RF/PEMF versus ultrassom para o tratamento de lesões de tecidos moles
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Venus Concept
Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia da RF e PEMF para o Tratamento de Lesões de Tecidos Moles
O estudo investigará se o impacto das terapias PEMF e RF é seguro e eficaz para o tratamento da dor associada a lesões de tecidos moles em comparação com o tratamento com ultrassom, e mostrará os efeitos das terapias PEMF e RF na amplitude de movimento e fluxo sanguíneo associados a lesões de tecidos moles em comparação com a terapia de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado da segurança e eficácia de um dispositivo de radiofrequência (RF) e campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) em comparação com o ultrassom (US) para o tratamento da dor associada a lesões de tecidos moles e para mostrar os efeitos comparativos sobre fluxo sanguíneo (BF) e amplitude de movimento (ROM).
A duração total esperada do estudo clínico é de aproximadamente 6 meses (período de inscrição de 4 meses e um período de acompanhamento de 3 semanas), enquanto a participação individual levará três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para receber tratamento.
- Saudável, adulto, homem ou mulher, de 18 a 75 anos de idade.
- Lesão persistente recente (dentro de 30 dias), dolorosa, unilateral, leve a moderada dos tecidos moles.
- Procurando tratamento para dor associada a lesão leve a moderada dos tecidos moles.
- A pontuação do IMC é maior que 18,5 e menor que 29,9.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo.
- Ferida aberta ou infecção no local da lesão dos tecidos moles.
- Evidência de lesão grave, incluindo fratura ou lesão nervosa.
- Histórico de distúrbios musculoesqueléticos, incluindo artrite, tendinite, bursite, espondilite anquilosante.
- Ruptura ligamentar moderada a grave.
- Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, é permitida a interrupção temporária do uso de anticoagulantes de acordo com o critério do médico).
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- Ter uma injeção de anestésico ou corticosteroide dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Ter um implante permanente nas áreas tratadas, como placas e parafusos de metal ou uma substância química injetada.
- História de qualquer forma de câncer ou pré-malignidade na área de tratamento.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, hipertensão descontrolada, etc.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
- Piercings na pele na área de tratamento.
- Ter um histórico de síndromes de ansiedade-depressão.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação segura do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Freeze Plus
Os indivíduos neste braço receberão tratamento usando RF e PEMF
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O tratamento de RF e PEMF é implantado usando um palito pequeno ou grande aplicado à pele e movido em padrões aleatórios lentos e homogêneos sobre a área de tratamento
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Experimental: Ultrassom
Os indivíduos neste braço receberão tratamento usando ultrassom
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O ultrassom é aplicado ao sujeito colocando uma sonda na área de tratamento e movendo-a de forma rápida e homogênea sobre a área de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média na gravidade do BPI-SF
Prazo: Dia 10
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Redução na gravidade da dor durante a atividade diária na Visita 4 em comparação com a linha de base conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (Forma Curta) - Gravidade.
O BPI-SF avalia a dor no seu 'pior', 'menor', 'média' e 'agora' (dor atual) e é classificado em uma escala de 0-10, onde 0 representa 'Sem dor' e 10 representa 'Dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
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Dia 10
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Redução Média na Pontuação de Interferência BPI-SF
Prazo: Dia 10
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Redução na interferência da dor durante a atividade diária na Visita 4 em comparação com a linha de base medida pela pontuação de interferência BPI-SF.
A pontuação de interferência do BPI-SF mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono.
A escala de 0 a 10 também é utilizada para a interferência da dor, onde 0 representa 'não interfere' e 10 representa 'interfere totalmente'.
A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência.
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Dia 10
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Perfusão sanguínea de curto prazo
Prazo: Dia 8
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Alteração na perfusão sanguínea (PA) tecidual pré e pós-tratamento na linha de base, visita 3, medida por imagem de perfusão, medida em unidades de perfusão (PU), onde um valor positivo indica um aumento na perfusão sanguínea e um valor negativo indica uma diminuição na perfusão sanguínea.
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Dia 8
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Perfusão Sanguínea de Longo Prazo
Prazo: Dia 14
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Alteração na perfusão sanguínea (PA) tecidual pré e pós-tratamento na linha de base, visita 6, medida por imagem de perfusão, medida por imagem de perfusão, medida em unidades de perfusão (PU), onde um valor positivo indica um aumento na perfusão sanguínea e um valor negativo valor indica uma diminuição na perfusão sanguínea.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média na pontuação de gravidade do BPI-SF
Prazo: Dia 14
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Redução na gravidade da dor durante a atividade diária na Visita 6 conforme medido pelo escore de gravidade BPI-SF.
A pontuação de gravidade do BPI-SF avalia a dor em seu 'pior', 'menos', 'média' e 'agora' (dor atual) e é classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem dor' e 10 representa 'Dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
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Dia 14
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Redução Média na Pontuação de Interferência BPI-SF
Prazo: Dia 14
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Redução na interferência da dor durante a atividade diária na Visita 6 conforme medido pela pontuação de interferência BPI-SF.
A pontuação de interferência do BPI-SF mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono.
A escala de 0 a 10 também é utilizada para a interferência da dor, onde 0 representa 'não interfere' e 10 representa 'interfere totalmente'.
A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência.
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Dia 14
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Satisfação Inicial do Indivíduo: Escala de Satisfação Likert de 5 Pontos
Prazo: Dia 8
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A avaliação da satisfação dos indivíduos com o tratamento na Visita 4 medida com uma escala, denominada Escala Likert de Satisfação do Indivíduo de 5 pontos. Os parâmetros de escala são definidos como: 4 muito satisfeito 3 satisfeito 2 sem opinião 1 insatisfeito 0 muito insatisfeito |
Dia 8
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Satisfação do sujeito de ponto médio: escala de satisfação Likert de 5 pontos
Prazo: Dia 14
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A avaliação da satisfação dos indivíduos com o tratamento na Visita 6 medida com uma escala, denominada Escala Likert de Satisfação do Indivíduo de 5 pontos. Os parâmetros de escala são definidos como: 4 muito satisfeito 3 satisfeito 2 sem opinião 1 insatisfeito 0 muito insatisfeito |
Dia 14
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Satisfação Final do Assunto: Escala de Satisfação Likert de 5 Pontos
Prazo: Dia 21
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A avaliação da satisfação dos indivíduos com o tratamento na Visita 7 medida com uma escala, denominada Escala Likert de Satisfação do Indivíduo de 5 pontos. Os parâmetros de escala são definidos como: 4 muito satisfeito 3 satisfeito 2 sem opinião 1 insatisfeito 0 muito insatisfeito |
Dia 21
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Avaliação do Desconforto
Prazo: Dia 21
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Avaliação do sujeito de desconforto e dor com o tratamento conforme medido por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
Uma linha que varia de 10, sendo a pior dor de todos os tempos, a 0, sendo nenhuma dor.
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Dia 21
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Eventos adversos
Prazo: Dia 21
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Indivíduos que vivenciam um evento adverso (EA) relacionado ao tratamento
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Biro, Venus Concept
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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