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RF/PEMF versus Ultraschall zur Behandlung von Weichteilverletzungen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RF und PEMF zur Behandlung von Weichteilverletzungen

Die Studie wird untersuchen, ob die Wirkung von PEMF- und HF-Therapien für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Weichteilverletzungen im Vergleich zur Behandlung mit Ultraschall sicher und wirksam ist, und die Auswirkungen von PEMF- und HF-Therapien auf den Bewegungsumfang und die Durchblutung zeigen im Zusammenhang mit Weichteilverletzungen im Vergleich zur Ultraschalltherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Geräts mit Hochfrequenz (RF) und gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) im Vergleich zu Ultraschall (US) zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Weichteilverletzungen und zur Darstellung der vergleichenden Wirkungen auf Blutfluss (BF) und Bewegungsumfang (ROM). Die erwartete Gesamtdauer der klinischen Studie beträgt etwa 6 Monate (Einschreibungszeitraum von 4 Monaten und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Wochen), während die individuelle Teilnahme drei Wochen dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  2. Gesunder, erwachsener Mann oder Frau, 18 - 75 Jahre alt.
  3. Anhaltende kürzliche (innerhalb von 30 Tagen), schmerzhafte einseitige leichte bis mittelschwere Weichteilverletzung.
  4. Suche nach einer Behandlung für Schmerzen im Zusammenhang mit leichten bis mittelschweren Weichteilverletzungen.
  5. Der BMI-Wert ist größer als 18,5 und kleiner als 29,9.
  6. In der Lage und bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, geplant schwanger zu werden oder während der Studie stillen.
  2. Offene Wunde oder Infektion an der Stelle der Weichteilverletzung.
  3. Anzeichen einer schweren Verletzung, einschließlich Fraktur oder Nervenverletzung.
  4. Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, einschließlich Arthritis, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, ankylosierende Spondylitis.
  5. Mittelschwerer bis schwerer Bänderriss.
  6. Eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung haben oder eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (um die Aufnahme zu ermöglichen, ist eine vorübergehende Beendigung der Anwendung von Antikoagulanzien nach Ermessen des Arztes zulässig).
  7. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  8. Eine Anästhesie- oder Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.
  9. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
  10. Mit einem dauerhaften Implantat in den behandelten Bereichen, wie z. B. Metallplatten und Schrauben oder einer injizierten chemischen Substanz.
  11. Vorgeschichte jeglicher Form von Krebs oder Prämalignomen im Behandlungsbereich.
  12. Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck etc.
  13. Patienten mit wärmeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. wiederkehrendem Herpes simplex im Behandlungsbereich.
  14. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
  15. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  16. Hautpiercings im Behandlungsbereich.
  17. Eine Vorgeschichte von Angst-Depressions-Syndromen haben.
  18. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfrieren Plus
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit RF und PEMF
Gerät: HF und PEMF
Die HF- und PEMF-Behandlung wird entweder mit einem kleinen oder großen Handpick eingesetzt, der auf die Haut aufgebracht und langsame zufällige Muster homogen über den Behandlungsbereich bewegt
Experimental: Ultraschall
Die Probanden in diesem Arm werden mit Ultraschall behandelt
Gerät: Ultraschall
Der Patient wird mit Ultraschall behandelt, indem eine Sonde auf dem Behandlungsbereich platziert und schnell und gleichmäßig über den Behandlungsbereich bewegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung des BPI-SF-Schweregrads
Zeitfenster: Tag 10
Verringerung der Schmerzstärke während der täglichen Aktivität bei Visite 4 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (Short Form) – Schweregrad. Der BPI-SF bewertet Schmerzen als „schlimmste“, „geringste“, „durchschnittliche“ und „jetzt“ (aktuelle Schmerzen) und wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen“ steht so schlimm, wie Sie sich vorstellen können'.
Tag 10
Mittlere Verringerung des BPI-SF-Interferenz-Scores
Zeitfenster: Tag 10
Verringerung der Schmerzinterferenz während der täglichen Aktivität bei Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des BPI-SF-Interferenz-Scores. Der BPI-SF Interference Score misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die Skala von 0 bis 10 wird auch für Schmerzinterferenzen verwendet, wobei 0 für „nicht störend“ und 10 für „völlig störend“ steht. Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Tag 10
Kurzfristige Blutperfusion
Zeitfenster: Tag 8
Veränderung der Gewebedurchblutung (BP) vor und nach der Behandlung zu Studienbeginn, Besuch 3, gemessen durch Perfusionsbildgebung, gemessen in Perfusionseinheiten (PU), wobei ein positiver Wert eine Zunahme der Durchblutung und ein negativer Wert eine Abnahme anzeigt Durchblutung.
Tag 8
Langzeitdurchblutung
Zeitfenster: Tag 14
Veränderung der Gewebedurchblutung (BP) vor und nach der Behandlung bei Baseline, Besuch 6, gemessen durch Perfusionsbildgebung gemessen durch Perfusionsbildgebung, gemessen in Perfusionseinheiten (PU), wobei ein positiver Wert eine Zunahme der Durchblutung und ein negativer Wert anzeigt Wert zeigen eine Abnahme der Durchblutung an.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung des BPI-SF-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Tag 14
Verringerung der Schmerzstärke während der täglichen Aktivität bei Besuch 6, gemessen anhand des BPI-SF-Schweregrad-Scores. Der BPI-SF-Schweregrad-Score bewertet Schmerzen als „schlimmste“, „geringste“, „durchschnittliche“ und „jetzt“ (aktuelle Schmerzen) und wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „keine Schmerzen“ steht "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".
Tag 14
Mittlere Verringerung des BPI-SF-Interferenz-Scores
Zeitfenster: Tag 14
Verringerung der Schmerzinterferenz während der täglichen Aktivität bei Visite 6, gemessen anhand des BPI-SF Interference Score. Der BPI-SF Interference Score misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die Skala von 0 bis 10 wird auch für Schmerzinterferenzen verwendet, wobei 0 für „nicht störend“ und 10 für „völlig störend“ steht. Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Tag 14
Frühe Subjektzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Tag 8

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung bei Besuch 4, gemessen mit einer Skala, die als 5-Punkte-Likert-Probandenzufriedenheitsskala bezeichnet wird. Die Skalenparameter sind definiert als:

4 sehr zufrieden 3 zufrieden 2 keine Meinung

1 bedeutet unzufrieden 0 bedeutet sehr unzufrieden
Tag 8
Mittlere Subjektzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Tag 14

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung bei Besuch 6, gemessen mit einer Skala, die als 5-Punkte-Likert-Subjektzufriedenheitsskala bezeichnet wird. Die Skalenparameter sind definiert als:

4 sehr zufrieden 3 zufrieden 2 keine Meinung

1 bedeutet unzufrieden 0 bedeutet sehr unzufrieden
Tag 14
Abschließende Subjektzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Tag 21

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung bei Besuch 7, gemessen mit einer Skala, die als 5-Punkte-Likert-Subjektzufriedenheitsskala bezeichnet wird. Die Skalenparameter sind definiert als:

4 sehr zufrieden 3 zufrieden 2 keine Meinung

1 bedeutet unzufrieden 0 bedeutet sehr unzufrieden
Tag 21
Beurteilung des Unbehagens
Zeitfenster: Tag 21
Bewertung des Subjekts von Beschwerden und Schmerzen bei der Behandlung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm. Eine Linie, die von 10 reicht, was die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet, bis 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet.
Tag 21
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 21
Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Biro, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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