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軟部組織損傷の治療における RF/PEMF と超音波の比較

2021年1月4日 更新者:Venus Concept

軟部組織損傷の治療における RF および PEMF の安全性と有効性の臨床評価

この研究では、超音波による治療と比較して、PEMF および RF 療法の影響が軟部組織損傷に伴う痛みの治療に安全かつ有効であるかどうかを調査し、可動域および血流に対する PEMF および RF 療法の効果を示します。超音波療法と比較して、軟部組織の損傷に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、軟部組織損傷に伴う痛みの治療のための、超音波 (US) と比較した無線周波数 (RF) およびパルス電磁界 (PEMF) デバイスの安全性と有効性の無作為化比較研究であり、血流量(BF)と可動域(ROM)。 臨床試験の総予想期間は約 6 か月 (登録期間 4 か月、フォローアップ期間 3 週間) ですが、個人の参加には 3 週間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治療を受けるための書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
  2. 18~75歳の健康な成人男性または女性。
  3. -最近(30日以内)持続する、痛みを伴う片側性の軽度から中等度の軟部組織損傷。
  4. 軽度から中等度の軟部組織損傷に伴う痛みの治療を求めています。
  5. BMIスコアが18.5以上29.9未満。
  6. -治療とフォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。

除外基準:

  1. -妊娠中、妊娠を計画している、または研究の発生中に授乳中。
  2. 軟部組織損傷部位の開放創または感染症。
  3. 骨折や神経損傷を含む重傷の証拠。
  4. -関節炎、腱炎、滑液包炎、強直性脊椎炎を含む筋骨格障害の病歴。
  5. 中等度から重度の靭帯断裂。
  6. -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している(包含を許可するために、被験者の医師の裁量に従って抗凝固剤の使用を一時的に中止することが許可されています)。
  7. -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
  8. -研究登録の4週間以内に麻酔薬またはコルチコステロイド注射を受ける。
  9. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
  10. 治療部位に金属板やネジなどの永久的なインプラントを挿入したり、化学物質を注入したりします。
  11. -治療領域におけるあらゆる形態の癌または前悪性腫瘍の病歴。
  12. 心臓障害、制御されていない高血圧などの重度の併発状態。
  13. 治療部位に単純ヘルペスを再発するなど、熱によって刺激された疾患の既往歴のある患者。
  14. -表皮または皮膚障害の病歴(特にコラーゲンまたは微小血管が関与している場合)。
  15. 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。
  16. 施術部位のスキンピアス。
  17. 不安うつ病症候群の病歴がある。
  18. -治験責任医師の意見では、患者の安全な参加を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリーズプラス
この腕の被験者は、RFとPEMFを使用して治療を受けます
RF および PEMF 治療は、小さいまたは大きいハンドピックを皮膚に適用し、ゆっくりとランダムなパターンを治療領域全体に均一に移動させて展開します。
実験的:超音波
この腕の被験者は、超音波を使用して治療を受けます
超音波は、治療部位にプローブを配置し、治療部位上を迅速かつ均一に移動させることにより、対象に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI-SF重症度の平均減少
時間枠:10日目
簡易疼痛インベントリー (短縮形) - 重症度によって測定される、ベースラインと比較した訪問 4 での日常活動中の疼痛重症度の減少。 BPI-SF は、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み) で評価し、0 ~ 10 のスケールで評価します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「痛みがある」を表します。あなたが想像できるほど悪い」.
10日目
BPI-SF 干渉スコアの平均減少
時間枠:10日目
BPI-SF 干渉スコアによって測定されたベースラインと比較した、Visit 4 での日常活動中の疼痛干渉の減少。 BPI-SF 干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します。 0-10 スケールは痛みの干渉にも使用され、0 は「干渉しない」を表し、10 は「完全に干渉する」を表します。 BPI の痛みの干渉は通常、7 つの干渉項目の平均として採点されます。
10日目
短期血液灌流
時間枠:8日目
ベースラインでの組織血液灌流 (BP) の治療前および治療後の変化、灌流イメージングによって測定された来院 3、正の値は血液灌流の増加を示し、負の値は減少を示す灌流単位 (PU) で測定血液灌流。
8日目
長期血液灌流
時間枠:14日目
ベースラインでの組織血液灌流 (BP) の治療前および治療後の変化、来院 6値は、血液灌流の減少を示します。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI-SF 重症度スコアの平均低下
時間枠:14日目
BPI-SF Severity スコアで測定した、Visit 6 での日常活動中の痛みの重症度の軽減。 BPI-SF 重症度スコアは、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み) で評価し、0 ~ 10 のスケールで評価します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「痛みがない」を表します。 「想像を絶するほどの痛み」。
14日目
BPI-SF 干渉スコアの平均減少
時間枠:14日目
BPI-SF干渉スコアによって測定される、Visit 6での日常活動中の疼痛干渉の減少。 BPI-SF 干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します。 0-10 スケールは痛みの干渉にも使用され、0 は「干渉しない」を表し、10 は「完全に干渉する」を表します。 BPI の痛みの干渉は通常、7 つの干渉項目の平均として採点されます。
14日目
初期の被験者満足度: 5 点リッカート満足度尺度
時間枠:8日目

5点リッカート被験者満足度尺度と呼ばれるスケールで測定された、来院4での治療に対する被験者の満足度評価。 スケール パラメータは次のように定義されます。

4 とても満足している 3 満足している 2 意見がない

1 不満 0 非常に不満

8日目
中間被験者満足度: 5 点のリッカート満足度尺度
時間枠:14日目

5点リッカート被験者満足度尺度と呼ばれるスケールで測定された、訪問6での処置に対する被験者の満足度評価。 スケール パラメータは次のように定義されます。

4 とても満足している 3 満足している 2 意見がない

1 不満 0 非常に不満

14日目
最終被験者満足度: 5 点リッカート満足度尺度
時間枠:21日目

5点リッカート被験者満足度尺度と呼ばれるスケールで測定された、訪問7での処置に対する被験者の満足度評価。 スケール パラメータは次のように定義されます。

4 とても満足している 3 満足している 2 意見がない

1 不満 0 非常に不満

21日目
不快感の評価
時間枠:21日目
10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した、被験者の治療による不快感と痛みの評価。 史上最悪の痛みを示す 10 から、まったく痛みがないことを示す 0 までの範囲の線。
21日目
有害事象
時間枠:21日目
-治療関連の有害事象(AE)を経験している被験者
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andrea Biro、Venus Concept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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