Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RF/PEMF Versus Ultrasound pehmytkudosvaurioiden hoitoon

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Venus Concept

RF:n ja PEMF:n turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi pehmytkudosvaurion hoidossa

Tutkimuksessa selvitetään, onko PEMF- ja RF-hoitojen vaikutus turvallista ja tehokasta pehmytkudosvammoihin liittyvän kivun hoidossa verrattuna ultraäänihoitoon, sekä osoittaa PEMF- ja RF-hoitojen vaikutukset liike- ja verenkiertoon. liittyy pehmytkudosvaurioihin verrattuna ultraäänihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus radiotaajuisten (RF) ja pulssi sähkömagneettisten kenttien (PEMF) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna ultraääneen (US) pehmytkudosvammoihin liittyvän kivun hoidossa ja vertaileva vaikutus verenvirtaus (BF) ja liikerata (ROM). Kliinisen tutkimuksen odotettu kokonaiskesto on noin 6 kuukautta (ilmoittautumisaika 4 kuukautta ja seurantajakso 3 viikkoa), kun taas yksilöllinen osallistuminen kestää kolme viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hoidon saamiseksi.
  2. Terve, aikuinen mies tai nainen, 18-75 vuotta.
  3. Jatkuva äskettäinen (30 päivän sisällä), kivulias yksipuolinen lievä tai kohtalainen pehmytkudosvaurio.
  4. Haetaan hoitoa lievään tai keskivaikeaan pehmytkudosvaurioon liittyvään kipuun.
  5. BMI-pistemäärä on suurempi kuin 18,5 ja pienempi kuin 29,9.
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana.
  2. Avoin haava tai infektio pehmytkudosvaurion kohdassa.
  3. Todisteet vakavasta vammasta, mukaan lukien murtuma tai hermovaurio.
  4. Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, mukaan lukien niveltulehdus, jännetulehdus, bursiitti, selkärankareuma.
  5. Keskivaikea tai vaikea nivelsiteen repeämä.
  6. Jos sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai olet ottanut antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, antikoagulantin käytön väliaikainen lopettaminen lääkärin harkinnan mukaan on sallittua).
  7. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  8. Anestesia- tai kortikosteroidi-injektio 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  9. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  10. Pysyvä implantti hoidetuille alueille, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
  11. Aiemmin mikä tahansa syöpä tai pahanlaatuisuutta edeltävä syöpä hoitoalueella.
  12. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, hallitsematon verenpainetauti jne.
  13. Potilaat, joilla on ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella.
  14. Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
  15. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
  16. Ihon lävistykset hoitoalueella.
  17. Sinulla on ollut ahdistuneisuus-masennusoireyhtymiä.
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Freeze Plus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat RF- ja PEMF-hoitoa
Laite: RF ja PEMF
RF- ja PEMF-hoito toteutetaan joko pienellä tai suurella käsinpoikalla, joka asetetaan iholle ja siirretään hitaasti satunnaisesti tasaisesti hoitoalueella.
Kokeellinen: Ultraääni
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan ultraäänellä
Laite: Ultraääni
Ultraääni kohdistetaan kohteelle asettamalla anturi hoitoalueelle ja siirtämällä sitä nopeasti ja tasaisesti hoitoalueen yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen BPI-SF-vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 10
Kivun vaikeusasteen väheneminen päivittäisen toiminnan aikana käynnillä 4 verrattuna lähtötasoon mitattuna lyhyellä kipukartalla (lyhyt lomake) - vakavuus. BPI-SF arvioi kivun "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu) ja se luokitellaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua" niin paha kuin voit kuvitella'.
Päivä 10
Keskimääräinen vähennys BPI-SF-häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 10
Kivun häiriön väheneminen päivittäisen toiminnan aikana käynnillä 4 verrattuna lähtötasoon BPI-SF-häiriöpisteillä mitattuna. BPI-SF-häiriöpistemäärä mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni. Asteikolla 0-10 käytetään myös kivun häiriötä, jossa 0 tarkoittaa "ei häiritse" ja 10 "häiritsee täysin". BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Päivä 10
Lyhytaikainen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 8
Muutos kudoksen veren perfuusion (BP) ennen ja jälkeen hoitoa lähtötilanteessa, käynti 3 mitattuna perfuusiokuvauksella, mitattuna perfuusioyksiköissä (PU), jossa positiivinen arvo osoittaa veren perfuusion lisääntymistä ja negatiivinen arvo tarkoittaa veren perfuusion laskua. veren perfuusio.
Päivä 8
Pitkäaikainen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 14
Kudosveren perfuusion (BP) muutos ennen ja jälkeen hoitoa lähtötilanteessa, käynti 6 mitattuna perfuusiokuvauksella mitattuna perfuusiokuvauksella, mitattuna perfuusioyksiköissä (PU), jossa positiivinen arvo osoittaa veren perfuusion lisääntymistä ja negatiivinen arvo arvo viittaa veren perfuusion laskuun.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI-SF:n vakavuuspisteiden keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Päivä 14
Kivun vaikeusaste päivittäisen toiminnan aikana käynnillä 6 mitattuna BPI-SF-vakavuuspisteellä. BPI-SF vakavuuspisteet arvioivat kivun "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärillä" ja "nyt" (nykyinen kipu) ja arvostetaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "ei kipua" "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Päivä 14
Keskimääräinen vähennys BPI-SF-häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 14
Kivun häiriöiden väheneminen päivittäisen toiminnan aikana vierailulla 6 mitattuna BPI-SF-häiriöpisteillä. BPI-SF-häiriöpistemäärä mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni. Asteikolla 0-10 käytetään myös kivun häiriötä, jossa 0 tarkoittaa "ei häiritse" ja 10 "häiritsee täysin". BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Päivä 14
Varhainen tutkijatyytyväisyys: 5-pisteinen Likert Satisfaction Scale
Aikaikkuna: Päivä 8

Tutkittavien arvio tyytyväisyydestä hoitoon käynnillä 4 mitattuna asteikolla, jota kutsutaan 5-pisteiseksi Likert Subject Satisfaction Scale -asteikoksi. Mittakaavaparametrit määritellään seuraavasti:

4 erittäin tyytyväinen 3 tyytyväinen 2 ei mielipidettä

1 on tyytymätön 0 on erittäin tyytymätön
Päivä 8
Keskipisteen aiheen tyytyväisyys: 5-pisteinen Likert Satisfaction Scale
Aikaikkuna: Päivä 14

Tutkittavien arvio tyytyväisyydestä hoitoon käynnillä 6 mitattuna asteikolla, jota kutsutaan 5-pisteiseksi Likert Subject Satisfaction Scale -asteikoksi. Mittakaavaparametrit määritellään seuraavasti:

4 erittäin tyytyväinen 3 tyytyväinen 2 ei mielipidettä

1 on tyytymätön 0 on erittäin tyytymätön
Päivä 14
Lopullinen oppiainetyytyväisyys: 5-pisteinen Likert Satisfaction Scale
Aikaikkuna: Päivä 21

Tutkittavien arvio tyytyväisyydestä hoitoon 7. käynnillä mitattuna asteikolla, jota kutsutaan 5-pisteiseksi Likert Subject Satisfaction Scale -asteikoksi. Mittakaavaparametrit määritellään seuraavasti:

4 erittäin tyytyväinen 3 tyytyväinen 2 ei mielipidettä

1 on tyytymätön 0 on erittäin tyytymätön
Päivä 21
Epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 21
Koehenkilön arvio hoidon epämukavuudesta ja kivusta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Viiva, joka vaihtelee 10:stä, joka on kaikkien aikojen pahin kipu, 0:aan, joka ei ole kipua ollenkaan.
Päivä 21
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaat, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE)
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Biro, Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa