentiescore. De BPI-SF Interferentiescore meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap. De schaal van 0-10 wordt ook gebruikt voor pijninterferentie, waarbij 0 staat voor 'geen hinder' en 10 voor 'volledig hinder'. BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Dag 10
Bloedperfusie op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 8
Verandering in weefselbloedperfusie (BP) voor en na behandeling bij baseline, bezoek 3 zoals gemeten door perfusiebeeldvorming, gemeten in perfusie-eenheden (PU) waarbij een positieve waarde een toename in bloedperfusie aangeeft en een negatieve waarde een afname in bloed perfusie.
Dag 8
Langdurige bloedperfusie
Tijdsspanne: Dag 14
Verandering in weefselbloedperfusie (BP) voor en na behandeling bij baseline, bezoek 6 zoals gemeten met perfusiebeeldvorming zoals gemeten met perfusiebeeldvorming, gemeten in perfusie-eenheden (PU) waarbij een positieve waarde een toename van de bloedperfusie aangeeft en een negatieve waarde duiden op een afname van de bloedperfusie.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van de BPI-SF-ernstscore
Tijdsspanne: Dag 14
Vermindering van de ernst van de pijn tijdens dagelijkse activiteiten bij Bezoek 6 zoals gemeten door de BPI-SF Severity-score. BPI-SF Severity-score beoordeelt pijn op zijn 'ergste', 'minste', 'gemiddelde' en 'nu' (huidige pijn) en wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
Dag 14
Gemiddelde verlaging van de BPI-SF-interferentiescore
Tijdsspanne: Dag 14
Vermindering van pijninterferentie tijdens dagelijkse activiteiten bij Bezoek 6 zoals gemeten door de BPI-SF Interferentiescore. De BPI-SF Interferentiescore meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap. De schaal van 0-10 wordt ook gebruikt voor pijninterferentie, waarbij 0 staat voor 'geen hinder' en 10 voor 'volledig hinder'. BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Dag 14
Vroege onderwerptevredenheid: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 8

Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling bij bezoek 4 zoals gemeten met een schaal, een zogenaamde 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen. De schaalparameters zijn gedefinieerd als:

4 zeer tevreden zijn 3 tevreden zijn 2 geen mening hebben

1 is ontevreden 0 is zeer ontevreden

Dag 8
Tevredenheid middenonderwerp: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 14

Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling bij bezoek 6 zoals gemeten met een schaal, een zogenaamde 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen. De schaalparameters zijn gedefinieerd als:

4 zeer tevreden zijn 3 tevreden zijn 2 geen mening hebben

1 is ontevreden 0 is zeer ontevreden

Dag 14
Laatste onderwerptevredenheid: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 21

Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling bij bezoek 7 zoals gemeten met een schaal, een zogenaamde 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen. De schaalparameters zijn gedefinieerd als:

4 zeer tevreden zijn 3 tevreden zijn 2 geen mening hebben

1 is ontevreden 0 is zeer ontevreden

Dag 21
Beoordeling van ongemak
Tijdsspanne: Dag 21
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn bij de behandeling zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). Een lijn die varieert van 10 voor de ergste pijn ooit tot 0 voor helemaal geen pijn.
Dag 21
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
Proefpersonen die een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) ervaren
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Biro, Venus Concept

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwondingen aan zacht weefsel

Klinische onderzoeken op RF en PEMF

3
Abonneren