- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774823
RF/PEMF versus echografie voor de behandeling van letsel aan zacht weefsel
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RF en PEMF voor de behandeling van letsel aan weke delen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling te lezen, te begrijpen en te geven.
- Gezonde, volwassen man of vrouw, 18 - 75 jaar.
- Aanhoudend recent (binnen 30 dagen), pijnlijk unilateraal licht tot matig letsel aan zacht weefsel.
- Op zoek naar behandeling voor pijn geassocieerd met milde tot matige weke delen letsel.
- BMI-score is hoger dan 18,5 en lager dan 29,9.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de daaraan gestelde eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studie.
- Open wond of infectie op de plaats van verwonding van zacht weefsel.
- Bewijs van ernstig letsel, inclusief breuk of zenuwbeschadiging.
- Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen, waaronder artritis, tendinitis, bursitis, spondylitis ankylopoetica.
- Matige tot ernstige scheur in het ligament.
- Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, is het tijdelijk staken van het gebruik van antistollingsmiddelen volgens het oordeel van de arts van de patiënt toegestaan).
- Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
- Een anestheticum of corticosteroïde-injectie krijgen binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek.
- Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
- Een permanent implantaat in de behandelde gebieden hebben, zoals metalen platen en schroeven of een geïnjecteerde chemische substantie.
- Geschiedenis van elke vorm van kanker of pre-maligniteit in het behandelgebied.
- Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, enz.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied.
- Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
- Huidpiercings in het behandelgebied.
- Een voorgeschiedenis hebben van angst-depressiesyndromen.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veilige deelname van de patiënt in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vries Plus in
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met behulp van RF en PEMF
|
RF- en PEMF-behandeling wordt toegepast met behulp van een kleine of grote handpick die op de huid wordt aangebracht en langzaam willekeurige patronen homogeen over het behandelingsgebied beweegt
|
Experimenteel: Echografie
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met behulp van echografie
|
Echografie wordt op de proefpersoon aangebracht door een sonde op het te behandelen gebied te plaatsen en deze snel en homogeen over het te behandelen gebied te bewegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde vermindering van de ernst van BPI-SF
Tijdsspanne: Dag 10
|
Vermindering van de ernst van de pijn tijdens dagelijkse activiteiten bij Bezoek 4 in vergelijking met de baseline zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (Short Form) - Severity.
BPI-SF beoordeelt pijn op zijn 'ergste', 'minste', 'gemiddelde' en 'nu' (huidige pijn) en wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Pijn' zo erg als je je kunt voorstellen'.
|
Dag 10
|
Gemiddelde verlaging van de BPI-SF-interferentiescore
Tijdsspanne: Dag 10
|
Vermindering van pijninterferentie tijdens dagelijkse activiteit bij bezoek 4 in vergelijking met baseline zoals gemeten door de BPI-SF-interferentiescore.
De BPI-SF Interferentiescore meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
De schaal van 0-10 wordt ook gebruikt voor pijninterferentie, waarbij 0 staat voor 'geen hinder' en 10 voor 'volledig hinder'.
BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
|
Dag 10
|
Bloedperfusie op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 8
|
Verandering in weefselbloedperfusie (BP) voor en na behandeling bij baseline, bezoek 3 zoals gemeten door perfusiebeeldvorming, gemeten in perfusie-eenheden (PU) waarbij een positieve waarde een toename in bloedperfusie aangeeft en een negatieve waarde een afname in bloed perfusie.
|
Dag 8
|
Langdurige bloedperfusie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Verandering in weefselbloedperfusie (BP) voor en na behandeling bij baseline, bezoek 6 zoals gemeten met perfusiebeeldvorming zoals gemeten met perfusiebeeldvorming, gemeten in perfusie-eenheden (PU) waarbij een positieve waarde een toename van de bloedperfusie aangeeft en een negatieve waarde duiden op een afname van de bloedperfusie.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde vermindering van de BPI-SF-ernstscore
Tijdsspanne: Dag 14
|
Vermindering van de ernst van de pijn tijdens dagelijkse activiteiten bij Bezoek 6 zoals gemeten door de BPI-SF Severity-score.
BPI-SF Severity-score beoordeelt pijn op zijn 'ergste', 'minste', 'gemiddelde' en 'nu' (huidige pijn) en wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
|
Dag 14
|
Gemiddelde verlaging van de BPI-SF-interferentiescore
Tijdsspanne: Dag 14
|
Vermindering van pijninterferentie tijdens dagelijkse activiteiten bij Bezoek 6 zoals gemeten door de BPI-SF Interferentiescore.
De BPI-SF Interferentiescore meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
De schaal van 0-10 wordt ook gebruikt voor pijninterferentie, waarbij 0 staat voor 'geen hinder' en 10 voor 'volledig hinder'.
BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
|
Dag 14
|
Vroege onderwerptevredenheid: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 8
|
Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling bij bezoek 4 zoals gemeten met een schaal, een zogenaamde 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen. De schaalparameters zijn gedefinieerd als: 4 zeer tevreden zijn 3 tevreden zijn 2 geen mening hebben 1 is ontevreden 0 is zeer ontevreden |
Dag 8
|
Tevredenheid middenonderwerp: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling bij bezoek 6 zoals gemeten met een schaal, een zogenaamde 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen. De schaalparameters zijn gedefinieerd als: 4 zeer tevreden zijn 3 tevreden zijn 2 geen mening hebben 1 is ontevreden 0 is zeer ontevreden |
Dag 14
|
Laatste onderwerptevredenheid: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 21
|
Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling bij bezoek 7 zoals gemeten met een schaal, een zogenaamde 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen. De schaalparameters zijn gedefinieerd als: 4 zeer tevreden zijn 3 tevreden zijn 2 geen mening hebben 1 is ontevreden 0 is zeer ontevreden |
Dag 21
|
Beoordeling van ongemak
Tijdsspanne: Dag 21
|
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn bij de behandeling zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS).
Een lijn die varieert van 10 voor de ergste pijn ooit tot 0 voor helemaal geen pijn.
|
Dag 21
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Proefpersonen die een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) ervaren
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Biro, Venus Concept
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS1217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verwondingen aan zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
Klinische onderzoeken op RF en PEMF
-
Venus ConceptWervingVetvermindering | Spiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemBeëindigdVeneuze stasiszwerenVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationVoltooidAnterieure uveïtis | IritisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityWervingArtrose van de duimVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAanmelden op uitnodigingAchilles tendinopathieHongkong
-
Birkan Sonel TurVoltooid
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidOsteopenie of osteoproseSaoedi-Arabië
-
Columbia UniversityBeëindigdSchoudersymptomen na lymfeklierdissectieVerenigde Staten
-
Louis TeeNational University of SingaporeNog niet aan het wervenSarcopenie | Osteopenie of OsteoporoseSingapore