RF/PEMF по сравнению с ультразвуком для лечения травм мягких тканей
4 января 2021 г. обновлено: Venus Concept
Клиническая оценка безопасности и эффективности RF и PEMF для лечения травм мягких тканей
В исследовании будет изучено, является ли воздействие ИЭМП и РЧ-терапии безопасным и эффективным для лечения боли, связанной с травмами мягких тканей, по сравнению с лечением ультразвуком, а также будет показано влияние ИЭМП и РЧ-терапии на диапазон движений и кровоток. связаны с повреждением мягких тканей по сравнению с ультразвуковой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности устройства с радиочастотными (РЧ) и импульсными электромагнитными полями (ИЭМП) по сравнению с ультразвуком (УЗИ) для лечения боли, связанной с повреждениями мягких тканей, и для демонстрации сравнительного воздействия на кровоток (BF) и объем движений (ROM).
Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования составляет примерно 6 месяцев (период регистрации 4 месяца и период последующего наблюдения 3 недели), в то время как индивидуальное участие займет три недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и давать письменное информированное согласие на лечение.
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
- Недавнее устойчивое (в течение 30 дней) болезненное одностороннее повреждение мягких тканей легкой или средней степени тяжести.
- Лечение боли, связанной с легким или умеренным повреждением мягких тканей.
- Показатель ИМТ больше 18,5 и меньше 29,9.
- Способен и желает соблюдать график лечения и последующего наблюдения и требования.
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие во время исследования.
- Открытая рана или инфекция в месте повреждения мягких тканей.
- Признаки серьезной травмы, включая перелом или повреждение нерва.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе, включая артриты, тендиниты, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит.
- От умеренного до тяжелого разрыва связок.
- Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, допускается временное прекращение использования антикоагулянтов по усмотрению врача субъекта).
- Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
- Инъекция анестетика или кортикостероида в течение 4 недель после включения в исследование.
- Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- Наличие постоянного имплантата в обрабатываемых областях, таких как металлические пластины и винты или введенное химическое вещество.
- История любой формы рака или предраковых заболеваний в области лечения.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания, неконтролируемая гипертензия и т. д.
- Пациенты с историей заболеваний, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения.
- Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
- Пирсинг кожи в зоне обработки.
- Наличие в анамнезе тревожно-депрессивных синдромов.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заморозить Плюс
Субъекты в этой группе будут получать лечение с использованием RF и PEMF.
|
Лечение RF и PEMF развертывается с использованием маленького или большого ручного инструмента, наносимого на кожу и равномерно перемещающего медленные случайные узоры по области лечения.
|
|
Экспериментальный: УЗИ
Субъекты в этой руке будут получать лечение с помощью ультразвука.
|
Ультразвук применяется к субъекту путем размещения датчика на обрабатываемой области и его быстрого и равномерного перемещения по обрабатываемой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение тяжести BPI-SF
Временное ограничение: День 10
|
Уменьшение интенсивности боли во время повседневной активности на визите 4 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли (краткая форма) - серьезность.
BPI-SF оценивает боль в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль) и оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль». так плохо, как вы можете себе представить».
|
День 10
|
|
Средняя оценка снижения интерференции BPI-SF
Временное ограничение: День 10
|
Уменьшение влияния боли во время повседневной активности на визите 4 по сравнению с исходным уровнем, измеренным по шкале интерференции BPI-SF.
Показатель интерференции BPI-SF измеряет, насколько боль мешает семи повседневным занятиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон.
Для интерференции боли также используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает».
Интерференция боли BPI обычно оценивается как среднее значение семи элементов интерференции.
|
День 10
|
|
Краткосрочная перфузия крови
Временное ограничение: День 8
|
Изменение тканевой перфузии крови (АД) до и после лечения на исходном уровне, посещение 3, измеренное с помощью визуализации перфузии, измеренное в единицах перфузии (ПЕ), где положительное значение указывает на увеличение перфузии крови, а отрицательное значение указывает на снижение перфузия крови.
|
День 8
|
|
Длительная перфузия крови
Временное ограничение: День 14
|
Изменение тканевой перфузии крови (АД) до и после лечения на исходном уровне, визит 6, измеренный с помощью визуализации перфузии, измеренный с помощью визуализации перфузии, измеренный в перфузионных единицах (ПЕ), где положительное значение указывает на увеличение перфузии крови, а отрицательное значения указывают на снижение перфузии крови.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение оценки серьезности BPI-SF
Временное ограничение: День 14
|
Уменьшение тяжести боли во время повседневной активности на 6-м визите, измеренное по шкале BPI-SF Severity.
Оценка тяжести BPI-SF оценивает боль в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль) и оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
День 14
|
|
Средняя оценка снижения интерференции BPI-SF
Временное ограничение: День 14
|
Уменьшение влияния боли во время повседневной активности на визите 6, измеренное по шкале интерференции BPI-SF.
Показатель интерференции BPI-SF измеряет, насколько боль мешает семи повседневным занятиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон.
Для интерференции боли также используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает».
Интерференция боли BPI обычно оценивается как среднее значение семи элементов интерференции.
|
День 14
|
|
Ранняя удовлетворенность субъекта: 5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: День 8
|
Оценка субъектами удовлетворенности лечением на визите 4, измеренная по шкале, называемой 5-балльной шкалой удовлетворенности субъектов Лайкерта. Параметры шкалы определяются как: 4 очень доволен 3 доволен 2 не имею мнения 1 неудовлетворен 0 очень неудовлетворен |
День 8
|
|
Средняя точка удовлетворенности субъекта: 5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: День 14
|
Оценка субъектами удовлетворенности лечением при посещении 6, измеренная по шкале, называемой 5-балльной шкалой удовлетворенности субъектов Лайкерта. Параметры шкалы определяются как: 4 очень доволен 3 доволен 2 не имею мнения 1 неудовлетворен 0 очень неудовлетворен |
День 14
|
|
Окончательная удовлетворенность субъекта: 5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: День 21
|
Оценка субъектами удовлетворенности лечением при посещении 7, измеренная по шкале, называемой 5-балльной шкалой удовлетворенности субъектов Лайкерта. Параметры шкалы определяются как: 4 очень доволен 3 доволен 2 не имею мнения 1 неудовлетворен 0 очень неудовлетворен |
День 21
|
|
Оценка дискомфорта
Временное ограничение: День 21
|
Оценка субъектом дискомфорта и боли при лечении по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Линия, которая колеблется от 10, означающей самую сильную боль, до 0, обозначающую полное отсутствие боли.
|
День 21
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 21
|
Субъекты, испытывающие нежелательные явления, связанные с лечением (AE)
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Biro, Venus Concept
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .